Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa dwóch aplikacji miejscowego żelu PEP005 na raka płaskonabłonkowego skóry in situ

16 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Peplin

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności PEP005 0,05% żel do stosowania miejscowego u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym skóry in situ (SCCIS, choroba Bowena)

Celem tego badania jest określenie, czy miejscowe stosowanie PEP005 jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu raka płaskonabłonkowego skóry in situ (SCCIS, choroba Bowena).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płaskonabłonkowy (SCC) to częsty problem skórny spowodowany w dużej mierze długotrwałym nasłonecznieniem. Obecne metody leczenia obejmują zabiegi chirurgiczne, łyżeczkowanie/odsuszanie oraz niektóre miejscowe terapie farmaceutyczne, które często powodują kosmetyczne zniekształcenia. Prowadzone są zatem badania nad nieinwazyjną alternatywną terapią leczenia zmian SCC. Sok z rośliny Euphorbia peplus był używany od wielu lat w Australii jako „ludowy” środek do leczenia wielu chorób skóry. Aktywny składnik Euphorbia peplus został wyizolowany i przekształcony w żel stosowany bezpośrednio na skórę przez firmę Peplin Ltd. Do tej pory zakończono trzy dobrze kontrolowane badania z żelem PEP005 na ludziach. W pierwszym i drugim zakończonym badaniu szesnastu (1. badanie) i sześćdziesięciu czterech (2. badanie) pacjentów otrzymało jedną lub dwie aplikacje PEP005 0,0025% lub 0,01% lub 0,05% lub nośnik żelu na rogowacenie słoneczne. W trzecim zakończonym badaniu sześćdziesięciu pacjentów otrzymało dwie aplikacje PEP005 0,0025% lub 0,01% lub 0,05% lub nośnik żelu na powierzchowne raki podstawnokomórkowe. Wyniki wszystkich badań wykazują dobrą tolerancję i dowody aktywności.

Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch aplikacji 0,05% żelu PEP005 u pacjentów z SCCIS na kończyny, tułów lub twarz. Planuje się włączenie około 24 pacjentów z wielu australijskich ośrodków. Pacjenci będą mieli dwie wizyty w celu zastosowania leczenia i będą wracać na wizyty kontrolne dzień po pierwszym zastosowaniu, a następnie kilka razy przez 2-3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southderm Pty Ltd
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Siller Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Kobiety po menopauzie, w wieku co najmniej 18 lat, tj. bez miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub bez macicy.
  3. Pierwotna, klinicznie rozpoznana i potwierdzona histologicznie zmiana SCCIS z rozpoznaniem histologicznym postawionym w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej.
  4. Najdłuższa średnica zmiany SCCIS między 5 mm a 20 mm.
  5. Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki i prawdopodobne spełnienie wszystkich wymagań dotyczących nauki.
  6. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  7. Uzyskano pisemną zgodę na zbadanie i przechowywanie tkanki z biopsji potwierdzonej histologicznie zmiany SCCIS przez centralnego dermatopatologa.
  8. Zgoda pacjenta na wykorzystanie zdjęć wybranego obszaru leczenia SCCIS (w tym twarzy) jako części pakietu danych badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym (kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie, tj. nie miesiączkuje przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub nie ma macicy).

  2. Lokalizacja wybranej zmiany SCCIS:

    1. w odległości 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany
    2. w odległości 2 cm od oka, nosa lub ucha
    3. w odległości 1 cm od blizny
    4. na skórze głowy, palcach, wargach, dłoniach, stopach lub okolicy odbytowo-płciowej
  3. Zmiany SCCIS o nietypowym obrazie klinicznym, np. hipertroficzne lub hiperkeratotyczne, pigmentowane lub owrzodzone.
  4. Histologiczne dowody guzowatego raka podstawnokomórkowego (nBCC), powierzchownego raka podstawnokomórkowego (sBCC) lub inwazyjnego raka płaskonabłonkowego (SCC) SCCIS w próbce biopsyjnej.
  5. Obecność podejrzenia raka podstawnokomórkowego (BCC) lub inwazyjnego raka płaskonabłonkowego (SCC) w promieniu 2 cm od wybranej zmiany SCCIS.
  6. Obecność znanej lub podejrzewanej choroby przerzutowej.
  7. Historia lub dowody chorób skóry innych niż SCCIS, które mogłyby zakłócić ocenę badanego leku (np. egzema, niestabilna łuszczyca, xeroderma pigmentosa).
  8. Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku.

  9. Zabieg kosmetyczny lub terapeutyczny (np. stosowanie ciekłego azotu, wycięcie chirurgiczne, łyżeczkowanie, dermabrazja, peeling chemiczny o średniej lub większej głębokości, resurfacing laserowy)

    1. wybranej zmiany SCCIS w dowolnym momencie; Lub
    2. w odległości do 2 cm od wybranej zmiany SCCIS w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową; Lub
    3. przewidywanego leczenia w odległości 10 cm od wybranej zmiany SCCIS podczas badania.

  10. Leczenie 5-fluorouracylem, imikwimodem, diklofenakiem lub masoprokolem

    • wybranej zmiany SCCIS w dowolnym momencie; Lub
    • w odległości 2 cm od wybranej zmiany SCCIS w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania; Lub
    • gdziekolwiek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania; Lub
    • przewidywanego leczenia w dowolnym miejscu podczas badania.

  11. Leczenie terapią fotodynamiczną

    • wybranej zmiany SCCIS w dowolnym momencie; Lub
    • w promieniu 10 cm od wybranej zmiany SCCIS w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania; Lub
    • przewidywanego leczenia w odległości 10 cm od wybranej zmiany SCCIS podczas badania.

  12. Leczenie promieniowaniem jonizującym

    • wybranej zmiany SCCIS w dowolnym momencie; Lub
    • w odległości 2 cm od wybranej zmiany SCCIS przed włączeniem do badania; Lub
    • przewidywanego leczenia w dowolnym miejscu podczas badania.

  13. Leczenie innymi immunomodulatorami (np. winblastyna, podofilina, kolhamina, kamptotecyna), leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, azatiopryna, chlorambucyl, iperyt azotowy, metotreksat) lub interferon/induktory interferonu (inne niż imikwimod)

    • w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania; Lub
    • przewidywane leczenie w trakcie badania.

  14. Stosowanie produktów leczniczych zawierających kwasy (np. kwasy salicylowe lub kwasy owocowe, takie jak α i β-hydroksykwasy i kwasy glikolowe), miejscowe retinoidy lub lekkie peelingi chemiczne

    • wybranej zmiany SCCIS w dowolnym momencie; Lub
    • w odległości 2 cm od wybranej zmiany SCCIS w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania; Lub
    • przewidywanego leczenia w odległości 2 cm od wybranej zmiany SCCIS podczas badania.

  15. Leczenie psoralenem i światłem ultrafioletowym A [UVA] (PUVA) lub stosowanie terapii światłem ultrafioletowym B (UVB)

    • wybranej zmiany SCCIS w dowolnym momencie; Lub
    • gdziekolwiek w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów; Lub
    • przewidywanego leczenia w dowolnym miejscu podczas badania.

  16. Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów (np. izotretynoina, acytretyna, beksaroten)

    • w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie studiów; Lub
    • przewidywane leczenie w trakcie badania.
  17. Przewidywana nadmierna lub długotrwała ekspozycja na światło ultrafioletowe (np. nasłonecznienie, solarium) lub stosowanie miejscowych maści lub miejscowych sterydów na wybraną zmianę SCCIS podczas badania.
  18. Zmiany SCCIS wymagające chirurgii mikrograficznej Mohsa.
  19. Przewidywana potrzeba hospitalizacji lub operacji w szpitalu podczas badania.
  20. Współistniejąca choroba osłabiająca układ odpornościowy (np. HIV, zapalenie wątroby) lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, źle kontrolowana cukrzyca).

  21. Stosowanie leków hamujących układ odpornościowy (np. cyklosporyna, prednizon, metotreksat, alefacept, infliksymab)

    • w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania; Lub
    • przewidywane leczenie w trakcie badania.
  22. Aktualne dowody przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  23. Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
  24. Wejście do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia w czasie włączenia do tego badania.
  25. Stan lub sytuacja, które w ocenie Badacza mogą narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu.
  26. Wybrana zmiana SCCIS w promieniu 5 cm od obszaru wcześniej leczonego PEP005.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peplin

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Rosen, Dr., Southderm Pty Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Rosen R, Freeman M, Siller G, Zibert JR, Katsamas J, Knudsen KM, Spelman L. Ingenol mebutate 0.05% gel reduces cancer cells in squamous cell carcinoma in situ and shows marginal effect in seborrheic keratosis. JDDG J German Soc Dermatol 2013; 11(Suppl. 7): 22

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP005-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płaskonabłonkowy

Badania kliniczne na PEP005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj