Studie ke stanovení bezpečnosti dvou aplikací topického gelu PEP005 na kožní spinocelulární karcinom in situ

Kritéria pro zařazení:

1. Mužští pacienti ve věku minimálně 18 let.
2. Postmenopauzální pacientky ve věku alespoň 18 let, tj. bez menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců, nebo bez dělohy.
3. Primární, klinicky diagnostikovaná a histologicky potvrzená léze SCCIS s histologickou diagnózou stanovenou do 90 dnů od screeningové návštěvy.
4. Nejdelší průměr léze SCCIS mezi 5 mm a 20 mm.
5. Schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky.
6. Byl získán písemný informovaný souhlas.
7. Byl získán písemný souhlas s vyšetřením a uložením tkáně z biopsie histologicky potvrzené léze SCCIS centrálním dermatopatologem.
8. Souhlas pacienta, který umožní použití fotografií vybrané oblasti ošetření SCCIS (včetně obličeje) jako součást balíčku dat studie.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy ve fertilním věku (žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není po menopauze, tj. bez menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců, nebo pokud není bez dělohy).

2. Umístění vybrané léze SCCIS:

   1. do 5 cm od neúplně zhojené rány
   2. do 2 cm od oka, nosu nebo ucha
   3. do 1 cm od jizvy
   4. na pokožce hlavy, prstech, rtech, rukou, nohou nebo anogenitální oblasti
3. Léze SCCIS, které mají atypický klinický vzhled, např. hypertrofické nebo hyperkeratotické nebo pigmentované nebo ulcerované.
4. Histologický průkaz nodulárního bazaliomu (nBCC), povrchového bazaliomu (sBCC) nebo invazivního spinocelulárního karcinomu (SCC) SCCIS ve vzorku biopsie.
5. Přítomnost suspektního bazaliomu (BCC) nebo invazivního spinocelulárního karcinomu (SCC) do 2 cm od vybrané léze SCCIS.
6. Přítomnost známého nebo suspektního metastatického onemocnění.
7. Anamnéza nebo důkaz o jiných kožních onemocněních než SCCIS, které by interferovaly s hodnocením studované medikace (např. ekzém, nestabilní psoriáza, xeroderma pigmentosa).
8. Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku.

9. Kosmetický nebo terapeutický postup (např. použití tekutého dusíku, chirurgická excize, kyretáž, dermabraze, středně hloubkový nebo větší chemický peeling, laserový resurfacing)

   1. vybrané léze SCCIS kdykoli; nebo
   2. do 2 cm od vybrané léze SCCIS během 4 týdnů před screeningovou návštěvou; nebo
   3. předpokládané ošetření do 10 cm od vybrané léze SCCIS během studie.

10. Léčba 5-fluorouracilem, imichimodem, diklofenakem nebo masoprokolem

    • vybrané léze SCCIS kdykoli; nebo
    • do 2 cm od vybrané léze SCCIS během 6 měsíců před vstupem do studie; nebo
    • kdekoli během 4 týdnů před nástupem do studie; nebo
    • předpokládanou léčbu kdekoli během studie.

11. Léčba fotodynamickou terapií

    • vybrané léze SCCIS kdykoli; nebo
    • do 10 cm od vybrané léze SCCIS během 6 měsíců před vstupem do studie; nebo
    • předpokládané ošetření do 10 cm od vybrané léze SCCIS během studie.

12. Léčba ionizujícím zářením

    • vybrané léze SCCIS kdykoli; nebo
    • do 2 cm od vybrané léze SCCIS před vstupem do studie; nebo
    • předpokládanou léčbu kdekoli během studie.

13. Léčba jinými imunomodulátory (např. vinblastin, podofylin, kolhamin, kamptotecin), cytotoxická léčiva (např. cyklofosfamid, azathioprin, chlorambucil, dusíkatý yperit, methotrexát) nebo induktory interferonu/interferonu (jiné než imichimod)

    • do 4 týdnů před vstupem do studie; nebo
    • předpokládanou léčbu během studie.

14. Použití terapeutických produktů obsahujících kyseliny (např. kyseliny salicylové nebo ovocné kyseliny, jako jsou α a β hydroxykyseliny a kyseliny glykolové), lokální retinoidy nebo lehký chemický peeling

    • vybrané léze SCCIS kdykoli; nebo
    • do 2 cm od vybrané léze SCCIS během 4 týdnů před vstupem do studie; nebo
    • předpokládané ošetření do 2 cm od vybrané léze SCCIS během studie.

15. Léčba psoralenem plus ultrafialové světlo A [UVA] (PUVA) nebo použití terapie ultrafialovým světlem B (UVB)

    • vybrané léze SCCIS kdykoli; nebo
    • kdekoli během 6 měsíců před vstupem do studia; nebo
    • předpokládanou léčbu kdekoli během studie.

16. Použití systémových retinoidů (např. isotretinoin, acitretin, bexaroten)

    • během 6 měsíců před vstupem do studia; nebo
    • předpokládanou léčbu během studie.
17. Předpokládané nadměrné nebo dlouhodobé vystavení ultrafialovému světlu (např. sluneční záření, solária) nebo použití topických mastí nebo topických steroidů na vybranou lézi SCCIS během studie.
18. SCCIS léze vyžadující Mohsovu mikrografickou operaci.
19. Předpokládaná potřeba hospitalizace na lůžku nebo chirurgického zákroku na lůžku během studie.
20. Souběžné onemocnění, které potlačuje imunitní systém (např. HIV, hepatitida) nebo nekontrolované systémové onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, špatně kontrolovaný diabetes).

21. Užívání léků, které potlačují imunitní systém (např. cyklosporin, prednison, methotrexát, alefacept, infliximab)

    • do 4 týdnů před vstupem do studie; nebo
    • předpokládanou léčbu během studie.
22. Současné důkazy chronického zneužívání alkoholu nebo drog.
23. Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie.
24. Vstup do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, když jste byli zařazeni do této studie.
25. Stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii.
26. Vybraná léze SCCIS do 5 cm od oblasti dříve ošetřené PEP005.