Estudio que compara la desirudina con la heparina para prevenir la formación de coágulos en las venas después de una cirugía cardíaca y pulmonar
11 de febrero de 2019 actualizado por: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
El uso de desirudina versus heparina para la profilaxis de la trombosis en pacientes de cirugía cardiotorácica
Un coágulo de sangre en las venas, también conocido como trombosis venosa profunda (TVP), es una de las complicaciones más comunes después de la cirugía.
Esto puede resultar en la muerte si un coágulo se rompe y viaja a los pulmones; esto se conoce como embolia pulmonar (EP).
Después de una cirugía cardíaca, la incidencia de TVP oscila entre el 20 % y el 48 %, y después de la cirugía pulmonar, la incidencia es del 19 % al 26 %.
Para disminuir la probabilidad de esta complicación, los pacientes reciben una inyección de un medicamento anticoagulante.
La heparina es el medicamento habitual utilizado para este propósito después de una cirugía de corazón y pulmón.
Recientemente ha habido informes de que otros medicamentos pueden ser más efectivos que la heparina para este propósito.
También ha habido informes de que algunos pacientes desarrollan anticuerpos contra la heparina.
Cuando esto ocurre, esto puede impedir que la heparina sea eficaz e incluso puede promover la formación de coágulos de sangre.
Los anticuerpos contra la heparina pueden estar presentes con mayor frecuencia después de una cirugía cardíaca y pulmonar que en otros tipos de cirugía.
Hay un nuevo medicamento llamado desirudin (Iprivask), que se puede usar en lugar de heparina para prevenir los coágulos de sangre después de una cirugía de corazón y pulmón.
La desirudina está actualmente aprobada por la FDA para prevenir la formación de coágulos de sangre después de una cirugía de cadera.
El propósito de este estudio es comparar la desirudina con la heparina para la prevención de coágulos en las venas después de una cirugía cardíaca y pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía cardíaca o torácica electiva.
- Edad > 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sospecha clínica o antecedentes documentados de TVP/PE
- Pacientes que puedan requerir anticoagulación durante el postoperatorio. (es decir. Pacientes con antecedentes de FA, programados para un procedimiento MAZE o colocación de una válvula mecánica, o aquellos que reciben Coumadin/heparina IV antes de la operación)
- Pacientes que tienen antecedentes de HIT o si existe sospecha de que el paciente tiene HIT en el preoperatorio.
- Alergia documentada a la heparina, desirudina o lepirudina
- Pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación.
- Recuento de plaquetas < 100 X109 /dl
- Sangrado activo
- Creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl o CrCl ≤ 30 ml/min
- Pacientes con una coagulopatía basal (INR > 1,5 o aPTT > 45 s)
- Pacientes con enfermedad hepática
- El embarazo
- Pacientes que requieren dispositivos de asistencia ventricular antes o después de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Heparina
Ambos grupos de pacientes recibirán el fármaco del estudio tres veces al día (TID) para la profilaxis de la TVP.
El horario TID actual es 0900, 1300 y 2100.
Los pacientes asignados al azar al grupo Heparina (estándar de atención) recibirán inyecciones subcutáneas de heparina tres veces al día (09:00, 13:00 y 21:00).
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Los pacientes asignados al azar al grupo Heparina (estándar de atención) recibirán inyecciones subcutáneas de heparina tres veces al día (09:00, 13:00 y 21:00).
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EXPERIMENTAL: Desirudina (Iprivask™)
Ambos grupos de pacientes recibirán el fármaco del estudio tres veces al día (TID) para la profilaxis de la TVP.
El horario TID actual es 0900, 1300 y 2100.
Los pacientes que se asignan al azar al grupo de desirudina (estudio) recibirán 15 mg de desirudina subcutánea dos veces al día (a las 09:00 ya las 21:00).
Estos pacientes también recibirán una inyección de placebo de solución salina normal a las 13:00 para que los pacientes de ambos grupos reciban tres inyecciones al mismo tiempo.
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Los pacientes que se asignan al azar al grupo de desirudina (estudio) recibirán 15 mg de desirudina subcutánea dos veces al día (a las 09:00 ya las 21:00).
Estos pacientes también recibirán una inyección de placebo de solución salina normal a las 13:00 para que los pacientes de ambos grupos reciban tres inyecciones al mismo tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medida de resultado primaria fue el número de participantes con anticuerpos contra el nuevo factor de plaquetas de heparina 4 (HIT positivo) en cada grupo dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Se recogieron muestras de sangre y se analizaron en singlete para detectar la presencia de anticuerpos PF4/heparina.
Se recogieron muestras para cada participante en el PDD (Día de iniciación del fármaco posterior al estudio) 2, PDD 7 o al alta hospitalaria, ya los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de TVP en cada grupo.
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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7 días después de la cirugía
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La incidencia de sangrado en cada grupo.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Charles Hantler, MD, Washington University School of Medicine
- Silla de estudio: Bryan Meyers, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Graetz TJ, Tellor BR, Smith JR, Avidan MS. Desirudin: a review of the pharmacology and clinical application for the prevention of deep vein thrombosis. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 Sep;9(9):1101-9. doi: 10.1586/erc.11.131.
- Avidan MS, Smith JR, Skrupky LP, Hill L, Jacobsohn E, Burnside B, Tymkew H, Eby C, Damiano R, Despotis GJ. The occurrence of antibodies to heparin-platelet factor 4 in cardiac and thoracic surgical patients receiving desirudin or heparin for postoperative venous thrombosis prophylaxis. Thromb Res. 2011 Dec;128(6):524-9. doi: 10.1016/j.thromres.2011.05.025. Epub 2011 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-0969
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