- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00329433
Badanie porównujące desyrudynę z heparyną w zapobieganiu zakrzepom żylnym po operacji serca i płuc
11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
Zastosowanie desyrudyny w porównaniu z heparyną w profilaktyce zakrzepicy u pacjentów poddawanych kardiochirurgii
Zakrzep krwi w żyłach, znany również jako zakrzepica żył głębokich (DVT), jest jednym z najczęstszych powikłań po operacji.
Może to spowodować śmierć, jeśli skrzep oderwie się i przedostanie do płuc; jest to określane jako zatorowość płucna (PE).
Po operacjach serca częstość DVT waha się od 20-48%, a po operacjach płuc 19-26%.
Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tego powikłania, pacjenci otrzymują we wstrzyknięciu lek rozrzedzający krew.
Heparyna jest lekiem zwykle stosowanym w tym celu po operacjach serca i płuc.
Ostatnio pojawiły się doniesienia, że inne leki mogą być w tym celu skuteczniejsze niż heparyna.
Istnieją również doniesienia, że u niektórych pacjentów powstają przeciwciała przeciwko heparynie.
W takim przypadku może to uniemożliwić skuteczność heparyny, a nawet sprzyjać tworzeniu się skrzepów krwi.
Przeciwciała przeciwko heparynie mogą być obecne częściej po operacjach serca i płuc niż po innych rodzajach operacji.
Istnieje nowy lek o nazwie desyrudyna (Iprivask), który może być stosowany zamiast heparyny w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach serca i płuc.
Desyrudyna jest obecnie zatwierdzona przez FDA do zapobiegania zakrzepom krwi po operacji stawu biodrowego.
Celem tego badania jest porównanie desyrudyny z heparyną w profilaktyce zakrzepów żylnych po operacjach serca i płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej lub torakochirurgicznej.
- Wiek > 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznym podejrzeniem lub udokumentowaną historią DVT/PE
- Pacjenci, którzy mogą wymagać leczenia przeciwzakrzepowego w okresie pooperacyjnym. (tj. Pacjenci z migotaniem przedsionków w wywiadzie, zakwalifikowani do zabiegu MAZE lub wszczepienia mechanicznej zastawki lub otrzymujący przedoperacyjnie heparynę Coumadin/IV)
- Pacjenci z HIT w wywiadzie lub jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia HIT przed operacją.
- Udokumentowana alergia na heparynę, desyrudynę lub lepirudynę
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
- Liczba płytek < 100 X109 /dl
- Aktywne krwawienie
- Kreatynina w surowicy ≥ 1,5 mg/dl lub CrCl ≤ 30 ml/min
- Pacjenci z wyjściową koagulopatią (INR > 1,5 lub aPTT > 45 s)
- Pacjenci z chorobami wątroby
- Ciąża
- Pacjenci, którzy wymagają urządzeń wspomagających pracę komór przed lub po operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparyna
Obie grupy pacjentów będą otrzymywać badany lek trzy razy dziennie (TID) w profilaktyce DVT.
Obecny harmonogram TID to 0900, 1300 i 2100.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej heparyną (standardowa opieka) będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia heparyny trzy razy dziennie (09:00, 13:00 i 21:00).
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej heparyną (standardowa opieka) będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia heparyny trzy razy dziennie (09:00, 13:00 i 21:00).
|
EKSPERYMENTALNY: Desyrudyna (Iprivask™)
Obie grupy pacjentów będą otrzymywać badany lek trzy razy dziennie (TID) w profilaktyce DVT.
Obecny harmonogram TID to 0900, 1300 i 2100.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy desyrudyny (badanej) otrzymają 15 mg desyrudyny podskórnie dwa razy dziennie (o 09:00 i 21:00).
Pacjenci ci otrzymają również zastrzyk placebo z normalną solą fizjologiczną o godzinie 13:00, tak że pacjenci z obu grup otrzymają trzy zastrzyki w tych samych punktach czasowych.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy desyrudyny (badanej) otrzymają 15 mg desyrudyny podskórnie dwa razy dziennie (o 09:00 i 21:00).
Pacjenci ci otrzymają również zastrzyk placebo z normalną solą fizjologiczną o godzinie 13:00, tak że pacjenci z obu grup otrzymają trzy zastrzyki w tych samych punktach czasowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwszorzędową miarą wyniku była liczba uczestników z nowymi przeciwciałami przeciwko czynnikowi płytkowemu heparyny 4 (HIT dodatnie) w każdej grupie w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Próbki krwi pobrano i zbadano w singlecie na obecność przeciwciał PF4/heparyna.
Próbki pobrano od każdego uczestnika w PDD (Dzień rozpoczęcia leczenia po badaniu) 2, PDD 7 lub przy wypisie ze szpitala i 30 dni po operacji.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania DVT w każdej grupie.
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
7 dni po zabiegu
|
Częstość występowania krwawień w każdej grupie.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charles Hantler, MD, Washington University School of Medicine
- Krzesło do nauki: Bryan Meyers, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Graetz TJ, Tellor BR, Smith JR, Avidan MS. Desirudin: a review of the pharmacology and clinical application for the prevention of deep vein thrombosis. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 Sep;9(9):1101-9. doi: 10.1586/erc.11.131.
- Avidan MS, Smith JR, Skrupky LP, Hill L, Jacobsohn E, Burnside B, Tymkew H, Eby C, Damiano R, Despotis GJ. The occurrence of antibodies to heparin-platelet factor 4 in cardiac and thoracic surgical patients receiving desirudin or heparin for postoperative venous thrombosis prophylaxis. Thromb Res. 2011 Dec;128(6):524-9. doi: 10.1016/j.thromres.2011.05.025. Epub 2011 Jul 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-0969
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria
Badania kliniczne na Heparyna
-
University of MichiganRekrutacyjnyTrzustka | Masowe uszkodzenieStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimZakończony