- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00329433
Studio che confronta la desirudina con l'eparina per prevenire i coaguli venosi dopo un intervento chirurgico al cuore e ai polmoni
11 febbraio 2019 aggiornato da: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
L'uso della desirudina rispetto all'eparina per la profilassi della trombosi nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica
Un coagulo di sangue nelle vene, noto anche come trombosi venosa profonda (TVP), è una delle complicanze più comuni dopo l'intervento chirurgico.
Ciò può provocare la morte se un coagulo si stacca e viaggia verso i polmoni; questo è indicato come embolia polmonare (EP).
Dopo l'intervento al cuore l'incidenza di TVP varia dal 20 al 48% e dopo l'intervento al polmone l'incidenza è del 19-26%.
Al fine di ridurre la probabilità di questa complicanza, i pazienti ricevono per iniezione un farmaco che fluidifica il sangue.
L'eparina è il farmaco abituale utilizzato per questo scopo dopo interventi chirurgici cardiaci e polmonari.
Recentemente ci sono state segnalazioni secondo cui altri medicinali potrebbero essere più efficaci dell'eparina per questo scopo.
Inoltre ci sono state segnalazioni che alcuni pazienti sviluppano anticorpi contro l'eparina.
Quando ciò si verifica, ciò può impedire all'eparina di essere efficace e può persino favorire la formazione di coaguli di sangue.
Gli anticorpi contro l'eparina possono essere presenti più spesso dopo interventi chirurgici cardiaci e polmonari rispetto ad altri tipi di interventi chirurgici.
C'è un nuovo medicinale chiamato desirudina (Iprivask), che può essere usato al posto dell'eparina per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico al cuore e ai polmoni.
La desirudina è attualmente approvata dalla FDA per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico all'anca.
Lo scopo di questo studio è confrontare la desirudina con l'eparina per la prevenzione dei coaguli venosi dopo interventi chirurgici cardiaci e polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono programmati per chirurgia cardiaca o toracica elettiva.
- Età > 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sospetto clinico o anamnesi documentata di TVP/EP
- Pazienti che possono richiedere la terapia anticoagulante durante il periodo post-operatorio. (cioè. Pazienti con una storia di fibrillazione atriale, in attesa di una procedura MAZE o posizionamento di una valvola meccanica, o quelli in trattamento preoperatorio con eparina Coumadin/IV)
- Pazienti che hanno una storia di HIT o se vi è il sospetto che il paziente abbia avuto HIT prima dell'intervento.
- Allergia documentata all'eparina, alla desirudina o alla lepirudina
- Pazienti con una storia di disturbi della coagulazione
- Conta piastrinica < 100 X109 /dl
- Sanguinamento attivo
- Creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl o CrCl ≤ 30 ml/min
- Pazienti con coagulopatia al basale (INR > 1,5 o aPTT > 45 sec)
- Pazienti con malattie del fegato
- Gravidanza
- Pazienti che necessitano di dispositivi di assistenza ventricolare prima o dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Eparina
Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno il farmaco in studio tre volte al giorno (TID) per la profilassi della TVP.
L'attuale programma TID è 09:00, 13:00 e 21:00.
I pazienti randomizzati nel gruppo Eparina (standard di cura) riceveranno iniezioni sottocutanee di eparina tre volte al giorno (09:00, 13:00 e 21:00).
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I pazienti randomizzati nel gruppo Eparina (standard di cura) riceveranno iniezioni sottocutanee di eparina tre volte al giorno (09:00, 13:00 e 21:00).
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SPERIMENTALE: Desirudina (Iprivask™)
Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno il farmaco in studio tre volte al giorno (TID) per la profilassi della TVP.
L'attuale programma TID è 09:00, 13:00 e 21:00.
I pazienti randomizzati nel gruppo desirudina (studio) riceveranno 15 mg di desirudina sottocutanea due volte al giorno (alle 09:00 e alle 21:00).
Questi pazienti riceveranno anche un'iniezione di normale placebo salino alle 13:00 in modo che i pazienti di entrambi i gruppi ricevano tre iniezioni allo stesso tempo.
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I pazienti randomizzati nel gruppo desirudina (studio) riceveranno 15 mg di desirudina sottocutanea due volte al giorno (alle 09:00 e alle 21:00).
Questi pazienti riceveranno anche un'iniezione di normale placebo salino alle 13:00 in modo che i pazienti di entrambi i gruppi ricevano tre iniezioni allo stesso tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito primario era il numero di partecipanti con nuovi anticorpi anti-fattore piastrinico eparina 4 (HIT positivi) in ciascun gruppo entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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I campioni di sangue sono stati raccolti e testati in singoletto per la presenza di anticorpi PF4/eparina.
I campioni sono stati raccolti per ciascun partecipante al PDD (Post-study Drug iniziation Day) 2, PDD 7 o alla dimissione dall'ospedale e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di TVP in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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7 giorni dopo l'intervento
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L'incidenza di sanguinamento in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Charles Hantler, MD, Washington University School of Medicine
- Cattedra di studio: Bryan Meyers, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Graetz TJ, Tellor BR, Smith JR, Avidan MS. Desirudin: a review of the pharmacology and clinical application for the prevention of deep vein thrombosis. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 Sep;9(9):1101-9. doi: 10.1586/erc.11.131.
- Avidan MS, Smith JR, Skrupky LP, Hill L, Jacobsohn E, Burnside B, Tymkew H, Eby C, Damiano R, Despotis GJ. The occurrence of antibodies to heparin-platelet factor 4 in cardiac and thoracic surgical patients receiving desirudin or heparin for postoperative venous thrombosis prophylaxis. Thromb Res. 2011 Dec;128(6):524-9. doi: 10.1016/j.thromres.2011.05.025. Epub 2011 Jul 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2006
Primo Inserito (STIMA)
24 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-0969
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