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Rosuvastatina en el tratamiento a largo plazo de sujetos hipercolesterolémicos con enfermedad coronaria

29 de agosto de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la rosuvastatina en el tratamiento a largo plazo de sujetos hipercolesterolémicos con enfermedad coronaria medida por ultrasonografía intravascular

El objetivo principal de este estudio es evaluar que 76 semanas de tratamiento con rosuvastatina cálcica de 2,5 a 20 mg dan como resultado la ausencia de progresión del volumen aterosclerótico de las arterias coronarias medido mediante ecografía intravascular (IVUS) en sujetos hipercolesterolémicos con cardiopatía coronaria (CHD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Gifu, Japón
        • Research Site
      • Hamada, Japón
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón
        • Research Site
      • Ichinomiya, Japón
        • Research Site
      • Inba-mura, Japón
        • Research Site
      • Izumi, Japón
        • Research Site
      • Izumisano, Japón
        • Research Site
      • Izumo, Japón
        • Research Site
      • Kagoshima, Japón
        • Research Site
      • Kanazawa, Japón
        • Research Site
      • Kasuga, Japón
        • Research Site
      • Kobe, Japón
        • Research Site
      • Komaki, Japón
        • Research Site
      • Konan-cho, Japón
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón
        • Research Site
      • Kurume, Japón
        • Research Site
      • Kyoto, Japón
        • Research Site
      • Omiya, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site
      • Sapporo, Japón
        • Research Site
      • Shinjo, Japón
        • Research Site
      • Shunan, Japón
        • Research Site
      • Suita, Japón
        • Research Site
      • Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Ube, Japón
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japón
        • Research Site
      • Yokohama, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado,
  • 20 a 75 años,
  • Plan para someterse a angiografía coronaria (CAG) o intervención coronaria percutánea (PCI) y LDL-C ≥ 140 mg/dL (pacientes no tratados) o LDL-C ≥ 100 mg/dL (pacientes tratados)

Criterio de exclusión:

  • Infarto agudo de miocardio dentro de las 72 horas posteriores al inicio,
  • Insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA) Clase III o superior,
  • Arritmia grave,
  • Ser tratado con LDL-aféresis
  • Antecedentes de reacción grave o hipersensibilidad a otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio (antes del inicio del tratamiento con rosuvastatina) hasta la semana 76 en el volumen de placa (VP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 76 semanas
El volumen de la placa se evaluará mediante análisis volumétrico con el sistema echoPlaque2 (Indec Systems Inc). Las imágenes IVUS de referencia y de seguimiento se revisarán una al lado de la otra en una pantalla y se seleccionará el segmento de destino. El segmento objetivo a monitorear se determinará en un sitio que no sea PCI (>5 mm proximal o distal al sitio PCI) con un índice reproducible como ramas laterales, calcificaciones o bordes del stent.
Línea de base y 76 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 76 en el volumen de placa (PV) en la lesión objetivo
Periodo de tiempo: Línea base - 76 semanas
Lesión objetivo indica la composición de la placa coronaria de las lesiones culpables.
Línea base - 76 semanas
Cambio porcentual desde la línea de base hasta los puntos de tiempo de medición especificados en la lipoproteína de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea base - 76 semanas
Línea base - 76 semanas
Cambio porcentual en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP) desde el inicio hasta los puntos de tiempo de medición especificados
Periodo de tiempo: Línea base - 76 semanas
Línea base - 76 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Shionogi

Investigadores

  • Investigador principal: Masunori Matsuzaki, MD, Yamaguchi University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3565L00002
  • 0407E1841

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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