Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich von Desirudin mit Heparin zur Vorbeugung von Venengerinnseln nach Herz- und Lungenoperationen

11. Februar 2019 aktualisiert von: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Die Verwendung von Desirudin im Vergleich zu Heparin zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit kardiothorakaler Chirurgie

Ein Blutgerinnsel in den Venen, auch tiefe Venenthrombose (TVT) genannt, ist eine der häufigsten Komplikationen nach einer Operation. Dies kann zum Tod führen, wenn ein Gerinnsel abbricht und in die Lunge gelangt; dies wird als Lungenembolie (PE) bezeichnet. Nach einer Herzoperation liegt die Inzidenz von TVT zwischen 20 und 48 % und nach einer Lungenoperation bei 19 bis 26 %. Um die Wahrscheinlichkeit dieser Komplikation zu verringern, erhalten die Patienten durch Injektion ein blutverdünnendes Arzneimittel. Heparin ist das übliche Arzneimittel, das zu diesem Zweck nach Herz- und Lungenoperationen verwendet wird. Kürzlich gab es Berichte, dass andere Arzneimittel für diesen Zweck wirksamer als Heparin sein könnten. Es gibt auch Berichte, dass einige Patienten Antikörper gegen Heparin entwickeln. Wenn dies auftritt, kann dies die Wirksamkeit des Heparins beeinträchtigen und sogar die Bildung von Blutgerinnseln fördern. Antikörper gegen Heparin können nach Herz- und Lungenoperationen häufiger vorhanden sein als nach anderen Arten von Operationen. Es gibt ein neues Medikament namens Desirudin (Iprivask), das anstelle von Heparin verwendet werden kann, um Blutgerinnsel nach Herz- und Lungenoperationen zu verhindern. Desirudin ist derzeit von der FDA zugelassen, um Blutgerinnsel nach Hüftoperationen zu verhindern. Ziel dieser Studie ist es, Desirudin mit Heparin zur Vorbeugung von Venengerinnseln nach Herz- und Lungenoperationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive Herz- oder Thoraxoperation geplant ist.
  • Alter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischem Verdacht oder einer dokumentierten Vorgeschichte von DVT/LE
  • Patienten, die möglicherweise eine Antikoagulation während der postoperativen Phase benötigen. (d. h. Patienten mit A-Fib in der Vorgeschichte, bei denen ein MAZE-Eingriff oder die Platzierung einer mechanischen Klappe geplant ist, oder Patienten, die präoperativ Coumadin/IV-Heparin erhalten)
  • Patienten mit HIT in der Vorgeschichte oder wenn der Verdacht besteht, dass der Patient präoperativ eine HIT hatte.
  • Dokumentierte Allergie gegen Heparin, Desirudin oder Lepirudin
  • Patienten mit Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte
  • Blutplättchenzahl < 100 x 109/dl
  • Aktive Blutung
  • Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl oder CrCl ≤ 30 ml/min
  • Patienten mit Koagulopathie zu Studienbeginn (INR > 1,5 oder aPTT > 45 s)
  • Patienten mit Lebererkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die vor oder nach der Operation ein Herzunterstützungssystem benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Beide Patientengruppen erhalten das Studienmedikament dreimal täglich (TID) zur TVT-Prophylaxe. Der aktuelle TID-Zeitplan ist 0900, 1300 und 2100. Die Patienten, die in die Heparin-Gruppe (Standardbehandlung) randomisiert werden, erhalten dreimal täglich (0900, 1300 und 2100) subkutane Heparin-Injektionen.
Arzneimittel: Heparin
Die Patienten, die in die Heparin-Gruppe (Standardbehandlung) randomisiert werden, erhalten dreimal täglich (0900, 1300 und 2100) subkutane Heparin-Injektionen.
EXPERIMENTAL: Desirudin (Iprivask™)
Beide Patientengruppen erhalten das Studienmedikament dreimal täglich (TID) zur TVT-Prophylaxe. Der aktuelle TID-Zeitplan ist 0900, 1300 und 2100. Patienten, die in die Desirudin-(Studien-)Gruppe randomisiert werden, erhalten 15 mg Desirudin subkutan zweimal täglich (um 09:00 Uhr und 21:00 Uhr). Diese Patienten erhalten außerdem um 13:00 Uhr eine Injektion mit normaler Kochsalzlösung als Placebo, so dass die Patienten in beiden Gruppen drei Injektionen zu denselben Zeitpunkten erhalten.
Arzneimittel: Desirudin (Iprivask™)
Patienten, die in die Desirudin-(Studien-)Gruppe randomisiert werden, erhalten 15 mg Desirudin subkutan zweimal täglich (um 09:00 Uhr und 21:00 Uhr). Diese Patienten erhalten außerdem um 13:00 Uhr eine Injektion mit normaler Kochsalzlösung als Placebo, so dass die Patienten in beiden Gruppen drei Injektionen zu denselben Zeitpunkten erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß war die Anzahl der Teilnehmer mit neuen Heparin-Thrombozytenfaktor-4-Antikörpern (HIT-positiv) in jeder Gruppe innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Blutproben wurden gesammelt und in Singlet auf das Vorhandensein von PF4/Heparin-Antikörpern getestet. Proben wurden für jeden Teilnehmer am PDD (Post-Study Drug Initiation Day) 2, PDD 7 oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 30 Tage nach der Operation entnommen.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit von TVTs in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
7 Tage nach der Operation
Das Auftreten von Blutungen in jeder Gruppe.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Barnes-Jewish Hospital
Canyon Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Charles Hantler, MD, Washington University School of Medicine
  • Studienstuhl: Bryan Meyers, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-0969

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose

Klinische Studien zur Heparin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren