- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00329433
Studie som sammenligner desirudin med heparin for å forhindre blodpropp etter hjerte- og lungekirurgi
11. februar 2019 oppdatert av: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
Bruken av desirudin versus heparin for tromboseprofylakse hos pasienter med hjerte- og thoraxkirurgi
En blodpropp i venene, også kjent som dyp venetrombose (DVT), er en av de vanligste komplikasjonene etter operasjon.
Dette kan føre til døden hvis en blodpropp bryter av og går til lungene; dette omtales som lungeemboli (PE).
Etter hjertekirurgi varierer forekomsten av DVT fra 20-48 % og etter lungeoperasjon er forekomsten 19-26 %.
For å redusere sannsynligheten for denne komplikasjonen, får pasienter ved injeksjon en blodfortynnende medisin.
Heparin er den vanlige medisinen som brukes til dette formålet etter hjerte- og lungekirurgi.
Nylig har det vært rapporter om at andre medisiner kan være mer effektive enn heparin for dette formålet.
Det har også vært rapporter om at noen pasienter utvikler antistoffer mot heparin.
Når dette skjer, kan dette hindre heparin fra å være effektivt og kan til og med fremme dannelsen av blodpropp.
Antistoffer mot heparin kan være til stede oftere etter hjerte- og lungeoperasjoner enn andre typer operasjoner.
Det er en ny medisin kalt desirudin (Iprivask), som kan brukes i stedet for heparin for å forhindre blodpropp etter hjerte- og lungeoperasjoner.
Desirudin er for tiden godkjent av FDA for å forhindre blodpropp etter hofteoperasjon.
Hensikten med denne studien er å sammenligne desirudin med heparin for forebygging av venepropp etter hjerte- og lungekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv hjerte- eller thoraxkirurgi.
- Alder > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en klinisk mistanke eller en dokumentert historie med DVT/PE
- Pasienter som kan trenge antikoagulasjon i postoperasjonsperioden. (dvs. Pasienter med en historie med A-fib, planlagt for en MAZE-prosedyre eller plassering av en mekanisk ventil, eller de på Coumadin/IV-heparin preoperativt)
- Pasienter som har en historie med HIT eller hvis det er mistanke om at pasienten har HIT preoperativt.
- Dokumentert allergi mot heparin, desirudin eller lepirudin
- Pasienter med tidligere koagulasjonsforstyrrelser
- Blodplateantall< 100 X109 /dl
- Aktiv blødning
- Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl eller CrCl ≤ 30 ml/min.
- Pasienter med baseline koagulopati (INR > 1,5 eller aPTT > 45 sek)
- Pasienter med leversykdom
- Svangerskap
- Pasienter som trenger ventrikulær assistanse før eller etter operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Begge pasientgruppene vil få studiemedisin tre ganger daglig (TID) for DVT-profylakse.
Gjeldende tidsplan er 0900, 1300 og 2100.
Pasientene som er randomisert til gruppen Heparin (standardbehandling) vil få subkutane injeksjoner av heparin tre ganger daglig (0900, 1300 og 2100).
|
Pasientene som er randomisert til gruppen Heparin (standardbehandling) vil få subkutane injeksjoner av heparin tre ganger daglig (0900, 1300 og 2100).
|
EKSPERIMENTELL: Desirudin (Iprivask™)
Begge pasientgruppene vil få studiemedisin tre ganger daglig (TID) for DVT-profylakse.
Gjeldende tidsplan er 0900, 1300 og 2100.
Pasienter som er randomisert til desirudin (studie) gruppen vil få 15 mg subkutant desirudin to ganger daglig (kl. 0900 og 2100).
Disse pasientene vil også få en injeksjon med normal saltvannsplacebo kl 1300 slik at pasientene i begge gruppene vil få tre injeksjoner samtidig.
|
Pasienter som er randomisert til desirudin (studie) gruppen vil få 15 mg subkutant desirudin to ganger daglig (kl. 0900 og 2100).
Disse pasientene vil også få en injeksjon med normal saltvannsplacebo kl 1300 slik at pasientene i begge gruppene vil få tre injeksjoner samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære utfallsmålet var antall deltakere med nye heparinplate-faktor 4 (HIT-positive) antistoffer i hver gruppe innen 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Blodprøver ble samlet og testet i singlett for tilstedeværelse av PF4/heparin-antistoffer.
Prøver ble samlet inn for hver deltaker på PDD (Post-study Drug initiation Day) 2, PDD 7 eller ved utskrivning fra sykehus og 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten av DVT i hver gruppe.
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av blødninger i hver gruppe.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Charles Hantler, MD, Washington University School of Medicine
- Studiestol: Bryan Meyers, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Graetz TJ, Tellor BR, Smith JR, Avidan MS. Desirudin: a review of the pharmacology and clinical application for the prevention of deep vein thrombosis. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 Sep;9(9):1101-9. doi: 10.1586/erc.11.131.
- Avidan MS, Smith JR, Skrupky LP, Hill L, Jacobsohn E, Burnside B, Tymkew H, Eby C, Damiano R, Despotis GJ. The occurrence of antibodies to heparin-platelet factor 4 in cardiac and thoracic surgical patients receiving desirudin or heparin for postoperative venous thrombosis prophylaxis. Thromb Res. 2011 Dec;128(6):524-9. doi: 10.1016/j.thromres.2011.05.025. Epub 2011 Jul 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
24. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2019
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-0969
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp venetrombose
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtDeep Learning | BlinkerHellas
-
Hao TangRekruttering
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.FullførtDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruksjon
-
Hai LvHar ikke rekruttert ennåFasett ledd; Degenerasjon ; Deep Learning; Kunstig intelligens
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennåUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Peking University People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Peter BiroFullførtVedlikehold av Deep NM Block uten overdoseringSveits
-
Beijing Tongren HospitalBeijing Tulip Partner Technology Co., Ltd, ChinaUkjent
Kliniske studier på Heparin
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaUkjentAngina, ustabil | Stabil angina | Ikke-ST-elevasjon (NSTEMI) hjerteinfarktItalia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkjentNyresvikt | HemodialyseItalia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtAkutt koronarsyndrom (ACS)Forente stater, Canada, Tyskland, Frankrike
-
Christine RibicMcMaster University; LEO PharmaFullført
-
AHEPA University HospitalFullført
-
The Catholic University of KoreaUkjentVenøs tromboembolismeKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoFullførtLungeemboli
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Robert F. JamesIndiana University School of MedicineSuspendertNevroatferdsmanifestasjoner | Aneurysmal subaraknoidal blødning | Vasospasme, intrakraniell | Intrakraniell aneurisme | Heparin-indusert trombocytopeni type IIForente stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... og andre samarbeidspartnereFullførtKritisk sykdom | Dyp venetromboseForente stater, Australia, Canada, Saudi-Arabia, Brasil, Storbritannia