Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rosuvastatin i langtidsbehandling av hyperkolesterolemiske pasienter med koronar hjertesykdom

29. august 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rosuvastatin i langtidsbehandling av hyperkolesterolemiske pasienter med koronar hjertesykdom målt ved intravaskulær ultrasonografi

Hovedmålet med denne studien er å evaluere at 76 ukers behandling med rosuvastatin kalsium 2,5-20 mg ikke resulterer i progresjon av koronararterie aterosklerotisk volum målt ved intravaskulær ultrasonografi (IVUS) avbildning hos hyperkolesterolemiske personer med koronar hjertesykdom (CHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hyperkolesteremi

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- - Gifu, Japan
    - Research Site
  - Hamada, Japan
    - Research Site
  - Hiroshima, Japan
    - Research Site
  - Ichinomiya, Japan
    - Research Site
  - Inba-mura, Japan
    - Research Site
  - Izumi, Japan
    - Research Site
  - Izumisano, Japan
    - Research Site
  - Izumo, Japan
    - Research Site
  - Kagoshima, Japan
    - Research Site
  - Kanazawa, Japan
    - Research Site
  - Kasuga, Japan
    - Research Site
  - Kobe, Japan
    - Research Site
  - Komaki, Japan
    - Research Site
  - Konan-cho, Japan
    - Research Site
  - Kumamoto, Japan
    - Research Site
  - Kurume, Japan
    - Research Site
  - Kyoto, Japan
    - Research Site
  - Omiya, Japan
    - Research Site
  - Osaka, Japan
    - Research Site
  - Sapporo, Japan
    - Research Site
  - Shinjo, Japan
    - Research Site
  - Shunan, Japan
    - Research Site
  - Suita, Japan
    - Research Site
  - Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Ube, Japan
    - Research Site
  - Yamaguchi, Japan
    - Research Site
  - Yokohama, Japan
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert skriftlig informert samtykke,
20 til 75 år gammel,
Planlegg å gjennomgå koronar angiografi (CAG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) og LDL-C ≥ 140 mg/dL (ubehandlede pasienter) eller LDL-C ≥ 100 mg/dL (behandlede pasienter)

Ekskluderingskriterier:

Akutt hjerteinfarkt innen 72 timer etter utbruddet,
Hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) klasse III eller høyere,
Alvorlig arytmi,
Blir behandlet med LDL-aferese
Anamnese med alvorlig reaksjon eller overfølsomhet overfor andre HMG-CoA-reduktasehemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline (før starten av rosuvastatinbehandling) til uke 76 i plakkvolum (PV) Tidsramme: Baseline og 76 uker	Plakkvolum vil bli vurdert ved volumetrisk analyse med echoPlaque2-systemet (Indec Systems Inc). Baseline og oppfølgende IVUS-bilder vil bli gjennomgått side ved side på en skjerm, og målsegmentet velges. Målsegmentet som skal overvåkes vil bli bestemt i et ikke-PCI-sted (>5 mm proksimalt eller distalt til PCI-stedet) med en reproduserbar indeks som sidegrener, forkalkninger eller stentkanter.	Baseline og 76 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endre fra baseline til uke 76 i plakkvolum (PV) i mållesjonen Tidsramme: Baseline - 76 uker	Mållesjon indikerer koronar plakksammensetning av skyldige lesjoner.	Baseline - 76 uker
Prosentvis endring fra baseline til spesifiserte måletidspunkter i lavdensitetslipoprotein (LDL-C) Tidsramme: Baseline - 76 uker		Baseline - 76 uker
Prosentvis endring i høysensitivt C-reaktivt protein (HS-CRP) fra baseline til spesifiserte måletidspunkter Tidsramme: Baseline - 76 uker		Baseline - 76 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Shionogi

Etterforskere

Hovedetterforsker: Masunori Matsuzaki, MD, Yamaguchi University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Daida H, Takayama T, Hiro T, Yamagishi M, Hirayama A, Saito S, Yamaguchi T, Matsuzaki M; COSMOS Investigators. High HbA1c levels correlate with reduced plaque regression during statin treatment in patients with stable coronary artery disease: results of the coronary atherosclerosis study measuring effects of rosuvastatin using intravascular ultrasound in Japanese subjects (COSMOS). Cardiovasc Diabetol. 2012 Jul 25;11:87. doi: 10.1186/1475-2840-11-87.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)