研究确定 PEP005 外用凝胶在原位皮肤鳞状细胞癌中的两种应用的安全性

纳入标准：

1. 男性患者，至少18岁。
2. 绝经后女性患者，至少18岁，即至少连续12个月没有月经，或没有子宫。
3. 原发性、临床诊断和组织学证实的 SCCIS 病变，组织学诊断在筛选访视后 90 天内做出。
4. SCCIS 病变的最长直径在 5 毫米和 20 毫米之间。
5. 能够遵循学习说明并可能完成所有学习要求。
6. 已获得书面知情同意书。
7. 已获得组织学确认的 SCCIS 病变活检组织的书面同意书，该组织将由中央皮肤病理学家检查和储存。
8. 患者同意允许将所选 SCCIS 治疗区域（包括面部）的照片用作研究数据包的一部分。

排除标准：

1. 有生育能力的女性（女性被认为有生育能力，除非她绝经后，即至少连续 12 个月没有月经，或者没有子宫）。

2. 所选 SCCIS 病变的位置：

   1. 未完全愈合的伤口 5 厘米以内
   2. 距离眼睛、鼻子或耳朵 2 厘米以内
   3. 疤痕1厘米以内
   4. 在头皮、手指、嘴唇、手、脚或肛门生殖器区域
3. 具有非典型临床表现的 SCCIS 病变，例如 肥大或角化过度或色素沉着或溃疡。
4. 活检样本中 SCCIS 的结节性基底细胞癌 (nBCC)、浅表性基底细胞癌 (sBCC) 或浸润性鳞状细胞癌 (SCC) 的组织学证据。
5. 所选 SCCIS 病灶 2 厘米内存在疑似基底细胞癌 (BCC) 或浸润性鳞状细胞癌 (SCC)。
6. 存在已知或疑似转移性疾病。
7. 除 SCCIS 外的皮肤病史或证据会干扰研究药物的评估（例如 湿疹、不稳定的牛皮癣、色素性干皮病）。
8. 已知对研究药物中的任何成分敏感。

9. 整容或治疗程序（例如 使用液氮、手术切除、刮除术、皮肤磨削术、中等或更大深度的化学换肤、激光换肤）

   1. 随时选择的 SCCIS 病变；或者
   2. 在筛选访视前的 4 周内，在所选 SCCIS 病变的 2 厘米内；或者
   3. 在研究期间，在所选 SCCIS 病变 10 厘米内的预期治疗。

10. 用 5-氟尿嘧啶、咪喹莫特、双氯芬酸或马索普醇治疗

    • 随时选择的 SCCIS 病变；或者
    • 在进入研究之前的 6 个月内，在所选 SCCIS 病变的 2 厘米内；或者
    • 入学前 4 周内的任何时间；或者
    • 研究期间任何地方的预期治疗。

11. 光动力疗法治疗

    • 随时选择的 SCCIS 病变；或者
    • 在进入研究之前的 6 个月内，在所选 SCCIS 病变的 10 厘米内；或者
    • 在研究期间，在所选 SCCIS 病变 10 厘米内的预期治疗。

12. 电离辐射治疗

    • 随时选择的 SCCIS 病变；或者
    • 在进入研究之前，在所选 SCCIS 病变的 2 厘米内；或者
    • 研究期间任何地方的预期治疗。

13. 用其他免疫调节剂治疗（例如 长春花碱、鬼臼苦素、colhamin、喜树碱）、细胞毒性药物（例如 环磷酰胺、硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、氮芥、甲氨蝶呤）或干扰素/干扰素诱导剂（咪喹莫特除外）

    • 进入研究前 4 周内；或者
    • 研究期间的预期治疗。

14. 使用含酸治疗产品（例如 水杨酸或果酸，如 α 和 β 羟基酸和乙醇酸）、局部维甲酸或光化学换肤

    • 随时选择的 SCCIS 病变；或者
    • 在进入研究之前的 4 周内，在所选 SCCIS 病变的 2 厘米内；或者
    • 在研究期间，在所选 SCCIS 病变 2 厘米内进行预期治疗。

15. 用补骨脂素加紫外线 A [UVA] (PUVA) 治疗或使用紫外线 B (UVB) 治疗

    • 随时选择的 SCCIS 病变；或者
    • 入学前 6 个月内的任何时间；或者
    • 研究期间任何地方的预期治疗。

16. 使用全身类视黄醇（例如 异维A酸、阿维A酸、贝沙罗汀）

    • 在入学前的 6 个月内；或者
    • 研究期间的预期治疗。
17. 预计会过度或长时间暴露在紫外线下（例如 阳光、日光浴床）或在研究期间对选定的 SCCIS 损伤使用局部药膏或局部类固醇。
18. 需要莫氏显微手术的 SCCIS 病变。
19. 预计在研究期间需要住院治疗或住院手术。
20. 抑制免疫系统的并发疾病（例如 HIV、肝炎）或不受控制的全身性疾病（例如 未控制的高血压、控制不佳的糖尿病）。

21. 使用抑制免疫系统的药物（例如 环孢菌素、强的松、甲氨蝶呤、alefacept、英夫利昔单抗）

    • 进入研究前 4 周内；或者
    • 研究期间的预期治疗。
22. 目前有慢性酒精或药物滥用的证据。
23. 当前参加研究性药物或设备研究或在进入本研究后 30 天内参与此类研究。
24. 在参加本研究时参加另一项研究性药物或设备研究。
25. 研究者认为可能使患者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰患者参与研究的情况或情况。
26. 在先前用 PEP005 治疗过的区域 5 cm 范围内的选定 SCCIS 病变。