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Studio che confronta la desirudina con l'eparina per prevenire i coaguli venosi dopo un intervento chirurgico al cuore e ai polmoni

11 febbraio 2019 aggiornato da: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

L'uso della desirudina rispetto all'eparina per la profilassi della trombosi nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica

Un coagulo di sangue nelle vene, noto anche come trombosi venosa profonda (TVP), è una delle complicanze più comuni dopo l'intervento chirurgico. Ciò può provocare la morte se un coagulo si stacca e viaggia verso i polmoni; questo è indicato come embolia polmonare (EP). Dopo l'intervento al cuore l'incidenza di TVP varia dal 20 al 48% e dopo l'intervento al polmone l'incidenza è del 19-26%. Al fine di ridurre la probabilità di questa complicanza, i pazienti ricevono per iniezione un farmaco che fluidifica il sangue. L'eparina è il farmaco abituale utilizzato per questo scopo dopo interventi chirurgici cardiaci e polmonari. Recentemente ci sono state segnalazioni secondo cui altri medicinali potrebbero essere più efficaci dell'eparina per questo scopo. Inoltre ci sono state segnalazioni che alcuni pazienti sviluppano anticorpi contro l'eparina. Quando ciò si verifica, ciò può impedire all'eparina di essere efficace e può persino favorire la formazione di coaguli di sangue. Gli anticorpi contro l'eparina possono essere presenti più spesso dopo interventi chirurgici cardiaci e polmonari rispetto ad altri tipi di interventi chirurgici. C'è un nuovo medicinale chiamato desirudina (Iprivask), che può essere usato al posto dell'eparina per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico al cuore e ai polmoni. La desirudina è attualmente approvata dalla FDA per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico all'anca. Lo scopo di questo studio è confrontare la desirudina con l'eparina per la prevenzione dei coaguli venosi dopo interventi chirurgici cardiaci e polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono programmati per chirurgia cardiaca o toracica elettiva.
  • Età > 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sospetto clinico o anamnesi documentata di TVP/EP
  • Pazienti che possono richiedere la terapia anticoagulante durante il periodo post-operatorio. (cioè. Pazienti con una storia di fibrillazione atriale, in attesa di una procedura MAZE o posizionamento di una valvola meccanica, o quelli in trattamento preoperatorio con eparina Coumadin/IV)
  • Pazienti che hanno una storia di HIT o se vi è il sospetto che il paziente abbia avuto HIT prima dell'intervento.
  • Allergia documentata all'eparina, alla desirudina o alla lepirudina
  • Pazienti con una storia di disturbi della coagulazione
  • Conta piastrinica < 100 X109 /dl
  • Sanguinamento attivo
  • Creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl o CrCl ≤ 30 ml/min
  • Pazienti con coagulopatia al basale (INR > 1,5 o aPTT > 45 sec)
  • Pazienti con malattie del fegato
  • Gravidanza
  • Pazienti che necessitano di dispositivi di assistenza ventricolare prima o dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Eparina
Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno il farmaco in studio tre volte al giorno (TID) per la profilassi della TVP. L'attuale programma TID è 09:00, 13:00 e 21:00. I pazienti randomizzati nel gruppo Eparina (standard di cura) riceveranno iniezioni sottocutanee di eparina tre volte al giorno (09:00, 13:00 e 21:00).
I pazienti randomizzati nel gruppo Eparina (standard di cura) riceveranno iniezioni sottocutanee di eparina tre volte al giorno (09:00, 13:00 e 21:00).
SPERIMENTALE: Desirudina (Iprivask™)
Entrambi i gruppi di pazienti riceveranno il farmaco in studio tre volte al giorno (TID) per la profilassi della TVP. L'attuale programma TID è 09:00, 13:00 e 21:00. I pazienti randomizzati nel gruppo desirudina (studio) riceveranno 15 mg di desirudina sottocutanea due volte al giorno (alle 09:00 e alle 21:00). Questi pazienti riceveranno anche un'iniezione di normale placebo salino alle 13:00 in modo che i pazienti di entrambi i gruppi ricevano tre iniezioni allo stesso tempo.
I pazienti randomizzati nel gruppo desirudina (studio) riceveranno 15 mg di desirudina sottocutanea due volte al giorno (alle 09:00 e alle 21:00). Questi pazienti riceveranno anche un'iniezione di normale placebo salino alle 13:00 in modo che i pazienti di entrambi i gruppi ricevano tre iniezioni allo stesso tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario era il numero di partecipanti con nuovi anticorpi anti-fattore piastrinico eparina 4 (HIT positivi) in ciascun gruppo entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
I campioni di sangue sono stati raccolti e testati in singoletto per la presenza di anticorpi PF4/eparina. I campioni sono stati raccolti per ciascun partecipante al PDD (Post-study Drug iniziation Day) 2, PDD 7 o alla dimissione dall'ospedale e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di TVP in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento
L'incidenza di sanguinamento in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles Hantler, MD, Washington University School of Medicine
  • Cattedra di studio: Bryan Meyers, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi Venosa Profonda

Prove cliniche su Eparina

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