Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosuvastatin til langsigtet behandling af hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner med koronar hjertesygdom

29. august 2011 opdateret af: AstraZeneca

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rosuvastatin i langsigtet behandling af hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner med koronar hjertesygdom målt ved intravaskulær ultralyd

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, at 76 ugers behandling med rosuvastatincalcium 2,5-20 mg ikke resulterer i nogen progression af koronararterie aterosklerotisk volumen målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS) billeddannelse hos hyperkolesterolæmiske personer med koronar hjertesygdom (CHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Gifu, Japan
        • Research Site
      • Hamada, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Ichinomiya, Japan
        • Research Site
      • Inba-mura, Japan
        • Research Site
      • Izumi, Japan
        • Research Site
      • Izumisano, Japan
        • Research Site
      • Izumo, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan
        • Research Site
      • Kasuga, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Japan
        • Research Site
      • Komaki, Japan
        • Research Site
      • Konan-cho, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Omiya, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Japan
        • Research Site
      • Shinjo, Japan
        • Research Site
      • Shunan, Japan
        • Research Site
      • Suita, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Ube, Japan
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke,
  • 20 til 75 år,
  • Planlæg at gennemgå koronar angiografi (CAG) eller perkutan koronar intervention (PCI) og LDL-C ≥ 140 mg/dL (ubehandlede patienter) eller LDL-C ≥ 100 mg/dL (behandlede patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt inden for 72 timer efter debut,
  • Hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse III eller derover,
  • Alvorlig arytmi,
  • Bliver behandlet med LDL-aferese
  • Anamnese med alvorlig reaktion eller overfølsomhed over for andre HMG-CoA-reduktasehæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline (før starten af ​​rosuvastatinbehandling) til uge 76 i plakvolumen (PV)
Tidsramme: Baseline og 76 uger
Plaquevolumen vil blive vurderet ved volumetrisk analyse med echoPlaque2-systemet (Indec Systems Inc.). Baseline og opfølgende IVUS-billeder vil blive gennemgået side om side på en skærm, og målsegmentet vælges. Målsegmentet, der skal overvåges, bestemmes i et ikke-PCI-sted (>5 mm proksimalt eller distalt i forhold til PCI-stedet) med et reproducerbart indeks såsom sidegrene, forkalkninger eller stentkanter.
Baseline og 76 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 76 i plakvolumen (PV) i mållæsionen
Tidsramme: Baseline - 76 uger
Mållæsion angiver koronar plak sammensætning af synderen læsioner.
Baseline - 76 uger
Procent ændring fra baseline til specificerede måletidspunkter i lavdensitetslipoprotein (LDL-C)
Tidsramme: Baseline - 76 uger
Baseline - 76 uger
Procent ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (HS-CRP) fra baseline til specificerede måletidspunkter
Tidsramme: Baseline - 76 uger
Baseline - 76 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Shionogi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masunori Matsuzaki, MD, Yamaguchi University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2006

Først opslået (Skøn)

24. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3565L00002
  • 0407E1841

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner