Tanulmány a dezirudin és a heparin összehasonlításáról a vénás vérrögképződés megelőzésére szív- és tüdőműtét után
2019. február 11. frissítette: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
A Desirudin kontra heparin alkalmazása szív-mellkasi műtéten átesett betegek trombózis megelőzésére
A vénákban kialakuló vérrög, más néven mélyvénás trombózis (DVT), a műtét utáni egyik leggyakoribb szövődmény.
Ez halálhoz vezethet, ha egy vérrög leszakad és a tüdőbe kerül; ezt tüdőembóliának (PE) nevezik.
Szívműtét után a DVT incidenciája 20-48%, tüdőműtétet követően pedig 19-26%.
Ennek a szövődménynek a valószínűségének csökkentése érdekében a betegek injekcióban vérhígító gyógyszert kapnak.
A heparin a szokásos gyógyszer, amelyet szív- és tüdőműtét után használnak erre a célra.
A közelmúltban arról számoltak be, hogy más gyógyszerek hatékonyabbak lehetnek erre a célra, mint a heparin.
Arról is beszámoltak, hogy egyes betegeknél antitestek képződnek heparinnal szemben.
Ha ez megtörténik, ez megakadályozhatja a heparin hatásosságát, és még a vérrögképződést is elősegítheti.
A heparin elleni antitestek gyakrabban jelenhetnek meg szív- és tüdőműtét után, mint más típusú műtétek után.
Létezik egy új gyógyszer, a dezirudin (Iprivask), amely heparin helyett alkalmazható szív- és tüdőműtétet követő vérrögképződés megelőzésére.
A Desirudint jelenleg az FDA jóváhagyta a csípőműtétet követő vérrögképződés megelőzésére.
Ennek a vizsgálatnak a célja a dezirudin és a heparin összehasonlítása a szív- és tüdőműtét utáni vénás vérrögképződés megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív szív- vagy mellkasi műtétre tervezett betegek.
- Életkor > 18 év.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek klinikai gyanúja van, vagy dokumentált anamnézisében MVT/PE
- Azok a betegek, akiknél a műtét utáni időszakban véralvadásgátló kezelésre lehet szükség. (azaz. Azok a betegek, akiknek anamnézisében A-fib-betegek szerepelnek, MAZE-műtétre vagy mechanikus szelep behelyezésére terveztek, vagy akik Coumadin/IV heparint szednek a műtét előtt)
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében HIT szerepel, vagy ha fennáll a gyanú, hogy a betegnél a műtét előtt HIT-t kapott.
- Dokumentált allergia heparinra, dezirudinra vagy lepirudinra
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében véralvadási zavar szerepel
- Thrombocytaszám< 100 X109 /dl
- Aktív vérzés
- Szérum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl vagy CrCl ≤ 30 ml/perc
- Kiindulási koagulopátiában szenvedő betegek (INR > 1,5 vagy aPTT > 45 mp)
- Májbetegségben szenvedő betegek
- Terhesség
- Olyan betegek, akiknek kamrai segédeszközre van szükségük a műtét előtt vagy után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Mindkét betegcsoport naponta háromszor kap vizsgálati gyógyszert (TID) a mélyvénás trombózis megelőzésére.
A jelenlegi TID menetrend 0900, 1300 és 2100.
A Heparin (standard ellátás) csoportba randomizált betegek naponta háromszor (0900, 1300 és 2100) kapnak szubkután heparin injekciót.
|
A Heparin (standard ellátás) csoportba randomizált betegek naponta háromszor (0900, 1300 és 2100) kapnak szubkután heparin injekciót.
|
|
KÍSÉRLETI: Dezirudin (Iprivask™)
Mindkét betegcsoport naponta háromszor kap vizsgálati gyógyszert (TID) a mélyvénás trombózis megelőzésére.
A jelenlegi TID menetrend 0900, 1300 és 2100.
A dezirudin (vizsgálati) csoportba véletlenszerűen besorolt betegek 15 mg szubkután dezirudint kapnak naponta kétszer (09:00-kor és 21:00-kor).
Ezek a betegek normál sóoldat-placebót is kapnak 1300-on, így mindkét csoport betegei három injekciót kapnak ugyanabban az időpontban.
|
A dezirudin (vizsgálati) csoportba véletlenszerűen besorolt betegek 15 mg szubkután dezirudint kapnak naponta kétszer (09:00-kor és 21:00-kor).
Ezek a betegek normál sóoldat-placebót is kapnak 1300-on, így mindkét csoport betegei három injekciót kapnak ugyanabban az időpontban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény mértéke azon résztvevők száma volt, akiknél a műtétet követő 30 napon belül minden csoportban új heparin thrombocyta-faktor 4 (HIT-pozitív) antitestek mutatkoztak.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Vérmintákat vettünk és szingulettben teszteltük a PF4/heparin antitestek jelenlétére.
Minden résztvevőtől mintát gyűjtöttünk a 2. PDD-n (Post-Study Drug Initiation Day) a 2. PDD-n, a 7. PDD-n vagy a kórházi elbocsátáskor, valamint 30 nappal a műtét után.
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A DVT előfordulási gyakorisága az egyes csoportokban.
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
7 nappal a műtét után
|
|
A vérzés előfordulása az egyes csoportokban.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Charles Hantler, MD, Washington University School of Medicine
- Tanulmányi szék: Bryan Meyers, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Graetz TJ, Tellor BR, Smith JR, Avidan MS. Desirudin: a review of the pharmacology and clinical application for the prevention of deep vein thrombosis. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 Sep;9(9):1101-9. doi: 10.1586/erc.11.131.
- Avidan MS, Smith JR, Skrupky LP, Hill L, Jacobsohn E, Burnside B, Tymkew H, Eby C, Damiano R, Despotis GJ. The occurrence of antibodies to heparin-platelet factor 4 in cardiac and thoracic surgical patients receiving desirudin or heparin for postoperative venous thrombosis prophylaxis. Thromb Res. 2011 Dec;128(6):524-9. doi: 10.1016/j.thromres.2011.05.025. Epub 2011 Jul 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-0969
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .