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比较地西卢定与肝素预防心肺手术后静脉血栓的研究

2019年2月11日 更新者:Michael Avidan、Washington University School of Medicine

地西卢定与肝素在心胸外科患者血栓形成预防中的应用

静脉血栓,也称为深静脉血栓形成 (DVT),是手术后最常见的并发症之一。 如果凝块脱落并进入肺部,可能会导致死亡;这被称为肺栓塞 (PE)。 心脏手术后 DVT 的发生率为 20-48%,而肺部手术后的发生率为 19-26%。 为了减少这种并发症的可能性,患者通过注射血液稀释药物。 肝素是心肺手术后用于此目的的常用药物。 最近有报道称,其他药物在这方面可能比肝素更有效。 也有报道称一些患者产生了肝素抗体。 发生这种情况时,可能会阻止肝素发挥作用,甚至可能促进血栓形成。 与其他类型的手术相比,心脏和肺部手术后可能更常出现肝素抗体。 有一种名为地西卢定 (Iprivask) 的新药,可代替肝素用于预防心肺手术后的血栓形成。 Desirudin 目前被 FDA 批准用于预防髋关节手术后的血栓。 本研究的目的是比较地西卢定与肝素在预防心肺手术后静脉血栓方面的作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行择期心脏或胸外科手术的患者。
  • 年龄 > 18 岁。

排除标准:

  • 临床怀疑或有 DVT/PE 病史的患者
  • 术后可能需要抗凝的患者。 (IE。 有房颤病史、计划进行 MAZE 手术或放置机械瓣膜的患者,或术前服用 Coumadin/IV 肝素的患者)
  • 有 HIT 病史或术前怀疑患者有 HIT 的患者。
  • 有记录的对肝素、地西卢定或来匹卢定过敏
  • 有凝血障碍病史的患者
  • 血小板计数< 100 X109 /dl
  • 活动性出血
  • 血清肌酐 ≥ 1.5 mg/dl 或 CrCl ≤ 30 ml/min
  • 患有基线凝血病(INR > 1.5 或 aPTT > 45 秒)的患者
  • 肝病患者
  • 怀孕
  • 术前或术后需要心室辅助装置的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:肝素
两组患者将每天三次接受研究药物 (TID) 以预防 DVT。 当前的 TID 时间表是 0900、1300 和 2100。 被随机分配到肝素(护理标准)组的患者将接受肝素皮下注射,每天三次(0900、1300 和 2100)。
被随机分配到肝素(护理标准)组的患者将接受肝素皮下注射,每天三次(0900、1300 和 2100)。
实验性的:地西卢定 (Iprivask™)
两组患者将每天三次接受研究药物 (TID) 以预防 DVT。 当前的 TID 时间表是 0900、1300 和 2100。 随机分配到地西卢定(研究)组的患者将每天两次(在 0900 和 2100)接受 15 毫克皮下地西卢定。 这些患者还将在 1300 接受生理盐水安慰剂注射,这样两组患者将在同一时间点接受三次注射。
随机分配到地西卢定(研究)组的患者将每天两次(在 0900 和 2100)接受 15 毫克皮下地西卢定。 这些患者还将在 1300 接受生理盐水安慰剂注射,这样两组患者将在同一时间点接受三次注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果指标是手术后 30 天内每组中具有新肝素血小板因子 4(HIT 阳性)抗体的参与者人数。
大体时间:手术后30天
收集血样并单线测试 PF4/肝素抗体的存在。 在 PDD(研究后药物启动日)2、PDD 7 或出院时以及手术后 30 天为每位参与者收集样本。
手术后30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
每组 DVT 的发生率。
大体时间:术后7天
术后7天
每组的出血发生率。
大体时间:手术后最多 30 天
手术后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Charles Hantler, MD、Washington University School of Medicine
  • 学习椅:Bryan Meyers, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月22日

首次发布 (估计)

2006年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月11日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

肝素的临床试验

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