Rosuvastatin v dlouhodobé léčbě hypercholesterolemických pacientů s ischemickou chorobou srdeční
29. srpna 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Studie hodnotící účinnost a bezpečnost rosuvastatinu při dlouhodobé léčbě hypercholesterolemických pacientů s ischemickou chorobou srdeční podle měření intravaskulární ultrasonografií
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, že 76 týdnů léčby rosuvastatinem vápenatým 2,5-20 mg nevedlo k žádné progresi aterosklerotického objemu koronárních tepen, jak bylo měřeno intravaskulárním ultrasonografickým zobrazením (IVUS) u hypercholesterolemických subjektů s koronárním srdečním onemocněním (CHD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gifu, Japonsko
- Research Site
-
Hamada, Japonsko
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko
- Research Site
-
Ichinomiya, Japonsko
- Research Site
-
Inba-mura, Japonsko
- Research Site
-
Izumi, Japonsko
- Research Site
-
Izumisano, Japonsko
- Research Site
-
Izumo, Japonsko
- Research Site
-
Kagoshima, Japonsko
- Research Site
-
Kanazawa, Japonsko
- Research Site
-
Kasuga, Japonsko
- Research Site
-
Kobe, Japonsko
- Research Site
-
Komaki, Japonsko
- Research Site
-
Konan-cho, Japonsko
- Research Site
-
Kumamoto, Japonsko
- Research Site
-
Kurume, Japonsko
- Research Site
-
Kyoto, Japonsko
- Research Site
-
Omiya, Japonsko
- Research Site
-
Osaka, Japonsko
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko
- Research Site
-
Shinjo, Japonsko
- Research Site
-
Shunan, Japonsko
- Research Site
-
Suita, Japonsko
- Research Site
-
Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
Ube, Japonsko
- Research Site
-
Yamaguchi, Japonsko
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas,
- 20 až 75 let,
- Plánujte podstoupit koronarografii (CAG) nebo perkutánní koronární intervenci (PCI) a LDL-C ≥ 140 mg/dl (neléčení pacienti) nebo LDL-C ≥ 100 mg/dl (léčení pacienti)
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu do 72 hodin od začátku,
- Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo vyšší,
- Závažná arytmie,
- Léčí se LDL-aferézou
- Závažná reakce nebo přecitlivělost na jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna objemu plaku (PV) od výchozí hodnoty (před zahájením léčby rosuvastatinem) do 76. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 76 týdnů
|
Objem plaku bude hodnocen volumetrickou analýzou systémem echoPlaque2 (Indec Systems Inc).
Základní a následné intravaskulární ultrazvukové obrazy budou zkontrolovány vedle sebe na displeji a bude vybrán cílový segment.
Cílový segment, který má být monitorován, bude určen v místě bez PCI (>5 mm proximálně nebo distálně od místa PCI) s reprodukovatelným indexem, jako jsou boční větve, kalcifikace nebo okraje stentu.
|
Výchozí stav a 76 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte objem plaku (PV) v cílové lézi z výchozího stavu na týden 76
Časové okno: Výchozí stav - 76 týdnů
|
Cílová léze indikuje složení koronárního plaku lézí viníka.
|
Výchozí stav - 76 týdnů
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty ke specifikovaným časovým bodům měření v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav - 76 týdnů
|
Výchozí stav - 76 týdnů
|
|
|
Procentuální změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (HS-CRP) od výchozího stavu do specifikovaných časových bodů měření
Časové okno: Výchozí stav - 76 týdnů
|
Výchozí stav - 76 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Masunori Matsuzaki, MD, Yamaguchi University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- D3565L00002
- 0407E1841
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .