피부 편평 세포 암종에 대한 PEP005 국소 젤의 두 가지 적용의 안전성을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 환자.
2. 18세 이상의 폐경 후 여성 환자, 즉 12개월 이상 연속 월경이 없거나 자궁이 없는 여성.
3. 스크리닝 방문 90일 이내에 조직학적 진단이 이루어진 1차, 임상적으로 진단되고 조직학적으로 확인된 SCCIS 병변.
4. SCCIS 병변의 가장 긴 직경은 5mm에서 20mm 사이입니다.
5. 학습 지침을 따르고 모든 학습 요구 사항을 완료할 가능성이 있는 능력.
6. 서면 동의서를 얻었습니다.
7. 중앙 피부병리학자가 검사하고 보관할 조직학적으로 확인된 SCCIS 병변의 생검 조직에 대한 서면 동의를 얻었습니다.
8. 선택한 SCCIS 치료 영역(얼굴 포함)의 사진을 연구 데이터 패키지의 일부로 사용하도록 허용하는 환자의 동의.

제외 기준:

1. 가임 여성(여성은 폐경 후, 즉 최소 연속 12개월 동안 월경이 없거나 자궁이 없는 경우를 제외하고는 가임 여성으로 간주됩니다.)

2. 선택된 SCCIS 병변의 위치:

   1. 불완전하게 치유된 상처로부터 5cm 이내
   2. 눈, 코 또는 귀에서 2cm 이내
   3. 흉터 1cm 이내
   4. 두피, 손가락, 입술, 손, 발 또는 항문 생식기 부위
3. 비정형 임상 외관을 갖는 SCCIS 병변, 예. 비대 또는 과각화 또는 색소 침착 또는 궤양.
4. 생검 샘플에서 SCCIS의 결절성 기저 세포 암종(nBCC), 표재성 기저 세포 암종(sBCC) 또는 침윤성 편평 세포 암종(SCC)의 조직학적 증거.
5. 선택된 SCCIS 병변의 2cm 내에 의심되는 기저 세포 암종(BCC) 또는 침윤성 편평 세포 암종(SCC)의 존재.
6. 알려진 또는 의심되는 전이성 질환의 존재.
7. 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 SCCIS 이외의 피부 상태의 병력 또는 증거(예: 습진, 불안정 건선, 색소성 건피증).
8. 연구 약물의 성분에 대해 알려진 민감성.

9. 미용 또는 치료 절차(예: 액체질소 사용, 외과적 절제, 소파술, 박피, 중간 이상의 깊이 화학적 박피, 레이저 재포장)

   1. 선택된 SCCIS 병변의 언제든지; 또는
   2. 스크리닝 방문 전 4주 동안 선택된 SCCIS 병변의 2cm 이내; 또는
   3. 연구 동안 선택된 SCCIS 병변의 10cm 이내에서 예상되는 치료.

10. 5-플루오로우라실, 이미퀴모드, 디클로페낙 또는 마소프로콜로 치료

    • 선택된 SCCIS 병변의 언제든지; 또는
    • 연구 시작 전 6개월 동안 선택된 SCCIS 병변의 2cm 이내; 또는
    • 연구 시작 전 4주 동안 어느 곳에서나; 또는
    • 연구 동안 어디에서나 예상되는 치료.

11. 광역학 요법으로 치료

    • 선택된 SCCIS 병변의 언제든지; 또는
    • 연구 시작 전 6개월 동안 선택된 SCCIS 병변의 10cm 이내; 또는
    • 연구 동안 선택된 SCCIS 병변의 10cm 이내에서 예상되는 치료.

12. 전리 방사선 치료

    • 선택된 SCCIS 병변의 언제든지; 또는
    • 연구 시작 전 선택된 SCCIS 병변의 2cm 이내; 또는
    • 연구 동안 어디에서나 예상되는 치료.

13. 다른 면역조절제(예: 빈블라스틴, 포도필린, 콜하민, 캄프토테신), 세포독성 약물(예: 시클로포스파미드, 아자티오프린, 클로람부실, 질소 머스타드, 메토트렉세이트) 또는 인터페론/인터페론 유도제(이미퀴모드 제외)

    • 연구 시작 전 4주 이내; 또는
    • 연구 중에 예상되는 치료.

14. 산 함유 치료 제품(예: 살리실산 또는 과일산(예: α 및 β 하이드록시산 및 글리콜산), 국소 레티노이드 또는 가벼운 화학적 필링

    • 선택된 SCCIS 병변의 언제든지; 또는
    • 연구 시작 전 4주 동안 선택된 SCCIS 병변의 2cm 이내; 또는
    • 연구 동안 선택된 SCCIS 병변의 2cm 이내에서 예상되는 치료.

15. 소랄렌 + 자외선 A[UVA](PUVA) 치료 또는 자외선 B(UVB) 요법 사용

    • 선택된 SCCIS 병변의 언제든지; 또는
    • 연구 시작 전 6개월 동안 어느 곳에서나; 또는
    • 연구 동안 어디에서나 예상되는 치료.

16. 전신 레티노이드(예: 이소트레티노인, 아시트레틴, 벡사로텐)

    • 연구 시작 전 6개월 동안; 또는
    • 연구 중에 예상되는 치료.
17. 예상되는 과도한 또는 장기간의 자외선 노출(예: 햇빛, 선탠 침대) 또는 연구 동안 선택된 SCCIS 병변에 대한 국소 고약 또는 국소 스테로이드의 사용.
18. Mohs 현미경 수술이 필요한 SCCIS 병변.
19. 연구 기간 동안 입원환자 입원 또는 입원환자 수술에 대한 예상되는 필요성.
20. 면역 체계를 억제하는 동시 질병(예: HIV, 간염) 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 잘 조절되지 않는 당뇨병).

21. 면역 체계를 억제하는 약물 사용(예: 사이클로스포린, 프레드니손, 메토트렉세이트, 알레파셉트, 인플릭시맙)

    • 연구 시작 전 4주 이내; 또는
    • 연구 중에 예상되는 치료.
22. 만성 알코올 또는 약물 남용의 현재 증거.
23. 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록하거나 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여합니다.
24. 이 연구에 등록하는 동안 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여.
25. 연구자의 의견으로는 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황.
26. 이전에 PEP005로 치료한 영역에서 5cm 이내의 선택된 SCCIS 병변.