Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner desirudin med heparin for å forhindre blodpropp etter hjerte- og lungekirurgi

11. februar 2019 oppdatert av: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Bruken av desirudin versus heparin for tromboseprofylakse hos pasienter med hjerte- og thoraxkirurgi

En blodpropp i venene, også kjent som dyp venetrombose (DVT), er en av de vanligste komplikasjonene etter operasjon. Dette kan føre til døden hvis en blodpropp bryter av og går til lungene; dette omtales som lungeemboli (PE). Etter hjertekirurgi varierer forekomsten av DVT fra 20-48 % og etter lungeoperasjon er forekomsten 19-26 %. For å redusere sannsynligheten for denne komplikasjonen, får pasienter ved injeksjon en blodfortynnende medisin. Heparin er den vanlige medisinen som brukes til dette formålet etter hjerte- og lungekirurgi. Nylig har det vært rapporter om at andre medisiner kan være mer effektive enn heparin for dette formålet. Det har også vært rapporter om at noen pasienter utvikler antistoffer mot heparin. Når dette skjer, kan dette hindre heparin fra å være effektivt og kan til og med fremme dannelsen av blodpropp. Antistoffer mot heparin kan være til stede oftere etter hjerte- og lungeoperasjoner enn andre typer operasjoner. Det er en ny medisin kalt desirudin (Iprivask), som kan brukes i stedet for heparin for å forhindre blodpropp etter hjerte- og lungeoperasjoner. Desirudin er for tiden godkjent av FDA for å forhindre blodpropp etter hofteoperasjon. Hensikten med denne studien er å sammenligne desirudin med heparin for forebygging av venepropp etter hjerte- og lungekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv hjerte- eller thoraxkirurgi.
  • Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en klinisk mistanke eller en dokumentert historie med DVT/PE
  • Pasienter som kan trenge antikoagulasjon i postoperasjonsperioden. (dvs. Pasienter med en historie med A-fib, planlagt for en MAZE-prosedyre eller plassering av en mekanisk ventil, eller de på Coumadin/IV-heparin preoperativt)
  • Pasienter som har en historie med HIT eller hvis det er mistanke om at pasienten har HIT preoperativt.
  • Dokumentert allergi mot heparin, desirudin eller lepirudin
  • Pasienter med tidligere koagulasjonsforstyrrelser
  • Blodplateantall< 100 X109 /dl
  • Aktiv blødning
  • Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl eller CrCl ≤ 30 ml/min.
  • Pasienter med baseline koagulopati (INR > 1,5 eller aPTT > 45 sek)
  • Pasienter med leversykdom
  • Svangerskap
  • Pasienter som trenger ventrikulær assistanse før eller etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Begge pasientgruppene vil få studiemedisin tre ganger daglig (TID) for DVT-profylakse. Gjeldende tidsplan er 0900, 1300 og 2100. Pasientene som er randomisert til gruppen Heparin (standardbehandling) vil få subkutane injeksjoner av heparin tre ganger daglig (0900, 1300 og 2100).
Pasientene som er randomisert til gruppen Heparin (standardbehandling) vil få subkutane injeksjoner av heparin tre ganger daglig (0900, 1300 og 2100).
EKSPERIMENTELL: Desirudin (Iprivask™)
Begge pasientgruppene vil få studiemedisin tre ganger daglig (TID) for DVT-profylakse. Gjeldende tidsplan er 0900, 1300 og 2100. Pasienter som er randomisert til desirudin (studie) gruppen vil få 15 mg subkutant desirudin to ganger daglig (kl. 0900 og 2100). Disse pasientene vil også få en injeksjon med normal saltvannsplacebo kl 1300 slik at pasientene i begge gruppene vil få tre injeksjoner samtidig.
Pasienter som er randomisert til desirudin (studie) gruppen vil få 15 mg subkutant desirudin to ganger daglig (kl. 0900 og 2100). Disse pasientene vil også få en injeksjon med normal saltvannsplacebo kl 1300 slik at pasientene i begge gruppene vil få tre injeksjoner samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet var antall deltakere med nye heparinplate-faktor 4 (HIT-positive) antistoffer i hver gruppe innen 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Blodprøver ble samlet og testet i singlett for tilstedeværelse av PF4/heparin-antistoffer. Prøver ble samlet inn for hver deltaker på PDD (Post-study Drug initiation Day) 2, PDD 7 eller ved utskrivning fra sykehus og 30 dager etter operasjonen.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av DVT i hver gruppe.
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
7 dager etter operasjonen
Forekomsten av blødninger i hver gruppe.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Charles Hantler, MD, Washington University School of Medicine
  • Studiestol: Bryan Meyers, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Kliniske studier på Heparin

3
Abonnere