冠状動脈性心疾患を有する高コレステロール血症患者の長期治療におけるロスバスタチン
2011年8月29日 更新者：AstraZeneca
血管内超音波検査で測定した、冠状動脈性心疾患を有する高コレステロール血症患者の長期治療におけるロスバスタチンの有効性と安全性を評価する研究
この研究の主な目的は、冠状動脈性心疾患（CHD）を有する高コレステロール血症患者において、ロスバスタチンカルシウム2.5～20mgによる76週間の治療により、血管内超音波検査（IVUS）画像で測定した冠動脈アテローム性動脈硬化容積の進行が生じないことを評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gifu、日本
- Research Site
-
Hamada、日本
- Research Site
-
Hiroshima、日本
- Research Site
-
Ichinomiya、日本
- Research Site
-
Inba-mura、日本
- Research Site
-
Izumi、日本
- Research Site
-
Izumisano、日本
- Research Site
-
Izumo、日本
- Research Site
-
Kagoshima、日本
- Research Site
-
Kanazawa、日本
- Research Site
-
Kasuga、日本
- Research Site
-
Kobe、日本
- Research Site
-
Komaki、日本
- Research Site
-
Konan-cho、日本
- Research Site
-
Kumamoto、日本
- Research Site
-
Kurume、日本
- Research Site
-
Kyoto、日本
- Research Site
-
Omiya、日本
- Research Site
-
Osaka、日本
- Research Site
-
Sapporo、日本
- Research Site
-
Shinjo、日本
- Research Site
-
Shunan、日本
- Research Site
-
Suita、日本
- Research Site
-
Tokyo、日本
- Research Site
-
Ube、日本
- Research Site
-
Yamaguchi、日本
- Research Site
-
Yokohama、日本
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント、
- 20歳から75歳まで、
- 冠動脈血管造影（CAG）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける予定で、LDL-C ≥ 140 mg/dL（未治療の患者）またはLDL-C ≥ 100 mg/dL（治療を受けた患者）
除外基準:
- 発症後72時間以内の急性心筋梗塞、
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII以上の心不全、
- 重篤な不整脈、
- LDLアフェレーシスによる治療を受けている
- 他のHMG-CoAレダクターゼ阻害剤に対する重篤な反応または過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン (ロスバスタチン治療開始前) から 76 週目までのプラーク量 (PV) の変化率
時間枠：ベースラインと76週間
|
プラークの体積は、echoPlaque2 システム (Indec Systems Inc) を用いた体積分析によって評価されます。
ベースラインとフォローアップの IVUS 画像がディスプレイ上で並べて確認され、ターゲット セグメントが選択されます。
モニタリングされるターゲットセグメントは、側枝、石灰化、またはステントエッジなどの再現可能な指標を使用して、非 PCI 部位 (PCI 部位の近位または遠位 >5 mm) で決定されます。
|
ベースラインと76週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対象病変のプラーク量（PV）のベースラインから76週目までの変化
時間枠：ベースライン - 76週間
|
ターゲット病変は、原因となる病変の冠状プラーク組成を示します。
|
ベースライン - 76週間
|
|
低密度リポタンパク質（LDL-C）のベースラインから指定された測定時点までの変化率
時間枠：ベースライン - 76週間
|
ベースライン - 76週間
|
|
|
ベースラインから指定された測定時点までの高感度 C 反応性タンパク質 (HS-CRP) の変化率
時間枠：ベースライン - 76週間
|
ベースライン - 76週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月29日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。