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Rosuvastatin in der Langzeitbehandlung von Patienten mit Hypercholesterinämie und koronarer Herzkrankheit

29. August 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvastatin bei der Langzeitbehandlung von hypercholesterinämischen Patienten mit koronarer Herzkrankheit, gemessen durch intravaskuläre Ultraschalluntersuchung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, dass eine 76-wöchige Behandlung mit Rosuvastatin-Kalzium 2,5–20 mg zu keinem Fortschreiten des atherosklerotischen Volumens der Koronararterien führt, gemessen durch intravaskuläre Ultraschallbildgebung (IVUS) bei Patienten mit Hypercholesterinämie und koronarer Herzkrankheit (KHK).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Gifu, Japan
        • Research Site
      • Hamada, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Ichinomiya, Japan
        • Research Site
      • Inba-mura, Japan
        • Research Site
      • Izumi, Japan
        • Research Site
      • Izumisano, Japan
        • Research Site
      • Izumo, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan
        • Research Site
      • Kasuga, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Japan
        • Research Site
      • Komaki, Japan
        • Research Site
      • Konan-cho, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Omiya, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Japan
        • Research Site
      • Shinjo, Japan
        • Research Site
      • Shunan, Japan
        • Research Site
      • Suita, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Ube, Japan
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung,
  • 20 bis 75 Jahre alt,
  • Planen Sie eine Koronarangiographie (CAG) oder eine perkutane Koronarintervention (PCI) und einen LDL-C ≥ 140 mg/dl (unbehandelte Patienten) oder einen LDL-C ≥ 100 mg/dl (behandelte Patienten).

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden nach Beginn,
  • Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder höher,
  • Schwere Herzrhythmusstörungen,
  • Wird mit LDL-Apherese behandelt
  • Schwere Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Plaquevolumens (PV) vom Ausgangswert (vor Beginn der Rosuvastatin-Behandlung) bis Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert und 76 Wochen
Das Plaquevolumen wird durch volumetrische Analyse mit dem echoPlaque2-System (Indec Systems Inc.) bewertet. Ausgangs- und Folge-IVUS-Bilder werden nebeneinander auf einem Display überprüft und das Zielsegment ausgewählt. Das zu überwachende Zielsegment wird an einer Nicht-PCI-Stelle (>5 mm proximal oder distal der PCI-Stelle) mit einem reproduzierbaren Index wie Seitenzweigen, Verkalkungen oder Stentkanten bestimmt.
Ausgangswert und 76 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plaquevolumens (PV) in der Zielläsion vom Ausgangswert bis zur Woche 76
Zeitfenster: Ausgangswert: 76 Wochen
Die Zielläsion gibt die koronare Plaquezusammensetzung der verantwortlichen Läsionen an.
Ausgangswert: 76 Wochen
Prozentuale Änderung vom Ausgangswert zu bestimmten Messzeitpunkten im Low-Density-Lipoprotein (LDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert: 76 Wochen
Ausgangswert: 76 Wochen
Prozentuale Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (HS-CRP) vom Ausgangswert bis zu angegebenen Messzeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert: 76 Wochen
Ausgangswert: 76 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Shionogi

Ermittler

  • Hauptermittler: Masunori Matsuzaki, MD, Yamaguchi University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3565L00002
  • 0407E1841

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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