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Étude pour déterminer l'innocuité de deux applications du gel topique PEP005 sur le carcinome épidermoïde cutané in situ

16 janvier 2015 mis à jour par: Peplin

Étude multicentrique en ouvert visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du gel topique PEP005 à 0,05 % chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané in situ (SCCIS, maladie de Bowen)

Le but de cette étude est de déterminer si l'application topique de PEP005 est sûre et efficace pour le traitement du carcinome épidermoïde cutané in situ (SCCIS, maladie de Bowen).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les carcinomes épidermoïdes (SCC) sont un problème de peau courant en grande partie causé par une exposition prolongée au soleil. Les traitements actuels comprennent la chirurgie, le curetage/la dessiccation et certaines thérapies pharmaceutiques topiques, souvent esthétiquement défigurantes. Une thérapie alternative non invasive pour le traitement des lésions du SCC est donc en cours de recherche. La sève de la plante Euphorbia peplus est utilisée depuis de nombreuses années en Australie comme remède « folklorique » pour traiter un certain nombre d'affections cutanées. Le composant actif d'Euphorbia peplus a été isolé et transformé en un gel appliqué directement sur la peau par Peplin Ltd. À ce jour, trois études bien contrôlées avec le gel PEP005 chez l'homme ont été réalisées. Dans les première et deuxième études achevées, seize (1ère étude) et soixante-quatre (2ème étude) patients ont reçu une ou deux applications de PEP005 0,0025% ou 0,01% ou 0,05% ou de gel véhicule sur les kératoses actiniques. Dans la troisième étude achevée, soixante patients ont reçu deux applications de PEP005 0,0025 % ou 0,01 % ou 0,05 % ou de gel excipient sur des carcinomes basocellulaires superficiels. Les résultats de toutes les études montrent une bonne tolérance et des preuves d'activité.

L'étude actuelle est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux applications de gel PEP005 à 0,05 % chez des patients atteints de SCCIS des extrémités, du tronc ou du visage. Il est prévu d'inclure environ 24 patients provenant de plusieurs centres australiens. Les patients auront deux visites pour l'application du traitement et reviendront pour des visites de contrôle le lendemain de la première application et plusieurs fois par la suite pendant 2 à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Southderm Pty Ltd
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • The Skin Centre
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4000
        • Siller Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin, âgés d'au moins 18 ans.
  2. Patientes ménopausées, âgées d'au moins 18 ans, c'est-à-dire sans règles depuis au moins 12 mois consécutifs, ou sans utérus.
  3. Une lésion SCCIS primaire, diagnostiquée cliniquement et confirmée histologiquement, le diagnostic histologique étant posé dans les 90 jours suivant la visite de dépistage.
  4. Diamètre le plus long de la lésion SCCIS entre 5 mm et 20 mm.
  5. Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible de remplir toutes les exigences de l'étude.
  6. Un consentement éclairé écrit a été obtenu.
  7. Le consentement écrit pour que les tissus de la biopsie de la lésion SCCIS confirmée histologiquement soient examinés et conservés par le dermatopathologiste central a été obtenu.
  8. Accord du patient pour autoriser l'utilisation de photographies de la zone de traitement SCCIS sélectionnée (y compris le visage) dans le cadre de l'ensemble de données de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes en âge de procréer (une femme est considérée en âge de procréer sauf si elle est post-ménopausée, c'est-à-dire sans règles pendant au moins 12 mois consécutifs, ou sans utérus).

  2. Emplacement de la lésion SCCIS sélectionnée :

    1. à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée
    2. à moins de 2 cm d'un œil, d'un nez ou d'une oreille
    3. à moins de 1 cm d'une cicatrice
    4. sur le cuir chevelu, les doigts, les lèvres, les mains, les pieds ou la région ano-génitale
  3. Lésions SCCIS qui ont un aspect clinique atypique, par ex. hypertrophique ou hyperkératosique ou pigmentée ou ulcérée.
  4. Preuve histologique de carcinome basocellulaire nodulaire (nBCC), de carcinome basocellulaire superficiel (sBCC) ou de carcinome épidermoïde invasif (SCC) du SCCIS dans l'échantillon de biopsie.
  5. Présence d'un carcinome basocellulaire (BCC) suspecté ou d'un carcinome épidermoïde invasif (SCC) à moins de 2 cm de la lésion SCCIS sélectionnée.
  6. Présence d'une maladie métastatique connue ou suspectée.
  7. Antécédents ou preuves d'affections cutanées autres que le SCCIS qui interféreraient avec l'évaluation du médicament à l'étude (par ex. eczéma, psoriasis instable, xeroderma pigmentosa).
  8. Sensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.

  9. Une procédure cosmétique ou thérapeutique (par ex. utilisation d'azote liquide, excision chirurgicale, curetage, dermabrasion, peeling chimique de moyenne ou grande profondeur, resurfaçage au laser)

    1. de la lésion SCCIS sélectionnée à tout moment ; ou
    2. à moins de 2 cm de la lésion SCCIS sélectionnée au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage ; ou
    3. traitement prévu à moins de 10 cm de la lésion SCCIS sélectionnée au cours de l'étude.

  10. Traitement par 5-fluorouracile, imiquimod, diclofénac ou masoprocol

    • de la lésion SCCIS sélectionnée à tout moment ; ou
    • à moins de 2 cm de la lésion SCCIS sélectionnée au cours des 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ; ou
    • n'importe où pendant les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ; ou
    • traitement prévu n'importe où pendant l'étude.

  11. Traitement par thérapie photodynamique

    • de la lésion SCCIS sélectionnée à tout moment ; ou
    • à moins de 10 cm de la lésion SCCIS sélectionnée au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude ; ou
    • traitement prévu à moins de 10 cm de la lésion SCCIS sélectionnée au cours de l'étude.

  12. Traitement par rayonnement ionisant

    • de la lésion SCCIS sélectionnée à tout moment ; ou
    • à moins de 2 cm de la lésion SCCIS sélectionnée avant l'entrée dans l'étude ; ou
    • traitement prévu n'importe où pendant l'étude.

  13. Traitement avec d'autres immunomodulateurs (par ex. vinblastine, podophylline, colhamine, camptothécine), médicaments cytotoxiques (par ex. cyclophosphamide, azathioprine, chlorambucil, moutarde azotée, méthotrexate), ou interféron/inducteurs d'interféron (autres que l'imiquimod)

    • dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ; ou
    • traitement prévu au cours de l'étude.

  14. Utilisation de produits thérapeutiques contenant de l'acide (par ex. acides salicyliques ou acides de fruits, tels que les acides α et β hydroxy et les acides glycoliques), les rétinoïdes topiques ou les peelings chimiques légers

    • de la lésion SCCIS sélectionnée à tout moment ; ou
    • à moins de 2 cm de la lésion SCCIS sélectionnée au cours des 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ; ou
    • traitement prévu à moins de 2 cm de la lésion SCCIS sélectionnée au cours de l'étude.

  15. Traitement par psoralène plus lumière ultraviolette A [UVA] (PUVA) ou utilisation d'une thérapie par lumière ultraviolette B (UVB)

    • de la lésion SCCIS sélectionnée à tout moment ; ou
    • n'importe où au cours des 6 mois précédant l'entrée aux études ; ou
    • traitement prévu n'importe où pendant l'étude.

  16. Utilisation de rétinoïdes systémiques (par ex. isotrétinoïne, acitrétine, bexarotène)

    • au cours des 6 mois précédant l'entrée aux études ; ou
    • traitement prévu au cours de l'étude.
  17. Exposition excessive ou prolongée anticipée à la lumière ultraviolette (par ex. la lumière du soleil, les lits de bronzage) ou l'utilisation de pommades topiques ou de stéroïdes topiques sur la lésion SCCIS sélectionnée au cours de l'étude.
  18. Lésions SCCIS nécessitant une chirurgie micrographique de Mohs.
  19. Besoin anticipé d'hospitalisation ou de chirurgie hospitalière pendant l'étude.
  20. Maladie concomitante qui supprime le système immunitaire (par ex. VIH, hépatite) ou une maladie systémique non contrôlée (par ex. hypertension non contrôlée, diabète mal contrôlé).

  21. Utilisation de médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (par ex. cyclosporine, prednisone, méthotrexate, alefacept, infliximab)

    • dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ; ou
    • traitement prévu au cours de l'étude.
  22. Preuve actuelle d'abus chronique d'alcool ou de drogues.
  23. Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude.
  24. Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif pendant l'inscription à cette étude.
  25. Une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude.
  26. Lésion SCCIS sélectionnée à moins de 5 cm d'une zone précédemment traitée avec PEP005.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peplin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Rosen, Dr., Southderm Pty Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Rosen R, Freeman M, Siller G, Zibert JR, Katsamas J, Knudsen KM, Spelman L. Ingenol mebutate 0.05% gel reduces cancer cells in squamous cell carcinoma in situ and shows marginal effect in seborrheic keratosis. JDDG J German Soc Dermatol 2013; 11(Suppl. 7): 22

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2006

Première publication (Estimation)

24 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEP005-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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