瑞舒伐他汀长期治疗冠心病高胆固醇血症患者
2011年8月29日 更新者：AstraZeneca
通过血管内超声评估瑞舒伐他汀长期治疗冠心病高胆固醇血症患者的疗效和安全性的研究
本研究的主要目的是评估 76 周的瑞舒伐他汀钙 2.5-20 mg 治疗是否导致冠心病 (CHD) 高胆固醇血症受试者的冠状动脉粥样硬化体积没有进展，这是通过血管内超声 (IVUS) 成像测量的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gifu、日本
- Research Site
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Hamada、日本
- Research Site
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Hiroshima、日本
- Research Site
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Ichinomiya、日本
- Research Site
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Inba-mura、日本
- Research Site
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Izumi、日本
- Research Site
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Izumisano、日本
- Research Site
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Izumo、日本
- Research Site
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Kagoshima、日本
- Research Site
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Kanazawa、日本
- Research Site
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Kasuga、日本
- Research Site
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Kobe、日本
- Research Site
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Komaki、日本
- Research Site
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Konan-cho、日本
- Research Site
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Kumamoto、日本
- Research Site
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Kurume、日本
- Research Site
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Kyoto、日本
- Research Site
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Omiya、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Sapporo、日本
- Research Site
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Shinjo、日本
- Research Site
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Shunan、日本
- Research Site
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Suita、日本
- Research Site
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Tokyo、日本
- Research Site
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Ube、日本
- Research Site
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Yamaguchi、日本
- Research Site
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Yokohama、日本
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书，
- 20至75岁，
- 计划接受冠状动脉造影 (CAG) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 且 LDL-C ≥ 140 mg/dL（未治疗患者）或 LDL-C ≥ 100 mg/dL（治疗患者）
排除标准：
- 发病后72小时内的急性心肌梗死，
- 纽约心脏协会（NYHA）III级或以上的心力衰竭，
- 严重的心律失常，
- 接受 LDL 单采术治疗
- 对其他 HMG-CoA 还原酶抑制剂有严重反应或过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斑块体积 (PV) 从基线（瑞舒伐他汀治疗开始前）到第 76 周的百分比变化
大体时间：基线和 76 周
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将使用 echoPlaque2 系统（Indec Systems Inc）通过体积分析评估斑块体积。
将在显示器上并排查看基线和后续 IVUS 图像，并选择目标部分。
要监测的目标段将在非 PCI 部位（距离 PCI 部位近端或远端 > 5 毫米）确定，并具有可重现的指标，例如侧枝、钙化或支架边缘。
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基线和 76 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标病变斑块体积 (PV) 从基线到第 76 周的变化
大体时间：基线 - 76 周
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目标病变表示罪魁祸首病变的冠状动脉斑块成分。
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基线 - 76 周
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低密度脂蛋白（LDL-C）从基线到指定测量时间点的百分比变化
大体时间：基线 - 76 周
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基线 - 76 周
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从基线到指定测量时间点的高灵敏度 C 反应蛋白 (HS-CRP) 的百分比变化
大体时间：基线 - 76 周
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基线 - 76 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月22日
首次发布 (估计)
2006年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月29日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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