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Rosuvastatina nel trattamento a lungo termine di soggetti ipercolesterolemici con malattia coronarica

29 agosto 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della rosuvastatina nel trattamento a lungo termine di soggetti ipercolesterolemici con malattia coronarica misurata mediante ecografia intravascolare

L'obiettivo primario di questo studio è valutare che 76 settimane di trattamento con rosuvastatina calcio 2,5-20 mg non comportino alcuna progressione del volume aterosclerotico dell'arteria coronaria misurato mediante ecografia intravascolare (IVUS) in soggetti ipercolesterolemici con malattia coronarica (CHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Gifu, Giappone
        • Research Site
      • Hamada, Giappone
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone
        • Research Site
      • Ichinomiya, Giappone
        • Research Site
      • Inba-mura, Giappone
        • Research Site
      • Izumi, Giappone
        • Research Site
      • Izumisano, Giappone
        • Research Site
      • Izumo, Giappone
        • Research Site
      • Kagoshima, Giappone
        • Research Site
      • Kanazawa, Giappone
        • Research Site
      • Kasuga, Giappone
        • Research Site
      • Kobe, Giappone
        • Research Site
      • Komaki, Giappone
        • Research Site
      • Konan-cho, Giappone
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone
        • Research Site
      • Kurume, Giappone
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone
        • Research Site
      • Omiya, Giappone
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone
        • Research Site
      • Shinjo, Giappone
        • Research Site
      • Shunan, Giappone
        • Research Site
      • Suita, Giappone
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Ube, Giappone
        • Research Site
      • Yamaguchi, Giappone
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato,
  • dai 20 ai 75 anni,
  • Pianificare di sottoporsi ad angiografia coronarica (CAG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) e C-LDL ≥ 140 mg/dL (pazienti non trattati) o C-LDL ≥ 100 mg/dL (pazienti trattati)

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto entro 72 ore dall'esordio,
  • Insufficienza cardiaca di Classe III o superiore della New York Heart Association (NYHA),
  • Aritmia grave,
  • In trattamento con LDL-aferesi
  • Anamnesi di reazione grave o ipersensibilità ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale (prima dell'inizio del trattamento con rosuvastatina) alla settimana 76 nel volume della placca (PV)
Lasso di tempo: Basale e 76 settimane
Il volume della placca sarà valutato mediante analisi volumetrica con il sistema echoPlaque2 (Indec Systems Inc). Le immagini IVUS di riferimento e di follow-up verranno esaminate fianco a fianco su un display e il segmento target selezionato. Il segmento target da monitorare sarà determinato in un sito non PCI (>5 mm prossimale o distale rispetto al sito PCI) con un indice riproducibile come rami laterali, calcificazioni o bordi dello stent.
Basale e 76 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 76 del volume della placca (PV) nella lesione target
Lasso di tempo: Linea di base - 76 settimane
Target Lesion indica la composizione della placca coronarica delle lesioni colpevoli.
Linea di base - 76 settimane
Variazione percentuale dal basale ai punti temporali di misurazione specificati nella lipoproteina a bassa densità （LDL-C）
Lasso di tempo: Linea di base - 76 settimane
Linea di base - 76 settimane
Variazione percentuale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) dal basale ai punti temporali di misurazione specificati
Lasso di tempo: Linea di base - 76 settimane
Linea di base - 76 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Shionogi

Investigatori

  • Investigatore principale: Masunori Matsuzaki, MD, Yamaguchi University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3565L00002
  • 0407E1841

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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