Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PEP005 topikális gél két alkalmazásának biztonságosságának meghatározására bőrlaphámrák in situ kezelésére

2015. január 16. frissítette: Peplin

Többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a PEP005 0,05%-os helyileg alkalmazható gél biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására bőrlaphám-karcinómában in situ (SCCIS, Bowen-kór) szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a PEP005 helyi alkalmazása biztonságos-e és hatékony-e a bőr laphámsejtes karcinóma in situ (SCCIS, Bowen-kór) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laphámsejtes karcinómák (SCC) gyakori bőrprobléma, amelyet nagyrészt a hosszú távú napsugárzás okoz. A jelenlegi kezelések magukban foglalják a műtétet, a küretezést/szárítást és néhány helyi gyógyszeres terápiát, amelyek gyakran kozmetikailag torzító hatásúak. Ezért kutatják az SCC elváltozások kezelésére szolgáló non-invazív alternatív terápiát. Az Euphorbia peplus növényből származó nedvet Ausztráliában évek óta használják „népi” gyógymódként számos bőrbetegség kezelésére. Az Euphorbia peplus aktív komponensét a Peplin Ltd. izolálta és géllé készítette közvetlenül a bőrre. Eddig három jól kontrollált vizsgálatot végeztek PEP005 géllel embereken. Az első és a második befejezett vizsgálatban tizenhat (1. vizsgálat) és hatvannégy (2. vizsgálat) beteg kapott egy vagy két alkalommal 0,0025%-os vagy 0,01%-os vagy 0,05%-os PEP005-öt vagy hordozó gélt aktinikus keratózisok kezelésére. A harmadik befejezett vizsgálatban hatvan beteg kapott kétszer 0,0025%-os vagy 0,01%-os vagy 0,05%-os PEP005-öt vagy hordozó gélt felületes bazális sejtes karcinómák kezelésére. Minden vizsgálat eredménye jó toleranciát és aktivitást mutat.

A jelenlegi vizsgálat célja, hogy értékelje a 0,05%-os PEP005 gél két alkalommal történő alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát SCCIS-ben szenvedő betegeknél a végtagokon, a törzsön vagy az arcon. Körülbelül 24 pácienst terveznek bevonni több ausztrál központból. A betegeknek két alkalommal kell meglátogatniuk a kezelést, majd az első alkalmazást követő napon, majd többször 2-3 hónapon keresztül visszatérnek kontrollvizsgálatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Southderm Pty Ltd
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
        • The Skin Centre
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4000
        • Siller Medical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi betegek, legalább 18 évesek.
  2. Posztmenopauzás nőbetegek, legalább 18 évesek, azaz legalább 12 egymást követő hónapig nem menstruálnak, vagy méh nélkül.
  3. Primer, klinikailag diagnosztizált és szövettanilag igazolt SCCIS elváltozás, a szövettani diagnózis a szűrővizsgálatot követő 90 napon belül megtörténik.
  4. Az SCCIS lézió legnagyobb átmérője 5 mm és 20 mm között van.
  5. Képes betartani a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg teljesít minden tanulmányi követelményt.
  6. Az írásos beleegyezés megtörtént.
  7. A szövettanilag igazolt SCCIS elváltozás biopsziájából származó szövetek vizsgálatához és tárolásához írásos hozzájárulást kaptunk a központi dermatopatológus által.
  8. A páciens beleegyezése abba, hogy a kiválasztott SCCIS kezelési területről (beleértve az arcot is) készült fényképeket felhasználják a vizsgálati adatcsomag részeként.

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes nők (a nőt fogamzóképesnek kell tekinteni, kivéve, ha posztmenopauzás, azaz legalább 12 egymást követő hónapig nincs menstruációja, vagy ha nincs méhe).

  2. A kiválasztott SCCIS lézió helye:

    1. 5 cm-en belül nem teljesen gyógyult seb
    2. szemtől, orrtól vagy fültől 2 cm-en belül
    3. heg 1 cm-en belül
    4. a fejbőrön, az ujjakon, az ajkakon, a kezeken, a lábakon vagy a nemi szerveken
  3. Atípusos klinikai megjelenésű SCCIS elváltozások, pl. hipertrófiás vagy hyperkeratoticus vagy pigmentált vagy fekélyes.
  4. A biopsziás mintában az SCCIS göbös bazálissejtes karcinómája (nBCC), felületes bazálissejtes karcinóma (sBCC) vagy invazív laphámsejtes karcinóma (SCC) szövettani bizonyítéka.
  5. Feltételezett bazálissejtes karcinóma (BCC) vagy invazív laphámsejtes karcinóma (SCC) jelenléte a kiválasztott SCCIS léziótól számított 2 cm-en belül.
  6. Ismert vagy feltételezett metasztatikus betegség jelenléte.
  7. Az SCCIS-től eltérő bőrbetegségek anamnézisében vagy bizonyítékaiban, amelyek zavarhatják a vizsgálati gyógyszer értékelését (pl. ekcéma, instabil pikkelysömör, xeroderma pigmentosa).
  8. Ismert érzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.

  9. Kozmetikai vagy terápiás eljárás (pl. folyékony nitrogén használata, sebészeti kimetszés, küretezés, dermabrázió, közepes vagy nagyobb mélységű kémiai hámlasztás, lézeres felületkezelés)

    1. a kiválasztott SCCIS lézióról bármikor; vagy
    2. a kiválasztott SCCIS léziótól számított 2 cm-en belül a szűrővizsgálatot megelőző 4 hét során; vagy
    3. várható kezelés a kiválasztott SCCIS-léziótól számított 10 cm-en belül a vizsgálat során.

  10. Kezelés 5-fluorouracillal, imikimoddal, diklofenakkal vagy mazoprokollal

    • a kiválasztott SCCIS lézióról bármikor; vagy
    • a kiválasztott SCCIS léziótól számított 2 cm-en belül a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban; vagy
    • bárhol a tanulmányi belépés előtti 4 hét során; vagy
    • várható kezelés bárhol a vizsgálat során.

  11. Kezelés fotodinamikus terápiával

    • a kiválasztott SCCIS lézióról bármikor; vagy
    • a kiválasztott SCCIS léziótól számított 10 cm-en belül a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban; vagy
    • várható kezelés a kiválasztott SCCIS-léziótól számított 10 cm-en belül a vizsgálat során.

  12. Kezelés ionizáló sugárzással

    • a kiválasztott SCCIS lézióról bármikor; vagy
    • a kiválasztott SCCIS-léziótól számított 2 cm-en belül a vizsgálatba való belépés előtt; vagy
    • várható kezelés bárhol a vizsgálat során.

  13. Más immunmodulátorokkal végzett kezelés (pl. vinblasztin, podofillin, kolhamin, kamptotecin), citotoxikus gyógyszerek (pl. ciklofoszfamid, azatioprin, klorambucil, nitrogén mustár, metotrexát) vagy interferon/interferon induktorok (az imikimodon kívül)

    • a tanulmányba lépést megelőző 4 héten belül; vagy
    • a vizsgálat során várható kezelést.

  14. Savtartalmú terápiás termékek használata (pl. szalicilsavak vagy gyümölcssavak, például α- és β-hidroxisavak és glikolsavak), helyi retinoidok vagy könnyű kémiai hámlasztás

    • a kiválasztott SCCIS lézióról bármikor; vagy
    • a kiválasztott SCCIS-léziótól számított 2 cm-en belül a vizsgálatba való belépés előtti 4 hét során; vagy
    • várható kezelés a kiválasztott SCCIS-léziótól számított 2 cm-en belül a vizsgálat során.

  15. Psoralen plusz ultraibolya fény A [UVA] (PUVA) vagy ultraibolya fény B (UVB) terápia alkalmazása

    • a kiválasztott SCCIS lézióról bármikor; vagy
    • bárhol a tanulmányi belépés előtti 6 hónapban; vagy
    • várható kezelés bárhol a vizsgálat során.

  16. Szisztémás retinoidok alkalmazása (pl. izotretinoin, acitretin, bexarotén)

    • a tanulmányba lépést megelőző 6 hónapban; vagy
    • a vizsgálat során várható kezelést.
  17. Várhatóan túlzott vagy hosszan tartó ultraibolya fénynek való kitettség (pl. napfény, szoláriumok) vagy helyi kenőcsök vagy szteroidok használata a kiválasztott SCCIS elváltozásra a vizsgálat során.
  18. Mohs mikrografikus műtétet igénylő SCCIS elváltozások.
  19. Várható fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy fekvőbeteg-műtét szükségessége a vizsgálat során.
  20. Egyidejű betegségek, amelyek elnyomják az immunrendszert (pl. HIV, hepatitis) vagy kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, rosszul kontrollált cukorbetegség).

  21. Az immunrendszert elnyomó gyógyszerek alkalmazása (pl. ciklosporin, prednizon, metotrexát, alefacept, infliximab)

    • a tanulmányba lépést megelőző 4 héten belül; vagy
    • a vizsgálat során várható kezelést.
  22. A krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés jelenlegi bizonyítékai.
  23. Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
  24. Belépés egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban.
  25. Olyan állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a páciens vizsgálatban való részvételét.
  26. Kiválasztott SCCIS-lézió a korábban PEP005-tel kezelt terület 5 cm-es körzetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Hatékonyság

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peplin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Rosen, Dr., Southderm Pty Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Rosen R, Freeman M, Siller G, Zibert JR, Katsamas J, Knudsen KM, Spelman L. Ingenol mebutate 0.05% gel reduces cancer cells in squamous cell carcinoma in situ and shows marginal effect in seborrheic keratosis. JDDG J German Soc Dermatol 2013; 11(Suppl. 7): 22

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEP005-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel