Rozuvasztatin koszorúér-betegségben szenvedő hiperkoleszterinémiás alanyok hosszú távú kezelésében
2011. augusztus 29. frissítette: AstraZeneca
Vizsgálat a rosuvastatin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére koszorúér-betegségben szenvedő hiperkoleszterinémiás alanyok hosszú távú kezelésében intravaszkuláris ultrahangvizsgálattal mérve
E vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a 2,5-20 mg rosuvastatin-kalciummal végzett 76 hetes kezelés nem eredményez-e a koszorúér atheroscleroticus térfogatának progresszióját, intravaszkuláris ultrahangos (IVUS) képalkotással mérve koszorúér-betegségben (CHD) szenvedő hiperkoleszterinémiás alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
214
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gifu, Japán
- Research Site
-
Hamada, Japán
- Research Site
-
Hiroshima, Japán
- Research Site
-
Ichinomiya, Japán
- Research Site
-
Inba-mura, Japán
- Research Site
-
Izumi, Japán
- Research Site
-
Izumisano, Japán
- Research Site
-
Izumo, Japán
- Research Site
-
Kagoshima, Japán
- Research Site
-
Kanazawa, Japán
- Research Site
-
Kasuga, Japán
- Research Site
-
Kobe, Japán
- Research Site
-
Komaki, Japán
- Research Site
-
Konan-cho, Japán
- Research Site
-
Kumamoto, Japán
- Research Site
-
Kurume, Japán
- Research Site
-
Kyoto, Japán
- Research Site
-
Omiya, Japán
- Research Site
-
Osaka, Japán
- Research Site
-
Sapporo, Japán
- Research Site
-
Shinjo, Japán
- Research Site
-
Shunan, Japán
- Research Site
-
Suita, Japán
- Research Site
-
Tokyo, Japán
- Research Site
-
Ube, Japán
- Research Site
-
Yamaguchi, Japán
- Research Site
-
Yokohama, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés,
- 20-75 éves korig,
- Tervez koszorúér-angiográfiát (CAG) vagy perkután koszorúér-beavatkozást (PCI), és LDL-C ≥ 140 mg/dL (kezeletlen betegek) vagy LDL-C ≥ 100 mg/dL (kezelt betegek)
Kizárási kritériumok:
- akut miokardiális infarktus a kialakulás után 72 órán belül,
- A New York Heart Association (NYHA) III. vagy magasabb osztályú szívelégtelensége,
- Súlyos aritmia,
- LDL-aferézissel kezelik
- Súlyos reakció vagy túlérzékenység a kórtörténetben más HMG-CoA reduktáz gátlókkal szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plakk térfogatának (PV) százalékos változása a kiindulási értékről (a rosuvastatin kezelés megkezdése előtt) a 76. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és 76 hét
|
A plakk térfogatát térfogati analízissel echoPlaque2 rendszerrel (Indec Systems Inc.) értékeljük.
A kiindulási és a nyomon követett IVUS-képek egymás mellett kerülnek áttekintésre a kijelzőn, és kiválasztják a célszegmenst.
A monitorozandó célszegmens meghatározása nem PCI helyen történik (>5 mm-rel a PCI helyhez képest proximálisan vagy távolabb), reprodukálható indexszel, például oldalágakkal, meszesedéssel vagy sztentélekkel.
|
Kiindulási állapot és 76 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 76. hétre a plakk térfogatában (PV) a céllézióban
Időkeret: Kiindulási állapot - 76 hét
|
A céllézió a felelős léziók koszorúér plakk összetételét jelzi.
|
Kiindulási állapot - 76 hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C) százalékos változása az alapértéktől a meghatározott mérési időpontig
Időkeret: Kiindulási állapot - 76 hét
|
Kiindulási állapot - 76 hét
|
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (HS-CRP) százalékos változása az alapértéktől a meghatározott mérési időpontig
Időkeret: Kiindulási állapot - 76 hét
|
Kiindulási állapot - 76 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Masunori Matsuzaki, MD, Yamaguchi University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Hiperkoleszterinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Rosuvastatin kalcium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3565L00002
- 0407E1841
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .