Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące desyrudynę z heparyną w zapobieganiu zakrzepom żylnym po operacji serca i płuc

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Zastosowanie desyrudyny w porównaniu z heparyną w profilaktyce zakrzepicy u pacjentów poddawanych kardiochirurgii

Zakrzep krwi w żyłach, znany również jako zakrzepica żył głębokich (DVT), jest jednym z najczęstszych powikłań po operacji. Może to spowodować śmierć, jeśli skrzep oderwie się i przedostanie do płuc; jest to określane jako zatorowość płucna (PE). Po operacjach serca częstość DVT waha się od 20-48%, a po operacjach płuc 19-26%. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tego powikłania, pacjenci otrzymują we wstrzyknięciu lek rozrzedzający krew. Heparyna jest lekiem zwykle stosowanym w tym celu po operacjach serca i płuc. Ostatnio pojawiły się doniesienia, że ​​inne leki mogą być w tym celu skuteczniejsze niż heparyna. Istnieją również doniesienia, że ​​u niektórych pacjentów powstają przeciwciała przeciwko heparynie. W takim przypadku może to uniemożliwić skuteczność heparyny, a nawet sprzyjać tworzeniu się skrzepów krwi. Przeciwciała przeciwko heparynie mogą być obecne częściej po operacjach serca i płuc niż po innych rodzajach operacji. Istnieje nowy lek o nazwie desyrudyna (Iprivask), który może być stosowany zamiast heparyny w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach serca i płuc. Desyrudyna jest obecnie zatwierdzona przez FDA do zapobiegania zakrzepom krwi po operacji stawu biodrowego. Celem tego badania jest porównanie desyrudyny z heparyną w profilaktyce zakrzepów żylnych po operacjach serca i płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej lub torakochirurgicznej.
  • Wiek > 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem lub udokumentowaną historią DVT/PE
  • Pacjenci, którzy mogą wymagać leczenia przeciwzakrzepowego w okresie pooperacyjnym. (tj. Pacjenci z migotaniem przedsionków w wywiadzie, zakwalifikowani do zabiegu MAZE lub wszczepienia mechanicznej zastawki lub otrzymujący przedoperacyjnie heparynę Coumadin/IV)
  • Pacjenci z HIT w wywiadzie lub jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia HIT przed operacją.
  • Udokumentowana alergia na heparynę, desyrudynę lub lepirudynę
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
  • Liczba płytek < 100 X109 /dl
  • Aktywne krwawienie
  • Kreatynina w surowicy ≥ 1,5 mg/dl lub CrCl ≤ 30 ml/min
  • Pacjenci z wyjściową koagulopatią (INR > 1,5 lub aPTT > 45 s)
  • Pacjenci z chorobami wątroby
  • Ciąża
  • Pacjenci, którzy wymagają urządzeń wspomagających pracę komór przed lub po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Heparyna
Obie grupy pacjentów będą otrzymywać badany lek trzy razy dziennie (TID) w profilaktyce DVT. Obecny harmonogram TID to 0900, 1300 i 2100. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej heparyną (standardowa opieka) będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia heparyny trzy razy dziennie (09:00, 13:00 i 21:00).
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej heparyną (standardowa opieka) będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia heparyny trzy razy dziennie (09:00, 13:00 i 21:00).
EKSPERYMENTALNY: Desyrudyna (Iprivask™)
Obie grupy pacjentów będą otrzymywać badany lek trzy razy dziennie (TID) w profilaktyce DVT. Obecny harmonogram TID to 0900, 1300 i 2100. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy desyrudyny (badanej) otrzymają 15 mg desyrudyny podskórnie dwa razy dziennie (o 09:00 i 21:00). Pacjenci ci otrzymają również zastrzyk placebo z normalną solą fizjologiczną o godzinie 13:00, tak że pacjenci z obu grup otrzymają trzy zastrzyki w tych samych punktach czasowych.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy desyrudyny (badanej) otrzymają 15 mg desyrudyny podskórnie dwa razy dziennie (o 09:00 i 21:00). Pacjenci ci otrzymają również zastrzyk placebo z normalną solą fizjologiczną o godzinie 13:00, tak że pacjenci z obu grup otrzymają trzy zastrzyki w tych samych punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędową miarą wyniku była liczba uczestników z nowymi przeciwciałami przeciwko czynnikowi płytkowemu heparyny 4 (HIT dodatnie) w każdej grupie w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Próbki krwi pobrano i zbadano w singlecie na obecność przeciwciał PF4/heparyna. Próbki pobrano od każdego uczestnika w PDD (Dzień rozpoczęcia leczenia po badaniu) 2, PDD 7 lub przy wypisie ze szpitala i 30 dni po operacji.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania DVT w każdej grupie.
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
7 dni po zabiegu
Częstość występowania krwawień w każdej grupie.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles Hantler, MD, Washington University School of Medicine
  • Krzesło do nauki: Bryan Meyers, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Heparyna

3
Subskrybuj