Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Розувастатин в длительном лечении пациентов с гиперхолестеринемией и ишемической болезнью сердца

29 августа 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Исследование по оценке эффективности и безопасности розувастатина при длительном лечении пациентов с гиперхолестеринемией и ишемической болезнью сердца по данным внутрисосудистого ультразвукового исследования

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, что 76 недель лечения розувастатином кальция в дозе 2,5-20 мг не приводят к прогрессированию атеросклеротического объема коронарных артерий по данным внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) у пациентов с гиперхолестеринемией и ишемической болезнью сердца (ИБС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гиперхолестеринемия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Gifu, Япония
    - Research Site
  - Hamada, Япония
    - Research Site
  - Hiroshima, Япония
    - Research Site
  - Ichinomiya, Япония
    - Research Site
  - Inba-mura, Япония
    - Research Site
  - Izumi, Япония
    - Research Site
  - Izumisano, Япония
    - Research Site
  - Izumo, Япония
    - Research Site
  - Kagoshima, Япония
    - Research Site
  - Kanazawa, Япония
    - Research Site
  - Kasuga, Япония
    - Research Site
  - Kobe, Япония
    - Research Site
  - Komaki, Япония
    - Research Site
  - Konan-cho, Япония
    - Research Site
  - Kumamoto, Япония
    - Research Site
  - Kurume, Япония
    - Research Site
  - Kyoto, Япония
    - Research Site
  - Omiya, Япония
    - Research Site
  - Osaka, Япония
    - Research Site
  - Sapporo, Япония
    - Research Site
  - Shinjo, Япония
    - Research Site
  - Shunan, Япония
    - Research Site
  - Suita, Япония
    - Research Site
  - Tokyo, Япония
    - Research Site
  - Ube, Япония
    - Research Site
  - Yamaguchi, Япония
    - Research Site
  - Yokohama, Япония
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подписанное письменное информированное согласие,
от 20 до 75 лет,
Планирование коронарной ангиографии (КАГ) или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и ХС-ЛПНП ≥ 140 мг/дл (нелеченые пациенты) или ХС-ЛПНП ≥ 100 мг/дл (леченные пациенты)

Критерий исключения:

Острый инфаркт миокарда в течение 72 часов после начала,
Сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса III или выше,
Серьезная аритмия,
Лечение ЛПНП-аферезом
Серьезные реакции или гиперчувствительность к другим ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня (до начала лечения розувастатином) к 76-й неделе объема зубного налета (PV) Временное ограничение: Исходный уровень и 76 недель	Объем зубного налета будет оцениваться объемным анализом с помощью системы echoPlaque2 (Indec Systems Inc). Исходные и последующие изображения ВСУЗИ будут просматриваться рядом на дисплее, и будет выбран целевой сегмент. Целевой сегмент, подлежащий мониторингу, будет определяться в месте, не связанном с ЧКВ (> 5 мм проксимальнее или дистальнее места ЧКВ) с воспроизводимым индексом, таким как боковые ответвления, кальцификации или края стента.	Исходный уровень и 76 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 76-й неделе объема бляшки (PV) в целевом поражении Временное ограничение: Исходный уровень — 76 недель	Целевое поражение указывает на состав коронарных бляшек виновных поражений.	Исходный уровень — 76 недель
Процентное изменение от исходного уровня до указанных моментов времени измерения липопротеинов низкой плотности (LDL-C) Временное ограничение: Исходный уровень — 76 недель		Исходный уровень — 76 недель
Процентное изменение высокочувствительного С-реактивного белка (HS-CRP) от исходного уровня до указанных моментов времени измерения Временное ограничение: Исходный уровень — 76 недель		Исходный уровень — 76 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Shionogi

Следователи

Главный следователь: Masunori Matsuzaki, MD, Yamaguchi University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Daida H, Takayama T, Hiro T, Yamagishi M, Hirayama A, Saito S, Yamaguchi T, Matsuzaki M; COSMOS Investigators. High HbA1c levels correlate with reduced plaque regression during statin treatment in patients with stable coronary artery disease: results of the coronary atherosclerosis study measuring effects of rosuvastatin using intravascular ultrasound in Japanese subjects (COSMOS). Cardiovasc Diabetol. 2012 Jul 25;11:87. doi: 10.1186/1475-2840-11-87.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)