Estudo para determinar a segurança de duas aplicações de gel tópico PEP005 em carcinoma cutâneo de células escamosas in situ

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino, com idade mínima de 18 anos.
2. Pacientes pós-menopáusicas do sexo feminino, com pelo menos 18 anos de idade, ou seja, sem menstruação por pelo menos 12 meses consecutivos, ou sem útero.
3. Uma lesão SCCIS primária, clinicamente diagnosticada e histologicamente confirmada, com o diagnóstico histológico feito dentro de 90 dias da visita de triagem.
4. Maior diâmetro da lesão SCCIS entre 5 mm e 20 mm.
5. Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo.
6. O consentimento informado por escrito foi obtido.
7. Foi obtido consentimento por escrito para que o tecido da biópsia da lesão SCCIS confirmada histologicamente seja examinado e armazenado pelo dermatopatologista central.
8. Concordância do paciente em permitir que fotografias da área de tratamento SCCIS selecionada (incluindo o rosto) sejam usadas como parte do pacote de dados do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres com potencial para engravidar (uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa, ou seja, sem menstruação por pelo menos 12 meses consecutivos ou sem útero).

2. Localização da lesão SCCIS selecionada:

   1. dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada
   2. dentro de 2 cm de um olho, nariz ou orelha
   3. dentro de 1 cm de uma cicatriz
   4. no couro cabeludo, dedos, lábios, mãos, pés ou região anogenital
3. Lesões SCCIS que têm aparência clínica atípica, por ex. hipertrófico ou hiperqueratótico ou pigmentado ou ulcerado.
4. Evidência histológica de carcinoma basocelular nodular (nBCC), carcinoma basocelular superficial (sBCC) ou carcinoma espinocelular invasivo (CEC) do SCCIS na amostra de biópsia.
5. Presença de suspeita de carcinoma basocelular (CBC) ou carcinoma espinocelular invasivo (CEC) a 2 cm da lesão SCCIS selecionada.
6. Presença de doença metastática conhecida ou suspeita.
7. História ou evidência de outras condições de pele que não SCCIS que possam interferir na avaliação da medicação do estudo (por exemplo, eczema, psoríase instável, xeroderma pigmentosa).
8. Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes da medicação em estudo.

9. Um procedimento cosmético ou terapêutico (ex. uso de nitrogênio líquido, excisão cirúrgica, curetagem, dermoabrasão, peeling químico de média ou maior profundidade, recapeamento a laser)

   1. da lesão SCCIS selecionada a qualquer momento; ou
   2. dentro de 2 cm da lesão SCCIS selecionada durante as 4 semanas anteriores à visita de triagem; ou
   3. tratamento antecipado dentro de 10 cm da lesão SCCIS selecionada durante o estudo.

10. Tratamento com 5-fluorouracil, imiquimode, diclofenaco ou masoprocol

    • da lesão SCCIS selecionada a qualquer momento; ou
    • dentro de 2 cm da lesão SCCIS selecionada durante os 6 meses anteriores à entrada no estudo; ou
    • em qualquer lugar durante as 4 semanas anteriores à entrada no estudo; ou
    • tratamento antecipado em qualquer lugar durante o estudo.

11. Tratamento com terapia fotodinâmica

    • da lesão SCCIS selecionada a qualquer momento; ou
    • dentro de 10 cm da lesão SCCIS selecionada durante os 6 meses anteriores à entrada no estudo; ou
    • tratamento antecipado dentro de 10 cm da lesão SCCIS selecionada durante o estudo.

12. Tratamento com radiação ionizante

    • da lesão SCCIS selecionada a qualquer momento; ou
    • dentro de 2 cm da lesão SCCIS selecionada antes da entrada no estudo; ou
    • tratamento antecipado em qualquer lugar durante o estudo.

13. O tratamento com outros imunomoduladores (por ex. vinblastina, podofilina, colhamina, camptotecina), drogas citotóxicas (p. ciclofosfamida, azatioprina, clorambucil, mostarda nitrogenada, metotrexato) ou indutores de interferon/interferon (exceto imiquimod)

    • dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo; ou
    • tratamento previsto durante o estudo.

14. O uso de produtos terapêuticos contendo ácido (por exemplo, ácidos salicílicos ou ácidos de frutas, como α e β hidroxiácidos e ácidos glicólicos), retinóides tópicos ou peelings químicos leves

    • da lesão SCCIS selecionada a qualquer momento; ou
    • dentro de 2 cm da lesão SCCIS selecionada durante as 4 semanas anteriores à entrada no estudo; ou
    • tratamento antecipado dentro de 2 cm da lesão SCCIS selecionada durante o estudo.

15. Tratamento com psoraleno mais luz ultravioleta A [UVA] (PUVA) ou uso de terapia com luz ultravioleta B (UVB)

    • da lesão SCCIS selecionada a qualquer momento; ou
    • em qualquer lugar durante os 6 meses anteriores à entrada no estudo; ou
    • tratamento antecipado em qualquer lugar durante o estudo.

16. Uso de retinóides sistêmicos (ex. isotretinoína, acitretina, bexaroteno)

    • durante os 6 meses anteriores à entrada no estudo; ou
    • tratamento previsto durante o estudo.
17. Exposição excessiva ou prolongada antecipada à luz ultravioleta (p. luz solar, camas de bronzeamento) ou uso de pomadas tópicas ou esteróides tópicos para a lesão SCCIS selecionada durante o estudo.
18. Lesões SCCIS que requerem cirurgia micrográfica de Mohs.
19. Necessidade antecipada de internação hospitalar ou cirurgia hospitalar durante o estudo.
20. Doença concomitante que suprime o sistema imunológico (por exemplo, HIV, hepatite) ou doença sistêmica não controlada (p. hipertensão não controlada, diabetes mal controlada).

21. Uso de medicamentos que suprimem o sistema imunológico (por exemplo, ciclosporina, prednisona, metotrexato, alefacept, infliximabe)

    • dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo; ou
    • tratamento previsto durante o estudo.
22. Evidência atual de abuso crônico de álcool ou drogas.
23. Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.
24. Entrada em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental enquanto inscrito neste estudo.
25. Uma condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo.
26. Lesão SCCIS selecionada dentro de 5 cm de uma área previamente tratada com PEP005.