Studie zur Bestimmung der Sicherheit von zwei Anwendungen von topischem PEP005-Gel bei kutanem Plattenepithelkarzinom in situ

Einschlusskriterien:

1. Männliche Patienten, mindestens 18 Jahre alt.
2. Patientinnen nach der Menopause, mindestens 18 Jahre alt, d. h. keine Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate oder ohne Gebärmutter.
3. Eine primäre, klinisch diagnostizierte und histologisch bestätigte SCCIS-Läsion, wobei die histologische Diagnose innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch gestellt wird.
4. Längster Durchmesser der SCCIS-Läsion zwischen 5 mm und 20 mm.
5. Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen.
6. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.
7. Eine schriftliche Zustimmung zur Untersuchung und Aufbewahrung von Gewebe aus der Biopsie der histologisch bestätigten SCCIS-Läsion durch den zentralen Dermatopathologen wurde eingeholt.
8. Zustimmung des Patienten, dass Fotos des ausgewählten SCCIS-Behandlungsbereichs (einschließlich des Gesichts) als Teil des Studiendatenpakets verwendet werden dürfen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen im gebärfähigen Alter (eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal, d. h. sie hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine Menstruation oder hat keine Gebärmutter).

2. Ort der ausgewählten SCCIS-Läsion:

   1. innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde
   2. innerhalb von 2 cm von einem Auge, einer Nase oder einem Ohr
   3. innerhalb von 1 cm von einer Narbe
   4. auf der Kopfhaut, den Fingern, Lippen, Händen, Füßen oder der anogenitalen Region
3. SCCIS-Läsionen mit atypischem klinischem Erscheinungsbild, z. hypertroph oder hyperkeratotisch oder pigmentiert oder ulzeriert.
4. Histologischer Nachweis eines nodulären Basalzellkarzinoms (nBCC), eines oberflächlichen Basalzellkarzinoms (sBCC) oder eines invasiven Plattenepithelkarzinoms (SCC) des SCCIS in der Biopsieprobe.
5. Vorhandensein eines vermuteten Basalzellkarzinoms (BCC) oder eines invasiven Plattenepithelkarzinoms (SCC) innerhalb von 2 cm der ausgewählten SCCIS-Läsion.
6. Vorhandensein einer bekannten oder vermuteten metastatischen Erkrankung.
7. Anamnese oder Hinweise auf andere Hauterkrankungen als SCCIS, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen würden (z. Ekzeme, instabile Psoriasis, Xeroderma pigmentosa).
8. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.

9. Ein kosmetisches oder therapeutisches Verfahren (z. Verwendung von flüssigem Stickstoff, chirurgische Exzision, Kürettage, Dermabrasion, chemisches Peeling mittlerer oder größerer Tiefe, Laserbehandlung)

   1. der ausgewählten SCCIS-Läsion jederzeit; oder
   2. innerhalb von 2 cm der ausgewählten SCCIS-Läsion während der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch; oder
   3. erwartete Behandlung innerhalb von 10 cm der ausgewählten SCCIS-Läsion während der Studie.

10. Behandlung mit 5-Fluorouracil, Imiquimod, Diclofenac oder Masoprocol

    • der ausgewählten SCCIS-Läsion jederzeit; oder
    • innerhalb von 2 cm der ausgewählten SCCIS-Läsion während der 6 Monate vor Studieneintritt; oder
    • irgendwo während der 4 Wochen vor Studieneintritt; oder
    • erwartete Behandlung irgendwo während der Studie.

11. Behandlung mit photodynamischer Therapie

    • der ausgewählten SCCIS-Läsion jederzeit; oder
    • innerhalb von 10 cm von der ausgewählten SCCIS-Läsion während der 6 Monate vor Studieneintritt; oder
    • erwartete Behandlung innerhalb von 10 cm der ausgewählten SCCIS-Läsion während der Studie.

12. Behandlung mit ionisierender Strahlung

    • der ausgewählten SCCIS-Läsion jederzeit; oder
    • innerhalb von 2 cm der ausgewählten SCCIS-Läsion vor Studieneintritt; oder
    • erwartete Behandlung irgendwo während der Studie.

13. Behandlung mit anderen Immunmodulatoren (z. Vinblastin, Podophyllin, Colhamin, Camptothecin), Zytostatika (z. Cyclophosphamid, Azathioprin, Chlorambucil, Stickstofflost, Methotrexat) oder Interferon/Interferon-Induktoren (außer Imiquimod)

    • innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt; oder
    • voraussichtliche Behandlung während der Studie.

14. Anwendung von säurehaltigen Heilmitteln (z. Salicylsäuren oder Fruchtsäuren, wie α- und β-Hydroxysäuren und Glykolsäuren), topische Retinoide oder leichte chemische Peelings

    • der ausgewählten SCCIS-Läsion jederzeit; oder
    • innerhalb von 2 cm der ausgewählten SCCIS-Läsion während der 4 Wochen vor Studieneintritt; oder
    • erwartete Behandlung innerhalb von 2 cm der ausgewählten SCCIS-Läsion während der Studie.

15. Behandlung mit Psoralen plus UV-Licht A [UVA] (PUVA) oder Anwendung von UV-Licht B (UVB) Therapie

    • der ausgewählten SCCIS-Läsion jederzeit; oder
    • irgendwo während der 6 Monate vor dem Studieneintritt; oder
    • erwartete Behandlung irgendwo während der Studie.

16. Anwendung von systemischen Retinoiden (z. Isotretinoin, Acitretin, Bexaroten)

    • in den 6 Monaten vor Studieneintritt; oder
    • voraussichtliche Behandlung während der Studie.
17. Voraussichtliche übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht (z. Sonnenlicht, Solarium) oder die Verwendung von topischen Salben oder topischen Steroiden für die ausgewählte SCCIS-Läsion während der Studie.
18. SCCIS-Läsionen, die eine mikrografische Mohs-Chirurgie erfordern.
19. Voraussichtliche Notwendigkeit eines stationären Krankenhausaufenthalts oder einer stationären Operation während der Studie.
20. Gleichzeitige Erkrankung, die das Immunsystem unterdrückt (z. HIV, Hepatitis) oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. unkontrollierter Bluthochdruck, schlecht eingestellter Diabetes).

21. Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken (z. Ciclosporin, Prednison, Methotrexat, Alefacept, Infliximab)

    • innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt; oder
    • voraussichtliche Behandlung während der Studie.
22. Aktuelle Hinweise auf chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
23. Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie.
24. Eintritt in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie während der Teilnahme an dieser Studie.
25. Ein Zustand oder eine Situation, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
26. Ausgewählte SCCIS-Läsion innerhalb von 5 cm von einem zuvor mit PEP005 behandelten Bereich.