Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiini hyperkolesteroleemisten potilaiden pitkäaikaisessa hoidossa, joilla on sepelvaltimotauti

maanantai 29. elokuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Tutkimus rosuvastatiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hyperkolesteroleemisten potilaiden pitkäaikaisessa hoidossa, joilla on sepelvaltimotauti mitattuna intravaskulaarisella ultraäänitutkimuksella

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, että 76 viikon hoito rosuvastatiinikalsiumilla 2,5–20 mg ei johda sepelvaltimon ateroskleroottisen tilavuuden etenemiseen intravaskulaarisella ultraäänikuvauksella (IVUS) mitattuna hyperkolesteroleemisilla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Hyperkolesteremia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Japani
- - Gifu, Japani
    - Research Site
  - Hamada, Japani
    - Research Site
  - Hiroshima, Japani
    - Research Site
  - Ichinomiya, Japani
    - Research Site
  - Inba-mura, Japani
    - Research Site
  - Izumi, Japani
    - Research Site
  - Izumisano, Japani
    - Research Site
  - Izumo, Japani
    - Research Site
  - Kagoshima, Japani
    - Research Site
  - Kanazawa, Japani
    - Research Site
  - Kasuga, Japani
    - Research Site
  - Kobe, Japani
    - Research Site
  - Komaki, Japani
    - Research Site
  - Konan-cho, Japani
    - Research Site
  - Kumamoto, Japani
    - Research Site
  - Kurume, Japani
    - Research Site
  - Kyoto, Japani
    - Research Site
  - Omiya, Japani
    - Research Site
  - Osaka, Japani
    - Research Site
  - Sapporo, Japani
    - Research Site
  - Shinjo, Japani
    - Research Site
  - Shunan, Japani
    - Research Site
  - Suita, Japani
    - Research Site
  - Tokyo, Japani
    - Research Site
  - Ube, Japani
    - Research Site
  - Yamaguchi, Japani
    - Research Site
  - Yokohama, Japani
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus,
20-75 vuotta vanha,
Suunnittele sepelvaltimon angiografiaa (CAG) tai perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) ja LDL-kolesteroliarvoa ≥ 140 mg/dl (hoitamattomat potilaat) tai LDL-kolesterolia ≥ 100 mg/dl (hoidetut potilaat)

Poissulkemiskriteerit:

Akuutti sydäninfarkti 72 tunnin sisällä sen puhkeamisesta,
New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta,
Vakava rytmihäiriö,
Hoidetaan LDL-afereesilla
Aiempi vakava reaktio tai yliherkkyys muille HMG-CoA-reduktaasin estäjille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Plakin tilavuuden (PV) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (ennen rosuvastatiinihoidon aloittamista) viikkoon 76 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 76 viikkoa	Plakin tilavuus arvioidaan volyymianalyysillä echoPlaque2-järjestelmällä (Indec Systems Inc.). Perus- ja seuranta-IVUS-kuvia tarkastellaan vierekkäin näytöllä ja kohdesegmentti valitaan. Seurattava kohdesegmentti määritetään ei-PCI-kohdassa (>5 mm proksimaalisesti tai distaalisesti PCI-kohdasta), jolla on toistettava indeksi, kuten sivuhaarat, kalkkeumat tai stentin reunat.	Lähtötilanne ja 76 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kohdeleesion plakin tilavuuden (PV) muutos lähtötasosta viikolle 76 Aikaikkuna: Lähtötaso - 76 viikkoa	Kohdeleesio osoittaa syyllisten leesioiden sepelvaltimoplakkikoostumuksen.	Lähtötaso - 76 viikkoa
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL-C) lähtötasosta määritettyihin mittauspisteisiin Aikaikkuna: Lähtötaso - 76 viikkoa		Lähtötaso - 76 viikkoa
Prosenttimuutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (HS-CRP) lähtötasosta määrättyihin mittausaikapisteisiin Aikaikkuna: Lähtötaso - 76 viikkoa		Lähtötaso - 76 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Shionogi

Tutkijat

Päätutkija: Masunori Matsuzaki, MD, Yamaguchi University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Daida H, Takayama T, Hiro T, Yamagishi M, Hirayama A, Saito S, Yamaguchi T, Matsuzaki M; COSMOS Investigators. High HbA1c levels correlate with reduced plaque regression during statin treatment in patients with stable coronary artery disease: results of the coronary atherosclerosis study measuring effects of rosuvastatin using intravascular ultrasound in Japanese subjects (COSMOS). Cardiovasc Diabetol. 2012 Jul 25;11:87. doi: 10.1186/1475-2840-11-87.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)