Studie om de veiligheid te bepalen van twee toepassingen van PEP005-topische gel op cutaan plaveiselcelcarcinoom in situ

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke patiënten, minstens 18 jaar oud.
2. Vrouwelijke postmenopauzale patiënten, minstens 18 jaar oud, d.w.z. zonder menstruatie gedurende minstens 12 opeenvolgende maanden, of zonder baarmoeder.
3. Een primaire, klinisch gediagnosticeerde en histologisch bevestigde SCCIS-laesie waarbij de histologische diagnose binnen 90 dagen na het screeningsbezoek wordt gesteld.
4. Langste diameter van de SCCIS-laesie tussen 5 mm en 20 mm.
5. Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk aan alle studievereisten te voldoen.
6. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
7. Er is schriftelijke toestemming verkregen voor weefsel uit het biopt van de histologisch bevestigde SCCIS-laesie voor onderzoek en bewaring door de centrale dermatopatholoog.
8. Toestemming van de patiënt om toe te staan ​​dat foto's van het geselecteerde SCCIS-behandelgebied (inclusief het gezicht) worden gebruikt als onderdeel van het onderzoeksgegevenspakket.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger kunnen worden (een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar tenzij ze postmenopauzaal is, d.w.z. geen menstruatie heeft gehad gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden, of geen baarmoeder heeft).

2. Locatie van de geselecteerde SCCIS-laesie:

   1. binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond
   2. binnen 2 cm van een oog, neus of oor
   3. binnen 1 cm van een litteken
   4. op de hoofdhuid, vingers, lippen, handen, voeten of anogenitaal gebied
3. SCCIS-laesies met een atypisch klinisch uiterlijk, b.v. hypertrofisch of hyperkeratotisch of gepigmenteerd of verzweerd.
4. Histologisch bewijs van nodulair basaalcelcarcinoom (nBCC), oppervlakkig basaalcelcarcinoom (sBCC) of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) van het SCCIS in het biopsiemonster.
5. Aanwezigheid van vermoedelijk basaalcelcarcinoom (BCC) of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC) binnen 2 cm van de geselecteerde SCCIS-laesie.
6. Aanwezigheid van bekende of vermoede metastatische ziekte.
7. Voorgeschiedenis of bewijs van andere huidaandoeningen dan SCCIS die de evaluatie van de onderzoeksmedicatie zouden verstoren (bijv. eczeem, instabiele psoriasis, xeroderma pigmentosa).
8. Bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie.

9. Een cosmetische of therapeutische ingreep (bijv. gebruik van vloeibare stikstof, chirurgische excisie, curettage, dermabrasie, medium of diepere chemische peeling, laserresurfacing)

   1. van de geselecteerde SCCIS-laesie op elk moment; of
   2. binnen 2 cm van de geselecteerde SCCIS-laesie gedurende de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek; of
   3. verwachte behandeling binnen 10 cm van de geselecteerde SCCIS-laesie tijdens het onderzoek.

10. Behandeling met 5-fluorouracil, imiquimod, diclofenac of masoprocol

    • van de geselecteerde SCCIS-laesie op elk moment; of
    • binnen 2 cm van de geselecteerde SCCIS-laesie gedurende de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; of
    • waar dan ook gedurende de 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie; of
    • verwachte behandeling waar dan ook tijdens het onderzoek.

11. Behandeling met fotodynamische therapie

    • van de geselecteerde SCCIS-laesie op elk moment; of
    • binnen 10 cm van de geselecteerde SCCIS-laesie gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie; of
    • verwachte behandeling binnen 10 cm van de geselecteerde SCCIS-laesie tijdens het onderzoek.

12. Behandeling met ioniserende straling

    • van de geselecteerde SCCIS-laesie op elk moment; of
    • binnen 2 cm van de geselecteerde SCCIS-laesie vóór aanvang van het onderzoek; of
    • verwachte behandeling waar dan ook tijdens het onderzoek.

13. Behandeling met andere immunomodulatoren (bijv. vinblastine, podophyllin, colhamin, camptothecine), cytotoxische geneesmiddelen (bijv. cyclofosfamide, azathioprine, chloorambucil, stikstofmosterd, methotrexaat) of interferon/interferon-inductoren (anders dan imiquimod)

    • binnen 4 weken voor aanvang studie; of
    • verwachte behandeling tijdens het onderzoek.

14. Gebruik van zuurbevattende therapeutische producten (bijv. salicylzuren of fruitzuren, zoals α- en β-hydroxyzuren en glycolzuren), lokale retinoïden of lichte chemische peelings

    • van de geselecteerde SCCIS-laesie op elk moment; of
    • binnen 2 cm van de geselecteerde SCCIS-laesie gedurende de 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie; of
    • verwachte behandeling binnen 2 cm van de geselecteerde SCCIS-laesie tijdens het onderzoek.

15. Behandeling met psoraleen plus ultraviolet licht A [UVA] (PUVA) of gebruik van ultraviolet licht B (UVB) therapie

    • van de geselecteerde SCCIS-laesie op elk moment; of
    • waar dan ook gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie; of
    • verwachte behandeling waar dan ook tijdens het onderzoek.

16. Gebruik van systemische retinoïden (bijv. isotretinoïne, acitretine, bexaroteen)

    • gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het instromen in de studie; of
    • verwachte behandeling tijdens het onderzoek.
17. Verwachte overmatige of langdurige blootstelling aan ultraviolet licht (bijv. zonlicht, zonnebanken) of gebruik van topische zalven of topische steroïden op de geselecteerde SCCIS-laesie tijdens het onderzoek.
18. SCCIS-laesies die Mohs-micrografische chirurgie vereisen.
19. Verwachte behoefte aan intramurale ziekenhuisopname of intramurale chirurgie tijdens het onderzoek.
20. Gelijktijdige ziekte die het immuunsysteem onderdrukt (bijv. hiv, hepatitis) of ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde hypertensie, slecht gecontroleerde diabetes).

21. Gebruik van medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken (bijv. ciclosporine, prednison, methotrexaat, alefacept, infliximab)

    • binnen 4 weken voor aanvang studie; of
    • verwachte behandeling tijdens het onderzoek.
22. Actueel bewijs van chronisch alcohol- of drugsmisbruik.
23. Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek.
24. Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel terwijl u voor dit onderzoek was ingeschreven.
25. Een aandoening of situatie die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
26. Geselecteerde SCCIS-laesie binnen 5 cm van een eerder met PEP005 behandeld gebied.