Studie för att fastställa säkerheten för två appliceringar av PEP005 topisk gel på kutan skivepitelcancer in situ

Inklusionskriterier:

1. Manliga patienter, minst 18 år gamla.
2. Postmenopausala kvinnliga patienter, minst 18 år gamla, dvs ingen mens under minst 12 månader i följd, eller utan livmoder.
3. En primär, kliniskt diagnostiserad och histologiskt bekräftad SCCIS-lesion där den histologiska diagnosen ställs inom 90 dagar efter screeningbesöket.
4. Längsta diameter på SCCIS-skadan mellan 5 mm och 20 mm.
5. Förmåga att följa studieanvisningar och sannolikt att fullfölja alla studiekrav.
6. Skriftligt informerat samtycke har erhållits.
7. Skriftligt medgivande för att vävnad från biopsi av den histologiskt bekräftade SCCIS-lesionen ska undersökas och lagras av den centrala hudläkaren.
8. Överenskommelse från patienten att tillåta att fotografier av det valda SCCIS-behandlingsområdet (inklusive ansiktet) används som en del av studiedatapaketet.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor i fertil ålder (en kvinna anses vara fertil såvida hon inte är postmenopausal, dvs. ingen mens under minst 12 månader i följd, eller är utan livmoder).

2. Plats för den valda SCCIS-lesionen:

   1. inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår
   2. inom 2 cm från ett öga, näsa eller öra
   3. inom 1 cm från ett ärr
   4. på hårbotten, siffror, läppar, händer, fötter eller ano-genital region
3. SCCIS lesioner som har atypiskt kliniskt utseende, t.ex. hypertrofisk eller hyperkeratotisk eller pigmenterad eller sårbildad.
4. Histologiska bevis på nodulärt basalcellscancer (nBCC), ytligt basalcellscancer (sBCC) eller invasivt skivepitelcancer (SCC) av SCCIS i biopsiprovet.
5. Förekomst av misstänkt basalcellscancer (BCC) eller invasivt skivepitelcancer (SCC) inom 2 cm från den valda SCCIS-lesionen.
6. Förekomst av känd eller misstänkt metastaserande sjukdom.
7. Historik eller tecken på andra hudåkommor än SCCIS som skulle störa utvärderingen av studiemedicinen (t. eksem, instabil psoriasis, xeroderma pigmentosa).
8. Känd känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinen.

9. En kosmetisk eller terapeutisk procedur (t.ex. användning av flytande kväve, kirurgisk excision, curettage, dermabrasion, medium eller större djup kemisk peeling, laserresurfacing)

   1. av den valda SCCIS-lesionen när som helst; eller
   2. inom 2 cm från den valda SCCIS-lesionen under de 4 veckorna före screeningbesöket; eller
   3. förväntad behandling inom 10 cm från den valda SCCIS-lesionen under studien.

10. Behandling med 5-fluorouracil, imiquimod, diklofenak eller masoprokol

    • av den valda SCCIS-lesionen när som helst; eller
    • inom 2 cm från den valda SCCIS-lesionen under de 6 månaderna före studiestart; eller
    • någonstans under de fyra veckorna före studiestart; eller
    • förväntad behandling var som helst under studien.

11. Behandling med fotodynamisk terapi

    • av den valda SCCIS-lesionen när som helst; eller
    • inom 10 cm från den valda SCCIS-lesionen under de 6 månaderna före studiestart; eller
    • förväntad behandling inom 10 cm från den valda SCCIS-lesionen under studien.

12. Behandling med joniserande strålning

    • av den valda SCCIS-lesionen när som helst; eller
    • inom 2 cm från den valda SCCIS-lesionen före studiestart; eller
    • förväntad behandling var som helst under studien.

13. Behandling med andra immunmodulatorer (t. vinblastin, podofyllin, kolhamin, kamptotecin), cellgifter (t.ex. cyklofosfamid, azatioprin, klorambucil, kvävesenap, metotrexat) eller interferon/interferoninducerare (andra än imiquimod)

    • inom 4 veckor före studiestart; eller
    • förväntad behandling under studien.

14. Användning av syrainnehållande terapeutiska produkter (t.ex. salicylsyror eller fruktsyror, såsom α- och β-hydroxisyror och glykolsyror), topiska retinoider eller lätt kemisk peeling

    • av den valda SCCIS-lesionen när som helst; eller
    • inom 2 cm från den valda SCCIS-lesionen under de 4 veckorna före studiestart; eller
    • förväntad behandling inom 2 cm från den valda SCCIS-lesionen under studien.

15. Behandling med psoralen plus ultraviolett ljus A [UVA] (PUVA) eller användning av ultraviolett ljus B (UVB) terapi

    • av den valda SCCIS-lesionen när som helst; eller
    • någonstans under de 6 månaderna före studiestart; eller
    • förväntad behandling var som helst under studien.

16. Användning av systemiska retinoider (t.ex. isotretinoin, acitretin, bexaroten)

    • under de 6 månaderna före studiestart; eller
    • förväntad behandling under studien.
17. Förväntad överdriven eller långvarig exponering för ultraviolett ljus (t.ex. solljus, solarier) eller användning av topiska salvor eller topikala steroider till den valda SCCIS-skadan under studien.
18. SCCIS-lesioner som kräver Mohs mikrografisk kirurgi.
19. Förväntat behov av sluten sjukhusvistelse eller sluten operation under studien.
20. Samtidig sjukdom som hämmar immunförsvaret (t. HIV, hepatit) eller okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad hypertoni, dåligt kontrollerad diabetes).

21. Användning av läkemedel som dämpar immunförsvaret (t. ciklosporin, prednison, metotrexat, alefacept, infliximab)

    • inom 4 veckor före studiestart; eller
    • förväntad behandling under studien.
22. Aktuella bevis på kroniskt alkohol- eller drogmissbruk.
23. Aktuell registrering i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter inträdet i denna studie.
24. Inträde i en annan läkemedels- eller enhetsstudie när du är inskriven i denna studie.
25. Ett tillstånd eller en situation som enligt utredarens uppfattning kan innebära en betydande risk för patienten, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa patientens deltagande i studien.
26. Utvald SCCIS-skada inom 5 cm från ett område som tidigare behandlats med PEP005.