Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rosuvastatine bij de langdurige behandeling van patiënten met hypercholesterolemie met coronaire hartziekten

29 augustus 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van rosuvastatine bij de langdurige behandeling van patiënten met hypercholesterolemie met coronaire hartziekte, zoals gemeten met intravasculaire echografie

Het primaire doel van deze studie is te evalueren dat 76 weken behandeling met rosuvastatinecalcium 2,5-20 mg resulteert in geen progressie van het atherosclerotische volume van de kransslagader, zoals gemeten door middel van intravasculaire echografie (IVUS) bij hypercholesterolemiepatiënten met coronaire hartziekte (CHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypercholesteremie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- - Gifu, Japan
    - Research Site
  - Hamada, Japan
    - Research Site
  - Hiroshima, Japan
    - Research Site
  - Ichinomiya, Japan
    - Research Site
  - Inba-mura, Japan
    - Research Site
  - Izumi, Japan
    - Research Site
  - Izumisano, Japan
    - Research Site
  - Izumo, Japan
    - Research Site
  - Kagoshima, Japan
    - Research Site
  - Kanazawa, Japan
    - Research Site
  - Kasuga, Japan
    - Research Site
  - Kobe, Japan
    - Research Site
  - Komaki, Japan
    - Research Site
  - Konan-cho, Japan
    - Research Site
  - Kumamoto, Japan
    - Research Site
  - Kurume, Japan
    - Research Site
  - Kyoto, Japan
    - Research Site
  - Omiya, Japan
    - Research Site
  - Osaka, Japan
    - Research Site
  - Sapporo, Japan
    - Research Site
  - Shinjo, Japan
    - Research Site
  - Shunan, Japan
    - Research Site
  - Suita, Japan
    - Research Site
  - Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Ube, Japan
    - Research Site
  - Yamaguchi, Japan
    - Research Site
  - Yokohama, Japan
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming,
20 tot 75 jaar oud,
Plan om coronaire angiografie (CAG) of percutane coronaire interventie (PCI) te ondergaan en LDL-C ≥ 140 mg/dL (onbehandelde patiënten) of LDL-C ≥ 100 mg/dL (behandelde patiënten)

Uitsluitingscriteria:

Acuut myocardinfarct binnen 72 uur na aanvang,
Hartfalen van New York Heart Association (NYHA) Klasse III of hoger,
Ernstige aritmie,
Behandeld worden met LDL-aferese
Geschiedenis van ernstige reactie of overgevoeligheid voor andere HMG-CoA-reductaseremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage verandering van baseline (vóór de start van de behandeling met rosuvastatine) tot week 76 in het plaquevolume (PV) Tijdsspanne: Basislijn en 76 weken	Plaquevolume zal worden beoordeeld door volumetrische analyse met het echoPlaque2-systeem (Indec Systems Inc). Basislijn- en follow-up IVUS-beelden worden naast elkaar op een scherm bekeken en het doelsegment wordt geselecteerd. Het te bewaken doelsegment zal worden bepaald op een niet-PCI-plaats (>5 mm proximaal of distaal van de PCI-plaats) met een reproduceerbare index zoals zijtakken, verkalkingen of stentranden.	Basislijn en 76 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 76 in plaquevolume (PV) in de doellaesie Tijdsspanne: Basislijn - 76 weken	Doellaesie geeft de samenstelling van de coronaire plaque aan van de laesies van de boosdoener.	Basislijn - 76 weken
Procentuele verandering van basislijn tot gespecificeerde meettijdstippen in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL-C) Tijdsspanne: Basislijn - 76 weken		Basislijn - 76 weken
Procentuele verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (HS-CRP) van basislijn tot gespecificeerde meettijdstippen Tijdsspanne: Basislijn - 76 weken		Basislijn - 76 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Shionogi

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Masunori Matsuzaki, MD, Yamaguchi University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Daida H, Takayama T, Hiro T, Yamagishi M, Hirayama A, Saito S, Yamaguchi T, Matsuzaki M; COSMOS Investigators. High HbA1c levels correlate with reduced plaque regression during statin treatment in patients with stable coronary artery disease: results of the coronary atherosclerosis study measuring effects of rosuvastatin using intravascular ultrasound in Japanese subjects (COSMOS). Cardiovasc Diabetol. 2012 Jul 25;11:87. doi: 10.1186/1475-2840-11-87.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

D3565L00002
0407E1841

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .