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Rosuvastatine dans le traitement à long terme des sujets hypercholestérolémiques atteints de maladie coronarienne

29 août 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rosuvastatine dans le traitement à long terme de sujets hypercholestérolémiques atteints de maladie coronarienne, mesurée par échographie intravasculaire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer que 76 semaines de traitement par la rosuvastatine calcique 2,5-20 mg n'entraînent aucune progression du volume athéroscléreux de l'artère coronaire, tel que mesuré par imagerie par échographie intravasculaire (IVUS) chez des sujets hypercholestérolémiques atteints de maladie coronarienne (CHD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hypercholestérolémie

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- - Gifu, Japon
    - Research Site
  - Hamada, Japon
    - Research Site
  - Hiroshima, Japon
    - Research Site
  - Ichinomiya, Japon
    - Research Site
  - Inba-mura, Japon
    - Research Site
  - Izumi, Japon
    - Research Site
  - Izumisano, Japon
    - Research Site
  - Izumo, Japon
    - Research Site
  - Kagoshima, Japon
    - Research Site
  - Kanazawa, Japon
    - Research Site
  - Kasuga, Japon
    - Research Site
  - Kobe, Japon
    - Research Site
  - Komaki, Japon
    - Research Site
  - Konan-cho, Japon
    - Research Site
  - Kumamoto, Japon
    - Research Site
  - Kurume, Japon
    - Research Site
  - Kyoto, Japon
    - Research Site
  - Omiya, Japon
    - Research Site
  - Osaka, Japon
    - Research Site
  - Sapporo, Japon
    - Research Site
  - Shinjo, Japon
    - Research Site
  - Shunan, Japon
    - Research Site
  - Suita, Japon
    - Research Site
  - Tokyo, Japon
    - Research Site
  - Ube, Japon
    - Research Site
  - Yamaguchi, Japon
    - Research Site
  - Yokohama, Japon
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé écrit signé,
20 à 75 ans,
Prévoyez de subir une coronarographie (CAG) ou une intervention coronarienne percutanée (PCI) et LDL-C ≥ 140 mg/dL (patients non traités) ou LDL-C ≥ 100 mg/dL (patients traités)

Critère d'exclusion:

Infarctus aigu du myocarde dans les 72 heures après le début,
Insuffisance cardiaque de classe III ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA),
Arythmie grave,
Être traité par aphérèse des LDL
Antécédents de réaction grave ou d'hypersensibilité à d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement en pourcentage entre le départ (avant le début du traitement par la rosuvastatine) et la semaine 76 du volume de la plaque (PV) Délai: Base de référence et 76 semaines	Le volume de la plaque sera évalué par analyse volumétrique avec le système echoPlaque2 (Indec Systems Inc). Les images IVUS de référence et de suivi seront examinées côte à côte sur un écran, et le segment cible sélectionné. Le segment cible à surveiller sera déterminé dans un site non PCI (> 5 mm proximal ou distal du site PCI) avec un indice reproductible tel que des branches latérales, des calcifications ou des bords de stent.	Base de référence et 76 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 76 du volume de plaque (PV) dans la lésion cible Délai: Base de référence - 76 semaines	La lésion cible indique la composition de la plaque coronaire des lésions coupables.	Base de référence - 76 semaines
Changement en pourcentage de la ligne de base aux points de temps de mesure spécifiés dans les lipoprotéines de basse densité (LDL-C) Délai: Base de référence - 76 semaines		Base de référence - 76 semaines
Changement en pourcentage de la protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP) de la ligne de base aux points de temps de mesure spécifiés Délai: Base de référence - 76 semaines		Base de référence - 76 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Shionogi

Les enquêteurs

Chercheur principal: Masunori Matsuzaki, MD, Yamaguchi University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Daida H, Takayama T, Hiro T, Yamagishi M, Hirayama A, Saito S, Yamaguchi T, Matsuzaki M; COSMOS Investigators. High HbA1c levels correlate with reduced plaque regression during statin treatment in patients with stable coronary artery disease: results of the coronary atherosclerosis study measuring effects of rosuvastatin using intravascular ultrasound in Japanese subjects (COSMOS). Cardiovasc Diabetol. 2012 Jul 25;11:87. doi: 10.1186/1475-2840-11-87.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)