Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rosuvastatin vid långtidsbehandling av patienter med hyperkolesterolemi med kranskärlssjukdom

29 augusti 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Rosuvastatin vid långtidsbehandling av hyperkolesterolemipatienter med kranskärlssjukdom mätt med intravaskulär ultraljud

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera att 76 veckors behandling med rosuvastatinkalcium 2,5-20 mg inte resulterar i någon progression av aterosklerotisk volym i kransartären mätt med intravaskulär ultraljud (IVUS) avbildning hos patienter med hyperkolesterolemi med kranskärlssjukdom (CHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hyperkolesteremi

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Japan
- - Gifu, Japan
    - Research Site
  - Hamada, Japan
    - Research Site
  - Hiroshima, Japan
    - Research Site
  - Ichinomiya, Japan
    - Research Site
  - Inba-mura, Japan
    - Research Site
  - Izumi, Japan
    - Research Site
  - Izumisano, Japan
    - Research Site
  - Izumo, Japan
    - Research Site
  - Kagoshima, Japan
    - Research Site
  - Kanazawa, Japan
    - Research Site
  - Kasuga, Japan
    - Research Site
  - Kobe, Japan
    - Research Site
  - Komaki, Japan
    - Research Site
  - Konan-cho, Japan
    - Research Site
  - Kumamoto, Japan
    - Research Site
  - Kurume, Japan
    - Research Site
  - Kyoto, Japan
    - Research Site
  - Omiya, Japan
    - Research Site
  - Osaka, Japan
    - Research Site
  - Sapporo, Japan
    - Research Site
  - Shinjo, Japan
    - Research Site
  - Shunan, Japan
    - Research Site
  - Suita, Japan
    - Research Site
  - Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Ube, Japan
    - Research Site
  - Yamaguchi, Japan
    - Research Site
  - Yokohama, Japan
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Undertecknat skriftligt informerat samtycke,
20 till 75 år gammal,
Planera att genomgå koronar angiografi (CAG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) och LDL-C ≥ 140 mg/dL (obehandlade patienter) eller LDL-C ≥ 100 mg/dL (behandlade patienter)

Exklusions kriterier:

Akut hjärtinfarkt inom 72 timmar efter debut,
Hjärtsvikt av New York Heart Association (NYHA) klass III eller högre,
Allvarlig arytmi,
Behandlas med LDL-aferes
Anamnes med allvarlig reaktion eller överkänslighet mot andra HMG-CoA-reduktashämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Procentuell förändring från baslinje (före starten av rosuvastatinbehandling) till vecka 76 i plackvolymen (PV) Tidsram: Baslinje och 76 veckor	Plackvolym kommer att bedömas genom volymetrisk analys med echoPlaque2-systemet (Indec Systems Inc). Baslinje- och uppföljningsbilder av IVUS kommer att granskas sida vid sida på en skärm, och målsegmentet väljs. Målsegmentet som ska övervakas kommer att bestämmas i ett icke-PCI-ställe (>5 mm proximalt eller distalt till PCI-stället) med ett reproducerbart index såsom sidogrenar, förkalkningar eller stentkanter.	Baslinje och 76 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 76 i plackvolym (PV) i målskadan Tidsram: Baslinje - 76 veckor	Målskada indikerar koronarplacksammansättning av skyldiga lesioner.	Baslinje - 76 veckor
Procentuell förändring från baslinje till specificerade mättidspunkter i lågdensitetslipoprotein （LDL-C） Tidsram: Baslinje - 76 veckor		Baslinje - 76 veckor
Procentuell förändring av högkänsligt C-reaktivt protein (HS-CRP) från baslinje till specificerade mättidspunkter Tidsram: Baslinje - 76 veckor		Baslinje - 76 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Shionogi

Utredare

Huvudutredare: Masunori Matsuzaki, MD, Yamaguchi University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Daida H, Takayama T, Hiro T, Yamagishi M, Hirayama A, Saito S, Yamaguchi T, Matsuzaki M; COSMOS Investigators. High HbA1c levels correlate with reduced plaque regression during statin treatment in patients with stable coronary artery disease: results of the coronary atherosclerosis study measuring effects of rosuvastatin using intravascular ultrasound in Japanese subjects (COSMOS). Cardiovasc Diabetol. 2012 Jul 25;11:87. doi: 10.1186/1475-2840-11-87.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)