관상 동맥 심장 질환이 있는 고콜레스테롤혈증 피험자의 장기 치료에서 로수바스타틴
2011년 8월 29일 업데이트: AstraZeneca
관상동맥 심장질환을 동반한 고콜레스테롤혈증 환자의 장기 치료에서 혈관내 초음파로 측정한 로수바스타틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
이 연구의 1차 목적은 관상동맥 심장질환(CHD)이 있는 고콜레스테롤혈증 대상자에서 혈관내 초음파촬영(IVUS) 영상으로 측정할 때 로수바스타틴 칼슘 2.5-20 mg으로 76주간 치료한 결과 관상동맥 죽상경화증 부피가 진행되지 않았는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gifu, 일본
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Hamada, 일본
- Research Site
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Hiroshima, 일본
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Ichinomiya, 일본
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Inba-mura, 일본
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Izumi, 일본
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Izumisano, 일본
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Izumo, 일본
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Yokohama, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서,
- 20~75세,
- 관상동맥 조영술(CAG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 LDL-C ≥ 140mg/dL(치료받지 않은 환자) 또는 LDL-C ≥ 100mg/dL(치료받은 환자)를 받을 계획
제외 기준:
- 발병 후 72시간 이내의 급성 심근경색,
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 이상의 심부전,
- 심각한 부정맥,
- LDL-apheresis 치료
- 다른 HMG-CoA 환원 효소 억제제에 대한 심각한 반응 또는 과민증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(로수바스타틴 치료 시작 전)에서 76주차까지의 플라크 부피(PV) 변화율
기간: 기준선 및 76주
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플라크 부피는 echoPlaque2 시스템(Indec Systems Inc)을 사용한 부피 분석에 의해 평가됩니다.
기준선 및 후속 IVUS 이미지는 디스플레이에서 나란히 검토되고 대상 세그먼트가 선택됩니다.
모니터링할 대상 세그먼트는 측면 가지, 석회화 또는 스텐트 가장자리와 같은 재현 가능한 지표가 있는 비 PCI 사이트(PCI 사이트에 대해 >5mm 근위 또는 원위)에서 결정됩니다.
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기준선 및 76주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 병변에서 플라크 부피(PV)의 기준선에서 76주까지의 변화
기간: 기준선 - 76주
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표적 병변은 범인 병변의 관상 플라크 구성을 나타냅니다.
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기준선 - 76주
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저밀도 지단백질(LDL-C)의 기준선에서 지정된 측정 시점까지의 백분율 변화
기간: 기준선 - 76주
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기준선 - 76주
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기준선에서 지정된 측정 시점까지 고감도 C 반응성 단백질(HS-CRP)의 백분율 변화
기간: 기준선 - 76주
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기준선 - 76주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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로수바스타틴에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoFood and Drug Administration (FDA)모집하지 않고 적극적으로
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Tanta University아직 모집하지 않음
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Ukrainian Medical Stomatological Academy완전한역효과 | 동맥경화증, 관상동맥 | 인슐린 저항성 증후군우크라이나