Estudio para determinar la seguridad de dos aplicaciones de gel tópico PEP005 en carcinoma cutáneo de células escamosas in situ

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos, de al menos 18 años de edad.
2. Pacientes mujeres posmenopáusicas, de al menos 18 años de edad, es decir, sin menstruación durante al menos 12 meses consecutivos, o sin útero.
3. Una lesión SCCIS primaria, diagnosticada clínicamente y confirmada histológicamente con el diagnóstico histológico realizado dentro de los 90 días posteriores a la visita de selección.
4. Diámetro más largo de la lesión SCCIS entre 5 mm y 20 mm.
5. Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todos los requisitos del estudio.
6. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
7. Se ha obtenido el consentimiento por escrito para que el dermatopatólogo central examine y almacene el tejido de la biopsia de la lesión SCCIS confirmada histológicamente.
8. Acuerdo del paciente para permitir que se utilicen fotografías del área de tratamiento SCCIS seleccionada (incluida la cara) como parte del paquete de datos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres en edad fértil (una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica, es decir, sin menstruación durante al menos 12 meses consecutivos, o sin útero).

2. Ubicación de la lesión SCCIS seleccionada:

   1. dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de forma incompleta
   2. dentro de los 2 cm de un ojo, nariz u oído
   3. dentro de 1 cm de una cicatriz
   4. en el cuero cabelludo, los dedos, los labios, las manos, los pies o la región anogenital
3. Lesiones de SCCIS que tienen una apariencia clínica atípica, p. hipertrófico o hiperqueratósico o pigmentado o ulcerado.
4. Evidencia histológica de carcinoma basocelular nodular (nBCC), carcinoma basocelular superficial (sBCC) o carcinoma invasivo de células escamosas (SCC) del SCCIS en la muestra de biopsia.
5. Presencia de sospecha de carcinoma basocelular (BCC) o carcinoma invasivo de células escamosas (SCC) dentro de los 2 cm de la lesión SCCIS seleccionada.
6. Presencia de enfermedad metastásica conocida o sospechada.
7. Historial o evidencia de afecciones de la piel distintas del SCCIS que podrían interferir con la evaluación del medicamento del estudio (p. eczema, psoriasis inestable, xeroderma pigmentosa).
8. Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.

9. Un procedimiento cosmético o terapéutico (p. uso de nitrógeno líquido, escisión quirúrgica, curetaje, dermoabrasión, exfoliación química de profundidad media o mayor, rejuvenecimiento con láser)

   1. de la lesión SCCIS seleccionada en cualquier momento; o
   2. dentro de los 2 cm de la lesión SCCIS seleccionada durante las 4 semanas anteriores a la visita de selección; o
   3. tratamiento anticipado dentro de los 10 cm de la lesión SCCIS seleccionada durante el estudio.

10. Tratamiento con 5-fluorouracilo, imiquimod, diclofenaco o masoprocol

    • de la lesión SCCIS seleccionada en cualquier momento; o
    • dentro de los 2 cm de la lesión SCCIS seleccionada durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio; o
    • en cualquier lugar durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio; o
    • tratamiento anticipado en cualquier momento del estudio.

11. Tratamiento con terapia fotodinámica

    • de la lesión SCCIS seleccionada en cualquier momento; o
    • dentro de los 10 cm de la lesión SCCIS seleccionada durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio; o
    • tratamiento anticipado dentro de los 10 cm de la lesión SCCIS seleccionada durante el estudio.

12. Tratamiento con radiaciones ionizantes

    • de la lesión SCCIS seleccionada en cualquier momento; o
    • dentro de los 2 cm de la lesión SCCIS seleccionada antes del ingreso al estudio; o
    • tratamiento anticipado en cualquier momento del estudio.

13. Tratamiento con otros inmunomoduladores (p. ej. vinblastina, podofilina, colhamina, camptotecina), fármacos citotóxicos (p. ciclofosfamida, azatioprina, clorambucilo, mostaza nitrogenada, metotrexato), o interferón/inductores de interferón (distintos de imiquimod)

    • dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio; o
    • tratamiento previsto durante el estudio.

14. Uso de productos terapéuticos que contienen ácido (p. ácidos salicílicos o ácidos de frutas, como α y β hidroxiácidos y ácidos glicólicos), retinoides tópicos o exfoliaciones químicas ligeras

    • de la lesión SCCIS seleccionada en cualquier momento; o
    • dentro de los 2 cm de la lesión SCCIS seleccionada durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio; o
    • tratamiento anticipado dentro de los 2 cm de la lesión SCCIS seleccionada durante el estudio.

15. Tratamiento con psoraleno más luz ultravioleta A [UVA] (PUVA) o uso de terapia con luz ultravioleta B (UVB)

    • de la lesión SCCIS seleccionada en cualquier momento; o
    • en cualquier lugar durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio; o
    • tratamiento anticipado en cualquier momento del estudio.

16. Uso de retinoides sistémicos (p. isotretinoína, acitretina, bexaroteno)

    • durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio; o
    • tratamiento previsto durante el estudio.
17. Exposición excesiva o prolongada anticipada a la luz ultravioleta (p. luz solar, camas de bronceado) o el uso de ungüentos tópicos o esteroides tópicos en la lesión SCCIS seleccionada durante el estudio.
18. Lesiones SCCIS que requieren cirugía micrográfica de Mohs.
19. Necesidad anticipada de hospitalización o cirugía como paciente hospitalizado durante el estudio.
20. Enfermedad concurrente que suprime el sistema inmunitario (p. VIH, hepatitis) o enfermedad sistémica no controlada (p. hipertensión no controlada, diabetes mal controlada).

21. Uso de medicamentos que inhiben el sistema inmunitario (p. ciclosporina, prednisona, metotrexato, alefacept, infliximab)

    • dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio; o
    • tratamiento previsto durante el estudio.
22. Evidencia actual de abuso crónico de alcohol o drogas.
23. Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio.
24. Ingreso a otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación mientras está inscrito en este estudio.
25. Una condición o situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
26. Lesión SCCIS seleccionada dentro de los 5 cm de un área previamente tratada con PEP005.