Étude comparant la désirudine à l'héparine pour prévenir les caillots veineux après une chirurgie cardiaque et pulmonaire
11 février 2019 mis à jour par: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
L'utilisation de la désirudine par rapport à l'héparine pour la prophylaxie de la thrombose chez les patients en chirurgie cardiothoracique
Un caillot de sang dans les veines, également connu sous le nom de thrombose veineuse profonde (TVP), est l'une des complications les plus courantes après une intervention chirurgicale.
Cela peut entraîner la mort si un caillot se détache et se rend dans les poumons; c'est ce qu'on appelle l'embolie pulmonaire (EP).
Après une chirurgie cardiaque, l'incidence de la TVP varie de 20 à 48 % et après une chirurgie pulmonaire, l'incidence est de 19 à 26 %.
Afin de diminuer la probabilité de cette complication, les patients reçoivent par injection un anticoagulant.
L'héparine est le médicament habituellement utilisé à cette fin après une chirurgie cardiaque et pulmonaire.
Récemment, il a été rapporté que d'autres médicaments pourraient être plus efficaces que l'héparine à cette fin.
Il y a également eu des rapports selon lesquels certains patients développent des anticorps contre l'héparine.
Lorsque cela se produit, cela peut empêcher l'efficacité de l'héparine et peut même favoriser la formation de caillots sanguins.
Les anticorps contre l'héparine peuvent être présents plus souvent après une chirurgie cardiaque et pulmonaire que d'autres types de chirurgie.
Il existe un nouveau médicament appelé désirudine (Iprivask), qui peut être utilisé à la place de l'héparine pour prévenir la formation de caillots sanguins après une chirurgie cardiaque et pulmonaire.
Desirudin est actuellement approuvé par la FDA pour prévenir les caillots sanguins après une chirurgie de la hanche.
Le but de cette étude est de comparer la désirudine à l'héparine pour la prévention des caillots veineux après une chirurgie cardiaque et pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie cardiaque ou thoracique élective.
- Âge > 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une suspicion clinique ou des antécédents documentés de TVP/EP
- Patients pouvant nécessiter une anticoagulation pendant la période post-opératoire. (c'est à dire. Patients ayant des antécédents de A-fib, programmés pour une procédure MAZE ou la mise en place d'une valve mécanique, ou ceux sous Coumadin/IV héparine en préopératoire)
- Patients ayant des antécédents de TIH ou s'il existe une suspicion de TIH préopératoire.
- Allergie documentée à l'héparine, à la désirudine ou à la lépirudine
- Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation
- Numération plaquettaire< 100 X109 /dl
- Saignement actif
- Créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dl ou CrCl ≤ 30 ml/min
- Patients avec une coagulopathie de base (INR > 1,5 ou aPTT > 45 sec)
- Patients atteints d'une maladie du foie
- Grossesse
- Patients nécessitant des dispositifs d'assistance ventriculaire avant ou après la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Héparine
Les deux groupes de patients recevront le médicament à l'étude trois fois par jour (TID) pour la prophylaxie de la TVP.
L'horaire TID actuel est 0900, 1300 et 2100.
Les patients randomisés dans le groupe Héparine (traitement standard) recevront des injections sous-cutanées d'héparine trois fois par jour (0900, 1300 et 2100).
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Les patients randomisés dans le groupe Héparine (traitement standard) recevront des injections sous-cutanées d'héparine trois fois par jour (0900, 1300 et 2100).
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EXPÉRIMENTAL: Désirudine (Iprivask™)
Les deux groupes de patients recevront le médicament à l'étude trois fois par jour (TID) pour la prophylaxie de la TVP.
L'horaire TID actuel est 0900, 1300 et 2100.
Les patients randomisés dans le groupe désirudine (étude) recevront 15 mg de désirudine sous-cutanée deux fois par jour (à 0900 et 2100).
Ces patients recevront également une injection de placebo de solution saline normale à 13h00, de sorte que les patients des deux groupes recevront trois injections aux mêmes moments.
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Les patients randomisés dans le groupe désirudine (étude) recevront 15 mg de désirudine sous-cutanée deux fois par jour (à 0900 et 2100).
Ces patients recevront également une injection de placebo de solution saline normale à 13h00, de sorte que les patients des deux groupes recevront trois injections aux mêmes moments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La principale mesure de résultat était le nombre de participants avec de nouveaux anticorps contre le facteur plaquettaire de l'héparine 4 (HIT positifs) dans chaque groupe dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Des échantillons de sang ont été prélevés et testés en singulet pour la présence d'anticorps PF4/héparine.
Des échantillons ont été prélevés pour chaque participant le PDD (Post-study Drug initiation Day) 2, PDD 7 ou à la sortie de l'hôpital, et 30 jours après la chirurgie.
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des TVP dans chaque groupe.
Délai: 7 jours après la chirurgie
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7 jours après la chirurgie
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L'incidence des saignements dans chaque groupe.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Charles Hantler, MD, Washington University School of Medicine
- Chaise d'étude: Bryan Meyers, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Graetz TJ, Tellor BR, Smith JR, Avidan MS. Desirudin: a review of the pharmacology and clinical application for the prevention of deep vein thrombosis. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 Sep;9(9):1101-9. doi: 10.1586/erc.11.131.
- Avidan MS, Smith JR, Skrupky LP, Hill L, Jacobsohn E, Burnside B, Tymkew H, Eby C, Damiano R, Despotis GJ. The occurrence of antibodies to heparin-platelet factor 4 in cardiac and thoracic surgical patients receiving desirudin or heparin for postoperative venous thrombosis prophylaxis. Thromb Res. 2011 Dec;128(6):524-9. doi: 10.1016/j.thromres.2011.05.025. Epub 2011 Jul 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2006
Première publication (ESTIMATION)
24 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2019
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-0969
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