Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden PEP005-paikallisen geelin käytön turvallisuuden määrittämiseksi ihon okasolusyöpään in situ

perjantai 16. tammikuuta 2015 päivittänyt: Peplin

Monikeskustutkimus, jossa määritettiin paikallinen PEP005 0,05 % geelin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ihon okasolusyöpä in situ (SCCIS, Bowenin tauti)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko PEP005:n paikallinen käyttö turvallista ja tehokasta ihon okasolusyövän in situ (SCCIS, Bowenin tauti) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Levysolukarsinoomat (SCC) ovat yleinen iho-ongelma, joka johtuu suurelta osin pitkäaikaisesta altistumisesta auringolle. Nykyisiä hoitoja ovat leikkaus, kyretti/kuivaus ja jotkut paikalliset lääkehoidot, jotka ovat usein kosmeettisesti vääristäviä. Näin ollen ei-invasiivista vaihtoehtoista hoitoa SCC-leesioiden hoitoon tutkitaan. Euphorbia peplus -kasvin mehua on käytetty Australiassa useiden vuosien ajan "kansanhoitona" useiden ihosairauksien hoitoon. Euphorbia pepluksen aktiivinen ainesosa on eristetty ja valmistettu geeliksi, joka levittää suoraan iholle Peplin Ltd:n toimesta. Tähän mennessä on saatu päätökseen kolme hyvin kontrolloitua tutkimusta PEP005-geelillä ihmisillä. Ensimmäisessä ja toisessa valmistuneessa tutkimuksessa kuusitoista (1. tutkimus) ja kuusikymmentäneljä (2. tutkimus) potilasta sai yhden tai kaksi 0,0025 % tai 0,01 % tai 0,05 % PEP005- tai vehikkeligeeliä aktiinikeratoosien hoitoon. Kolmannessa valmistuneessa tutkimuksessa kuusikymmentä potilasta sai kaksi 0,0025 % tai 0,01 % tai 0,05 % PEP005:tä tai vehikkeligeeliä pinnallisten tyvisolukarsinoomien hoitoon. Kaikkien tutkimusten tulokset osoittavat hyvää sietokykyä ja näyttöä aktiivisuudesta.

Nykyinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden 0,05-prosenttisen PEP005-geelin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on SCCIS raajoissa, vartalossa tai kasvoissa. Noin 24 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan useista australialaisista keskuksista. Potilailla on kaksi käyntiä hoitoa varten ja he palaavat tarkastuskäynneille ensimmäisen hakemuksen jälkeisenä päivänä ja useita kertoja sen jälkeen 2-3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southderm Pty Ltd
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Siller Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miespotilaat, vähintään 18-vuotiaat.
  2. Postmenopausaaliset naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat, eli kuukautisia ei ole ollut vähintään 12 kuukauteen peräkkäin tai ilman kohtua.
  3. Primaarinen, kliinisesti diagnosoitu ja histologisesti vahvistettu SCCIS-leesio, jonka histologinen diagnoosi tehdään 90 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  4. SCCIS-leesion pisin halkaisija on 5–20 mm.
  5. Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki opiskeluvaatimukset.
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
  7. Kirjallinen suostumus histologisesti vahvistetun SCCIS-leesion biopsian kudosten tutkimiseen ja säilytykseen keskusdermatopatologin toimesta on saatu.
  8. Potilaan suostumus siihen, että valitun SCCIS-hoitoalueen (mukaan lukien kasvot) valokuvia voidaan käyttää osana tutkimustietopakettia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (nainen katsotaan hedelmälliseksi, ellei hän ole postmenopausaalisessa iässä, eli kuukautisia ei ole ollut vähintään 12 kuukauteen peräkkäin tai jos hänellä ei ole kohtua).

  2. Valitun SCCIS-leesion sijainti:

    1. 5 cm sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta
    2. enintään 2 cm silmästä, nenästä tai korvasta
    3. 1 cm:n sisällä arpista
    4. päänahassa, sormissa, huulissa, käsissä, jaloissa tai sukupuolielinten alueella
  3. SCCIS-leesiot, joilla on epätyypillinen kliininen ulkonäkö, esim. hypertrofinen tai hyperkeratoottinen tai pigmentoitunut tai haavainen.
  4. Histologinen näyttö SCCIS:n nodulaarisesta tyvisolusyövästä (nBCC), pinnallisesta tyvisolusyövästä (sBCC) tai invasiivisesta okasolusyövästä (SCC) biopsianäytteessä.
  5. Epäilty tyvisolusyöpä (BCC) tai invasiivinen levyepiteelisyöpä (SCC) 2 cm:n sisällä valitusta SCCIS-vauriosta.
  6. Tunnettu tai epäilty metastaattinen sairaus.
  7. Aiemmat tai todisteet muista ihosairauksista kuin SCCIS:stä, jotka häiritsisivät tutkimuslääkkeen arviointia (esim. ekseema, epävakaa psoriaasi, xeroderma pigmentosa).
  8. Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.

  9. Kosmeettinen tai terapeuttinen toimenpide (esim. nestemäisen typen käyttö, kirurginen leikkaus, kyretti, dermabrasio, keskisyvä tai suurempi kemiallinen kuorinta, laserpinnoitus)

    1. valitusta SCCIS-leesiosta milloin tahansa; tai
    2. 2 cm:n sisällä valitusta SCCIS-leesiosta seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana; tai
    3. odotettu hoito 10 cm:n sisällä valitusta SCCIS-vauriosta tutkimuksen aikana.

  10. Hoito 5-fluorourasiililla, imikimodilla, diklofenaakilla tai masoprokolilla

    • valitusta SCCIS-leesiosta milloin tahansa; tai
    • 2 cm:n sisällä valitusta SCCIS-leesiosta tutkimukseen tuloa edeltäneiden 6 kuukauden aikana; tai
    • missä tahansa 4 viikkoa ennen opiskelua; tai
    • odotettu hoito missä tahansa tutkimuksen aikana.

  11. Hoito fotodynaamisella terapialla

    • valitusta SCCIS-leesiosta milloin tahansa; tai
    • 10 cm:n sisällä valitusta SCCIS-leesiosta tutkimukseen tuloa edeltäneiden 6 kuukauden aikana; tai
    • odotettu hoito 10 cm:n sisällä valitusta SCCIS-vauriosta tutkimuksen aikana.

  12. Hoito ionisoivalla säteilyllä

    • valitusta SCCIS-leesiosta milloin tahansa; tai
    • 2 cm:n sisällä valitusta SCCIS-leesiosta ennen tutkimukseen tuloa; tai
    • odotettu hoito missä tahansa tutkimuksen aikana.

  13. Hoito muilla immunomodulaattoreilla (esim. vinblastiini, podofylliini, kolhamiini, kamptotesiini), sytotoksiset lääkkeet (esim. syklofosfamidi, atsatiopriini, klorambusiili, typpisinappi, metotreksaatti) tai interferoni/interferoni-indusoijat (muut kuin imikimodi)

    • 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa; tai
    • odotettu hoito tutkimuksen aikana.

  14. Happoa sisältävien terapeuttisten tuotteiden käyttö (esim. salisyylihapot tai hedelmähapot, kuten α- ja β-hydroksihapot ja glykolihapot), paikalliset retinoidit tai kevyet kemialliset kuorinta

    • valitusta SCCIS-leesiosta milloin tahansa; tai
    • 2 cm:n sisällä valitusta SCCIS-leesiosta 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa; tai
    • odotettu hoito 2 cm:n sisällä valitusta SCCIS-vauriosta tutkimuksen aikana.

  15. Hoito psoraleenilla plus ultraviolettivalo A [UVA] (PUVA) tai ultraviolettivalo B (UVB) -hoito

    • valitusta SCCIS-leesiosta milloin tahansa; tai
    • missä tahansa 6 kuukauden aikana ennen opiskelua; tai
    • odotettu hoito missä tahansa tutkimuksen aikana.

  16. Systeemisten retinoidien käyttö (esim. isotretinoiini, asitretiini, beksaroteeni)

    • 6 kuukauden aikana ennen opiskelua; tai
    • odotettu hoito tutkimuksen aikana.
  17. Odotettu liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen ultraviolettivalolle (esim. auringonvalo, solarium) tai paikallisten voiteiden tai paikallisesti käytettävien steroidien käyttö valittuun SCCIS-vaurioon tutkimuksen aikana.
  18. SCCIS-leesiot, jotka vaativat Mohsin mikrografista leikkausta.
  19. Arvioitu sairaalahoidon tai sairaalaleikkauksen tarve tutkimuksen aikana.
  20. Samanaikainen sairaus, joka heikentää immuunijärjestelmää (esim. HIV, hepatiitti) tai hallitsematon systeeminen sairaus (esim. hallitsematon verenpaine, huonosti hallinnassa oleva diabetes).

  21. Immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden käyttö (esim. siklosporiini, prednisoni, metotreksaatti, alefasepti, infliksimabi)

    • 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa; tai
    • odotettu hoito tutkimuksen aikana.
  22. Nykyiset todisteet kroonisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
  23. Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  24. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  25. Tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen.
  26. Valittu SCCIS-leesio 5 cm:n sisällä aiemmin PEP005:llä käsitellystä alueesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehokkuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peplin

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Rosen, Dr., Southderm Pty Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Rosen R, Freeman M, Siller G, Zibert JR, Katsamas J, Knudsen KM, Spelman L. Ingenol mebutate 0.05% gel reduces cancer cells in squamous cell carcinoma in situ and shows marginal effect in seborrheic keratosis. JDDG J German Soc Dermatol 2013; 11(Suppl. 7): 22

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEP005-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa