Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner desirudin med heparin for at forhindre venepropper efter hjerte- og lungekirurgi

11. februar 2019 opdateret af: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Brugen af ​​desirudin versus heparin til tromboseprofylakse hos patienter med hjerte- og thoraxkirurgi

En blodprop i venerne, også kendt som dyb venetrombose (DVT), er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter operation. Dette kan resultere i døden, hvis en blodprop brækker af og rejser til lungerne; dette omtales som lungeemboli (PE). Efter hjerteoperation varierer forekomsten af ​​DVT fra 20-48% og efter lungeoperation er forekomsten 19-26%. For at mindske sandsynligheden for denne komplikation får patienter ved injektion blodfortyndende medicin. Heparin er den sædvanlige medicin, der anvendes til dette formål efter hjerte- og lungekirurgi. For nylig har der været rapporter om, at andre lægemidler kan være mere effektive end heparin til dette formål. Der har også været rapporter om, at nogle patienter udvikler antistoffer mod heparin. Når dette sker, kan dette forhindre heparin i at være effektivt og kan endda fremme dannelsen af ​​blodpropper. Antistoffer mod heparin kan være til stede oftere efter hjerte- og lungeoperationer end andre typer operationer. Der er en ny medicin kaldet desirudin (Iprivask), som kan bruges i stedet for heparin for at forhindre blodpropper efter hjerte- og lungeoperationer. Desirudin er i øjeblikket godkendt af FDA til at forhindre blodpropper efter hofteoperationer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne desirudin med heparin til forebyggelse af venepropper efter hjerte- og lungekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv hjerte- eller thoraxkirurgi.
  • Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en klinisk mistanke eller en dokumenteret historie om DVT/PE
  • Patienter, som kan have behov for antikoagulering i post-operationsperioden. (dvs. Patienter med en anamnese med A-fib, planlagt til en MAZE-procedure eller placering af en mekanisk klap, eller patienter på Coumadin/IV-heparin præoperativt)
  • Patienter, der har en historie med HIT, eller hvis der er mistanke om, at patienten har HIT præoperativt.
  • Dokumenteret allergi over for heparin, desirudin eller lepirudin
  • Patienter med tidligere koagulationsforstyrrelser
  • Blodpladeantal< 100 X109 /dl
  • Aktiv blødning
  • Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl eller CrCl ≤ 30 ml/min.
  • Patienter med en baseline koagulopati (INR > 1,5 eller aPTT > 45 sek.)
  • Patienter med leversygdom
  • Graviditet
  • Patienter, der har brug for ventrikulære hjælpeanordninger før eller efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Begge grupper af patienter vil modtage studielægemiddel tre gange om dagen (TID) til DVT-profylakse. Den nuværende TID-tidsplan er 0900, 1300 og 2100. De patienter, der er randomiseret til Heparin-gruppen (standardbehandling) vil modtage subkutane injektioner af heparin tre gange dagligt (0900, 1300 og 2100).
Medicin: Heparin
De patienter, der er randomiseret til Heparin-gruppen (standardbehandling) vil modtage subkutane injektioner af heparin tre gange dagligt (0900, 1300 og 2100).
EKSPERIMENTEL: Desirudin (Iprivask™)
Begge grupper af patienter vil modtage studielægemiddel tre gange om dagen (TID) til DVT-profylakse. Den nuværende TID-tidsplan er 0900, 1300 og 2100. Patienter, der er randomiseret til desirudin (undersøgelses) gruppen vil modtage 15 mg subkutant desirudin to gange dagligt (kl. 0900 og 2100). Disse patienter vil også modtage en injektion med normal saltvandsplacebo kl. 13.00, således at patienter i begge grupper vil modtage tre injektioner på samme tidspunkt.
Medicin: Desirudin (Iprivask™)
Patienter, der er randomiseret til desirudin (undersøgelses) gruppen vil modtage 15 mg subkutant desirudin to gange dagligt (kl. 0900 og 2100). Disse patienter vil også modtage en injektion med normal saltvandsplacebo kl. 13.00, således at patienter i begge grupper vil modtage tre injektioner på samme tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål var antallet af deltagere med nye heparin-blodpladefaktor 4 (HIT-positive) antistoffer i hver gruppe inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Blodprøver blev opsamlet og testet i singlet for tilstedeværelsen af ​​PF4/heparin-antistoffer. Prøver blev indsamlet for hver deltager på PDD (Post-study Drug initiation Day) 2, PDD 7 eller ved hospitalsudskrivning og 30 dage efter operationen.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​DVT'er i hver gruppe.
Tidsramme: 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen
Forekomsten af ​​blødning i hver gruppe.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Barnes-Jewish Hospital
Canyon Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Charles Hantler, MD, Washington University School of Medicine
  • Studiestol: Bryan Meyers, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2006

Først opslået (SKØN)

24. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-0969

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner