Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее десирудин с гепарином для предотвращения образования тромбов в венах после операций на сердце и легких

11 февраля 2019 г. обновлено: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Применение десирудина в сравнении с гепарином для профилактики тромбозов у ​​пациентов кардиоторакальной хирургии

Сгусток крови в венах, также известный как тромбоз глубоких вен (ТГВ), является одним из наиболее частых осложнений после операции. Это может привести к смерти, если тромб оторвется и попадет в легкие; это называется легочной эмболией (ТЭЛА). После операций на сердце частота ТГВ колеблется от 20 до 48%, а после операций на легких — 19-26%. Чтобы уменьшить вероятность этого осложнения, пациенту вводят в виде инъекции лекарство, разжижающее кровь. Гепарин — обычное лекарство, используемое для этой цели после операций на сердце и легких. Недавно появились сообщения о том, что другие лекарства могут быть более эффективными, чем гепарин, для этой цели. Также были сообщения о том, что у некоторых пациентов вырабатываются антитела к гепарину. Когда это происходит, это может препятствовать эффективности гепарина и даже способствовать образованию тромбов. Антитела к гепарину могут обнаруживаться чаще после операций на сердце и легких, чем после других видов операций. Существует новое лекарство под названием десирудин (Иприваск), которое можно использовать вместо гепарина для предотвращения образования тромбов после операций на сердце и легких. Дезирудин в настоящее время одобрен FDA для предотвращения образования тромбов после операции на бедре. Целью данного исследования является сравнение десирудина с гепарином для предотвращения тромбообразования после операций на сердце и легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена плановая кардиохирургия или торакальная хирургия.
  • Возраст > 18 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с клиническим подозрением или документально подтвержденным анамнезом ТГВ/ТЭЛА
  • Пациенты, которым может потребоваться антикоагулянтная терапия в послеоперационном периоде. (т.е. Пациенты с А-фибробиозом в анамнезе, которым запланирована процедура MAZE или установка механического клапана, или пациенты, принимающие кумадин/гепарин внутривенно перед операцией)
  • Пациенты с ГИТ в анамнезе или при подозрении на ГИТ до операции.
  • Документально подтвержденная аллергия на гепарин, десирудин или лепирудин
  • Пациенты с нарушением свертываемости крови в анамнезе
  • Количество тромбоцитов < 100 X109/дл
  • Активное кровотечение
  • Креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл или CrCl ≤ 30 мл/мин
  • Пациенты с исходной коагулопатией (МНО > 1,5 или АЧТВ > 45 с)
  • Пациенты с заболеваниями печени
  • Беременность
  • Пациенты, которым требуются вспомогательные желудочковые вспомогательные устройства до или после хирургического вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гепарин
Обе группы пациентов будут получать исследуемый препарат три раза в день (три раза в день) для профилактики ТГВ. Текущее расписание TID: 09:00, 13:00 и 21:00. Пациенты, которые рандомизированы в группу гепарина (стандартное лечение), будут получать подкожные инъекции гепарина три раза в день (09:00, 13:00 и 21:00).
Лекарство: Гепарин
Пациенты, которые рандомизированы в группу гепарина (стандартное лечение), будут получать подкожные инъекции гепарина три раза в день (09:00, 13:00 и 21:00).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дезирудин (Иприваск™)
Обе группы пациентов будут получать исследуемый препарат три раза в день (три раза в день) для профилактики ТГВ. Текущее расписание TID: 09:00, 13:00 и 21:00. Пациенты, рандомизированные в группу десирудина (исследования), будут получать 15 мг десирудина подкожно два раза в день (в 09:00 и 21:00). Эти пациенты также получат инъекцию плацебо с нормальным физиологическим раствором в 13:00, так что пациенты в обеих группах получат три инъекции в одно и то же время.
Лекарство: Дезирудин (Иприваск™)
Пациенты, рандомизированные в группу десирудина (исследования), будут получать 15 мг десирудина подкожно два раза в день (в 09:00 и 21:00). Эти пациенты также получат инъекцию плацебо с нормальным физиологическим раствором в 13:00, так что пациенты в обеих группах получат три инъекции в одно и то же время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной мерой было количество участников с новыми антителами к гепариновому тромбоцитарному фактору 4 (HIT-положительными) в каждой группе в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Образцы крови собирали и тестировали в синглете на наличие антител к PF4/гепарину. Образцы были собраны для каждого участника на PDD (день начала приема лекарств после исследования) 2, PDD 7 или при выписке из больницы и через 30 дней после операции.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ТГВ в каждой группе.
Временное ограничение: 7 дней после операции
7 дней после операции
Частота кровотечений в каждой группе.
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Barnes-Jewish Hospital
Canyon Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charles Hantler, MD, Washington University School of Medicine
  • Учебный стул: Bryan Meyers, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-0969

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться