Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozuwastatyna w długotrwałym leczeniu pacjentów z hipercholesterolemią i chorobą niedokrwienną serca

29 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rozuwastatyny w długotrwałym leczeniu pacjentów z hipercholesterolemią i chorobą niedokrwienną serca, mierzoną za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej

Głównym celem tego badania jest ocena, czy 76-tygodniowe leczenie rozuwastatyną wapniową w dawce 2,5-20 mg nie powoduje progresji objętości miażdżycowej tętnicy wieńcowej mierzonej za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) u pacjentów z hipercholesterolemią i chorobą niedokrwienną serca (CHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Gifu, Japonia
        • Research Site
      • Hamada, Japonia
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Research Site
      • Ichinomiya, Japonia
        • Research Site
      • Inba-mura, Japonia
        • Research Site
      • Izumi, Japonia
        • Research Site
      • Izumisano, Japonia
        • Research Site
      • Izumo, Japonia
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonia
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonia
        • Research Site
      • Kasuga, Japonia
        • Research Site
      • Kobe, Japonia
        • Research Site
      • Komaki, Japonia
        • Research Site
      • Konan-cho, Japonia
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Research Site
      • Kurume, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
      • Omiya, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia
        • Research Site
      • Shinjo, Japonia
        • Research Site
      • Shunan, Japonia
        • Research Site
      • Suita, Japonia
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Ube, Japonia
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japonia
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda,
  • od 20 do 75 lat,
  • Planowanie poddania się angiografii wieńcowej (CAG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i LDL-C ≥ 140 mg/dl (pacjenci nieleczeni) lub LDL-C ≥ 100 mg/dl (pacjenci leczeni)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin od początku,
  • Niewydolność serca klasy III lub wyższej według New York Heart Association (NYHA),
  • Poważna arytmia,
  • Leczenie za pomocą aferezy LDL
  • Ciężka reakcja lub nadwrażliwość na inne inhibitory reduktazy HMG-CoA w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej (przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną) do tygodnia 76 w objętości blaszki miażdżycowej (PV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 76 tygodni
Objętość płytki zostanie oceniona za pomocą analizy wolumetrycznej za pomocą systemu echoPlaque2 (Indec Systems Inc). Wyjściowe i kontrolne obrazy IVUS będą przeglądane obok siebie na wyświetlaczu i wybrany segment docelowy. Segment docelowy, który ma być monitorowany, zostanie określony w miejscu innym niż PCI (>5 mm proksymalnie lub dystalnie od miejsca PCI) z powtarzalnym wskaźnikiem, takim jak odgałęzienia boczne, zwapnienia lub krawędzie stentu.
Wartość wyjściowa i 76 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 76 w objętości płytki nazębnej (PV) w docelowej zmianie chorobowej
Ramy czasowe: Linia bazowa — 76 tygodni
Zmiana docelowa wskazuje skład płytki wieńcowej odpowiedzialnych za zmiany chorobowe.
Linia bazowa — 76 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej do określonych punktów czasowych pomiaru w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa — 76 tygodni
Linia bazowa — 76 tygodni
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (HS-CRP) od wartości początkowej do określonych punktów czasowych pomiaru
Ramy czasowe: Linia bazowa — 76 tygodni
Linia bazowa — 76 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Shionogi

Śledczy

  • Główny śledczy: Masunori Matsuzaki, MD, Yamaguchi University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3565L00002
  • 0407E1841

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj