Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie die desirudine vergelijkt met heparine om aderstolsels na hart- en longchirurgie te voorkomen

11 februari 2019 bijgewerkt door: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Het gebruik van desirudine versus heparine voor tromboseprofylaxe bij cardiothoracale chirurgiepatiënten

Een bloedstolsel in de aderen, ook wel diepe veneuze trombose (DVT) genoemd, is een van de meest voorkomende complicaties na een operatie. Dit kan de dood tot gevolg hebben als een stolsel afbreekt en naar de longen reist; dit wordt longembolie (PE) genoemd. Na een hartoperatie varieert de incidentie van DVT van 20-48% en na een longoperatie is de incidentie 19-26%. Om de kans op deze complicatie te verkleinen, krijgen patiënten via een injectie een bloedverdunnend geneesmiddel toegediend. Heparine is het gebruikelijke geneesmiddel dat voor dit doel wordt gebruikt na hart- en longoperaties. Onlangs zijn er meldingen geweest dat andere geneesmiddelen voor dit doel effectiever kunnen zijn dan heparine. Er zijn ook meldingen dat sommige patiënten antilichamen tegen heparine ontwikkelen. Wanneer dit gebeurt, kan dit voorkomen dat de heparine effectief is en kan het zelfs de vorming van bloedstolsels bevorderen. Antilichamen tegen heparine kunnen vaker aanwezig zijn na hart- en longoperaties dan bij andere soorten operaties. Er is een nieuw geneesmiddel genaamd desirudine (Iprivask), dat kan worden gebruikt in plaats van heparine om bloedstolsels te voorkomen na hart- en longoperaties. Desirudin is momenteel goedgekeurd door de FDA om bloedstolsels na een heupoperatie te voorkomen. Het doel van deze studie is om desirudine te vergelijken met heparine voor de preventie van aderstolsels na hart- en longoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor electieve hart- of thoraxchirurgie.
  • Leeftijd > 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een klinisch vermoeden of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van DVT/LE
  • Patiënten die mogelijk antistolling nodig hebben tijdens de postoperatieve periode. (d.w.z. Patiënten met een voorgeschiedenis van A-fib, gepland voor een MAZE-procedure of plaatsing van een mechanische klep, of die op Coumadin/IV heparine preoperatief)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van HIT of als er een vermoeden bestaat dat de patiënt preoperatief HIT heeft.
  • Gedocumenteerde allergie voor heparine, desirudine of lepirudine
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
  • Aantal bloedplaatjes < 100 X109 /dl
  • Actieve bloeding
  • Serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl of CrCl ≤ 30 ml/min
  • Patiënten met een baseline coagulopathie (INR > 1,5 of aPTT > 45 sec)
  • Patiënten met een leveraandoening
  • Zwangerschap
  • Patiënten die voor of na de operatie ventrikelhulpmiddelen nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Heparine
Beide groepen patiënten zullen driemaal daags het onderzoeksgeneesmiddel (TID) krijgen voor DVT-profylaxe. Het huidige TID-schema is 0900, 1300 en 2100. De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de heparinegroep (standaardbehandeling) krijgen driemaal daags subcutane injecties met heparine (09.00, 13.00 en 21.00 uur).
Geneesmiddel: Heparine
De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de heparinegroep (standaardbehandeling) krijgen driemaal daags subcutane injecties met heparine (09.00, 13.00 en 21.00 uur).
EXPERIMENTEEL: Desirudine (Iprivask™)
Beide groepen patiënten zullen driemaal daags het onderzoeksgeneesmiddel (TID) krijgen voor DVT-profylaxe. Het huidige TID-schema is 0900, 1300 en 2100. Patiënten die worden gerandomiseerd naar de desirudinegroep (onderzoeksgroep) krijgen tweemaal daags 15 mg subcutaan desirudine (om 09.00 uur en om 21.00 uur). Deze patiënten zullen om 13.00 uur ook een injectie met normale zoutoplossing krijgen, zodat de patiënten in beide groepen drie injecties op hetzelfde tijdstip krijgen.
Geneesmiddel: Desirudine (Iprivask™)
Patiënten die worden gerandomiseerd naar de desirudinegroep (onderzoeksgroep) krijgen tweemaal daags 15 mg subcutaan desirudine (om 09.00 uur en om 21.00 uur). Deze patiënten zullen om 13.00 uur ook een injectie met normale zoutoplossing krijgen, zodat de patiënten in beide groepen drie injecties op hetzelfde tijdstip krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat was het aantal deelnemers met nieuwe heparine-bloedplaatjesfactor 4 (HIT-positieve) antilichamen in elke groep binnen 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Bloedmonsters werden verzameld en in hemd getest op de aanwezigheid van PF4/heparine-antilichamen. Voor elke deelnemer werden monsters verzameld op PDD (Post-study Drug initiatie Day) 2, PDD 7 of bij ontslag uit het ziekenhuis, en 30 dagen na de operatie.
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van DVT's in elke groep.
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
7 dagen na de operatie
De incidentie van bloedingen in elke groep.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Barnes-Jewish Hospital
Canyon Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles Hantler, MD, Washington University School of Medicine
  • Studie stoel: Bryan Meyers, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-0969

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren