- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00329433
Studie som jämför desirudin med heparin för att förhindra venproppar efter hjärt- och lungkirurgi
11 februari 2019 uppdaterad av: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
Användningen av desirudin kontra heparin för trombosprofylax hos patienter med hjärt- och thoraxkirurgi
En blodpropp i venerna, även känd som djup ventrombos (DVT), är en av de vanligaste komplikationerna efter operation.
Detta kan leda till döden om en propp bryter av och går till lungorna; detta kallas lungemboli (PE).
Efter hjärtkirurgi varierar incidensen av DVT från 20-48% och efter lungkirurgi är incidensen 19-26%.
För att minska sannolikheten för denna komplikation får patienter genom injektion ett blodförtunnande läkemedel.
Heparin är det vanliga läkemedlet som används för detta ändamål efter hjärt- och lungkirurgi.
Nyligen har det kommit rapporter om att andra läkemedel kan vara mer effektiva än heparin för detta ändamål.
Det har också förekommit rapporter om att vissa patienter utvecklar antikroppar mot heparin.
När detta inträffar kan detta förhindra att heparinet är effektivt och kan till och med främja bildandet av blodproppar.
Antikroppar mot heparin kan förekomma oftare efter hjärt- och lungoperationer än andra typer av operationer.
Det finns ett nytt läkemedel som heter desirudin (Iprivask), som kan användas istället för heparin för att förhindra blodproppar efter hjärt- och lungoperationer.
Desirudin är för närvarande godkänt av FDA för att förhindra blodproppar efter höftoperationer.
Syftet med denna studie är att jämföra desirudin med heparin för att förebygga venproppar efter hjärt- och lungkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för elektiv hjärt- eller thoraxkirurgi.
- Ålder > 18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en klinisk misstanke eller en dokumenterad historia av DVT/PE
- Patienter som kan behöva antikoagulering under postoperationsperioden. (dvs. Patienter med A-fib i anamnesen, schemalagda för en MAZE-procedur eller placering av en mekanisk klaff, eller de på Coumadin/IV-heparin preoperativt)
- Patienter som har en historia av HIT eller om det finns misstanke om att patienten har HIT preoperativt.
- Dokumenterad allergi mot heparin, desirudin eller lepirudin
- Patienter med en historia av koagulationsstörning
- Trombocytantal< 100 X109 /dl
- Aktiv blödning
- Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl eller CrCl ≤ 30 ml/min
- Patienter med en baslinjekoagulopati (INR > 1,5 eller aPTT > 45 sek)
- Patienter med leversjukdom
- Graviditet
- Patienter som behöver ventrikulär assistans före eller efter operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Båda grupperna av patienter kommer att få studieläkemedlet tre gånger om dagen (TID) för DVT-profylax.
Det nuvarande TID-schemat är 0900, 1300 och 2100.
De patienter som randomiseras till gruppen Heparin (standardvård) kommer att få subkutana injektioner av heparin tre gånger om dagen (0900, 1300 och 2100).
|
De patienter som randomiseras till gruppen Heparin (standardvård) kommer att få subkutana injektioner av heparin tre gånger om dagen (0900, 1300 och 2100).
|
|
EXPERIMENTELL: Desirudin (Iprivask™)
Båda grupperna av patienter kommer att få studieläkemedlet tre gånger om dagen (TID) för DVT-profylax.
Det nuvarande TID-schemat är 0900, 1300 och 2100.
Patienter som är randomiserade till desirudingruppen (studie) kommer att få 15 mg subkutant desirudin två gånger om dagen (kl. 09.00 och 21.00).
Dessa patienter kommer också att få en injektion med normal saltlösning placebo klockan 1300 så att patienter i båda grupperna kommer att få tre injektioner vid samma tidpunkt.
|
Patienter som är randomiserade till desirudingruppen (studie) kommer att få 15 mg subkutant desirudin två gånger om dagen (kl. 09.00 och 21.00).
Dessa patienter kommer också att få en injektion med normal saltlösning placebo klockan 1300 så att patienter i båda grupperna kommer att få tre injektioner vid samma tidpunkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatmåttet var antalet deltagare med nya heparin trombocytfaktor 4 (HIT-positiva) antikroppar i varje grupp inom 30 dagar efter operationen.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Blodprover samlades in och testades i singlet för närvaron av PF4/heparinantikroppar.
Prover samlades in för varje deltagare på PDD (Post-study Drug initiation Day) 2, PDD 7 eller vid sjukhusutskrivning och 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av DVT i varje grupp.
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
7 dagar efter operationen
|
|
Förekomsten av blödningar i varje grupp.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Charles Hantler, MD, Washington University School of Medicine
- Studiestol: Bryan Meyers, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Graetz TJ, Tellor BR, Smith JR, Avidan MS. Desirudin: a review of the pharmacology and clinical application for the prevention of deep vein thrombosis. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 Sep;9(9):1101-9. doi: 10.1586/erc.11.131.
- Avidan MS, Smith JR, Skrupky LP, Hill L, Jacobsohn E, Burnside B, Tymkew H, Eby C, Damiano R, Despotis GJ. The occurrence of antibodies to heparin-platelet factor 4 in cardiac and thoracic surgical patients receiving desirudin or heparin for postoperative venous thrombosis prophylaxis. Thromb Res. 2011 Dec;128(6):524-9. doi: 10.1016/j.thromres.2011.05.025. Epub 2011 Jul 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2006
Första postat (UPPSKATTA)
24 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2019
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-0969
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .