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Rosuvastatina no tratamento a longo prazo de indivíduos hipercolesterolêmicos com doença cardíaca coronária

29 de agosto de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da rosuvastatina no tratamento a longo prazo de indivíduos hipercolesterolêmicos com doença cardíaca coronária medida por ultrassonografia intravascular

O objetivo principal deste estudo é avaliar se 76 semanas de tratamento com rosuvastatina cálcica 2,5-20 mg resulta em nenhuma progressão do volume aterosclerótico da artéria coronária medido por ultrassonografia intravascular (IVUS) em indivíduos hipercolesterolêmicos com doença cardíaca coronária (CHD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hipercolesteremia

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- - Gifu, Japão
    - Research Site
  - Hamada, Japão
    - Research Site
  - Hiroshima, Japão
    - Research Site
  - Ichinomiya, Japão
    - Research Site
  - Inba-mura, Japão
    - Research Site
  - Izumi, Japão
    - Research Site
  - Izumisano, Japão
    - Research Site
  - Izumo, Japão
    - Research Site
  - Kagoshima, Japão
    - Research Site
  - Kanazawa, Japão
    - Research Site
  - Kasuga, Japão
    - Research Site
  - Kobe, Japão
    - Research Site
  - Komaki, Japão
    - Research Site
  - Konan-cho, Japão
    - Research Site
  - Kumamoto, Japão
    - Research Site
  - Kurume, Japão
    - Research Site
  - Kyoto, Japão
    - Research Site
  - Omiya, Japão
    - Research Site
  - Osaka, Japão
    - Research Site
  - Sapporo, Japão
    - Research Site
  - Shinjo, Japão
    - Research Site
  - Shunan, Japão
    - Research Site
  - Suita, Japão
    - Research Site
  - Tokyo, Japão
    - Research Site
  - Ube, Japão
    - Research Site
  - Yamaguchi, Japão
    - Research Site
  - Yokohama, Japão
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado por escrito assinado,
20 a 75 anos,
Planejar realizar angiografia coronária (CAG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) e LDL-C ≥ 140 mg/dL (pacientes não tratados) ou LDL-C ≥ 100 mg/dL (pacientes tratados)

Critério de exclusão:

Infarto agudo do miocárdio dentro de 72 horas após o início,
Insuficiência cardíaca de classe III ou superior da New York Heart Association (NYHA),
Arritmia grave,
Ser tratado com aférese de LDL
História de reação grave ou hipersensibilidade a outros inibidores da HMG-CoA redutase.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração percentual desde a linha de base (antes do início do tratamento com rosuvastatina) até a semana 76 no volume da placa (PV) Prazo: Linha de base e 76 semanas	O volume da placa será avaliado por análise volumétrica com o sistema echoPlaque2 (Indec Systems Inc). As imagens de linha de base e de acompanhamento do IVUS serão revisadas lado a lado em uma tela e o segmento-alvo selecionado. O segmento-alvo a ser monitorado será determinado em um local não-PCI (>5 mm proximal ou distal ao local de PCI) com um índice reprodutível, como ramos laterais, calcificações ou bordas do stent.	Linha de base e 76 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração da linha de base até a semana 76 no volume da placa (PV) na lesão-alvo Prazo: Linha de base - 76 semanas	A lesão-alvo indica a composição da placa coronária das lesões culpadas.	Linha de base - 76 semanas
Alteração percentual da linha de base para os pontos de tempo de medição especificados na lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) Prazo: Linha de base - 76 semanas		Linha de base - 76 semanas
Alteração percentual na proteína C reativa de alta sensibilidade (HS-CRP) desde a linha de base até os pontos de tempo de medição especificados Prazo: Linha de base - 76 semanas		Linha de base - 76 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Shionogi

Investigadores

Investigador principal: Masunori Matsuzaki, MD, Yamaguchi University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Daida H, Takayama T, Hiro T, Yamagishi M, Hirayama A, Saito S, Yamaguchi T, Matsuzaki M; COSMOS Investigators. High HbA1c levels correlate with reduced plaque regression during statin treatment in patients with stable coronary artery disease: results of the coronary atherosclerosis study measuring effects of rosuvastatin using intravascular ultrasound in Japanese subjects (COSMOS). Cardiovasc Diabetol. 2012 Jul 25;11:87. doi: 10.1186/1475-2840-11-87.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)