心臓と肺の手術後の静脈血栓を予防するためのデシルジンとヘパリンの比較研究
2019年2月11日 更新者：Michael Avidan、Washington University School of Medicine
心臓胸部手術患者における血栓症予防のためのデシルジンとヘパリンの使用
深部静脈血栓症 (DVT) としても知られる静脈内の血栓は、手術後の最も一般的な合併症の 1 つです。
血栓が壊れて肺に移動すると、死に至る可能性があります。これは肺塞栓症 (PE) と呼ばれます。
心臓手術後の DVT の発生率は 20 ～ 48% で、肺手術後の発生率は 19 ～ 26% です。
この合併症の可能性を減らすために、患者は注射によって血液希釈剤を受け取ります。
ヘパリンは、心臓や肺の手術後にこの目的で使用される通常の薬です。
最近では、ヘパリンよりも他の薬の方が効果的かもしれないという報告があります。
また、一部の患者がヘパリンに対する抗体を発症するという報告もあります。
これが起こると、ヘパリンが効果を発揮できなくなり、血栓の形成を促進することさえあります。
ヘパリンに対する抗体は、他のタイプの手術よりも、心臓および肺の手術後に頻繁に存在する可能性があります.
心臓や肺の手術後の血栓を防ぐために、ヘパリンの代わりに使用できるデシルジン（イプリバスク）と呼ばれる新薬があります。
デシルジンは現在、股関節手術後の血栓を予防するために FDA によって承認されています。
この研究の目的は、心臓と肺の手術後の静脈血栓の予防について、デシルジンとヘパリンを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -選択的な心臓または胸部手術が予定されている患者。
- 年齢 > 18 歳。
除外基準:
- -DVT / PEの臨床的疑いまたは記録された病歴を持つ患者
- -術後期間中に抗凝固療法が必要になる可能性のある患者。 (つまり A-fibの病歴のある患者、MAZE手術または機械弁の配置が予定されている患者、または術前にCoumadin / IVヘパリンを使用している患者）
- HITの病歴がある患者、または術前にHITの疑いがある患者。
- -ヘパリン、デシルジン、またはレピルジンに対するアレルギーの記録
- 凝固障害の既往のある患者
- 血小板数 < 100 X109 /dl
- 活発な出血
- 血清クレアチニン≧1.5mg/dlまたはCrCl≦30ml/分
- ベースラインの凝固障害のある患者 (INR > 1.5 または aPTT > 45 秒)
- 肝疾患のある患者
- 妊娠
- 術前または術後に補助人工心臓が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ヘパリン
患者の両方のグループは、DVT予防のために1日3回（TID）治験薬を受け取ります。
現在の TID スケジュールは、0900、1300、および 2100 です。
ヘパリン (標準治療) グループに無作為に割り付けられた患者は、1 日 3 回 (0900、1300、および 2100) ヘパリンの皮下注射を受けます。
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ヘパリン (標準治療) グループに無作為に割り付けられた患者は、1 日 3 回 (0900、1300、および 2100) ヘパリンの皮下注射を受けます。
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実験的：デシルジン（イプリバスク™）
患者の両方のグループは、DVT予防のために1日3回（TID）治験薬を受け取ります。
現在の TID スケジュールは、0900、1300、および 2100 です。
デシルジン（研究）グループに無作為に割り付けられた患者は、皮下デシルジン15 mgを1日2回（0900と2100に）受け取ります。
これらの患者は、13:00 に生理食塩水プラセボの注射も受け、両方のグループの患者が同じ時点で 3 回の注射を受けます。
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デシルジン（研究）グループに無作為に割り付けられた患者は、皮下デシルジン15 mgを1日2回（0900と2100に）受け取ります。
これらの患者は、13:00 に生理食塩水プラセボの注射も受け、両方のグループの患者が同じ時点で 3 回の注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要なアウトカム指標は、手術後 30 日以内に各グループで新しいヘパリン血小板第 4 因子 (HIT 陽性) 抗体を持つ参加者の数でした。
時間枠：手術後30日
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血液サンプルを採取し、PF4/ヘパリン抗体の存在についてシングレットでテストしました。
各参加者のサンプルは、PDD (治験後薬物開始日) 2、PDD 7 または退院時、および手術後 30 日目に収集されました。
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各グループの DVT の発生率。
時間枠：手術後7日
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手術後7日
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各群における出血の発生率。
時間枠：手術後30日まで
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手術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Charles Hantler, MD、Washington University School of Medicine
- スタディチェア：Bryan Meyers, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Graetz TJ, Tellor BR, Smith JR, Avidan MS. Desirudin: a review of the pharmacology and clinical application for the prevention of deep vein thrombosis. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 Sep;9(9):1101-9. doi: 10.1586/erc.11.131.
- Avidan MS, Smith JR, Skrupky LP, Hill L, Jacobsohn E, Burnside B, Tymkew H, Eby C, Damiano R, Despotis GJ. The occurrence of antibodies to heparin-platelet factor 4 in cardiac and thoracic surgical patients receiving desirudin or heparin for postoperative venous thrombosis prophylaxis. Thromb Res. 2011 Dec;128(6):524-9. doi: 10.1016/j.thromres.2011.05.025. Epub 2011 Jul 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月11日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。