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심장 및 폐 수술 후 정맥 혈전 예방을 위한 데시루딘과 헤파린 비교 연구

2019년 2월 11일 업데이트: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

흉부외과 환자의 혈전증 예방을 위한 Desirudin 대 Heparin의 사용

심부 정맥 혈전증(DVT)이라고도 알려진 정맥 내 혈전은 수술 후 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 혈전이 끊어져 폐로 이동하면 사망에 이를 수 있습니다. 이것을 폐색전증(PE)이라고 합니다. 심장 수술 후 DVT 발생률은 20-48%이며 폐 수술 후 발생률은 19-26%입니다. 이 합병증의 가능성을 줄이기 위해 환자는 혈액 희석제를 주사로 투여받습니다. 헤파린은 심장 및 폐 수술 후 이러한 목적으로 사용되는 일반적인 약입니다. 최근에는 이러한 목적으로 헤파린보다 다른 약이 더 효과적일 수 있다는 보고가 있습니다. 또한 일부 환자에서 헤파린에 대한 항체가 생긴다는 보고가 있습니다. 이런 일이 발생하면 헤파린의 효과를 방해할 수 있으며 혈전 형성을 촉진할 수도 있습니다. 헤파린에 대한 항체는 다른 유형의 수술보다 심장 및 폐 수술 후에 더 자주 나타날 수 있습니다. 심장 및 폐 수술 후 혈전을 예방하기 위해 헤파린 대신 사용할 수 있는 데시루딘(Iprivask)이라는 신약이 있습니다. Desirudin은 현재 고관절 수술 후 혈전을 예방하기 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 이 연구의 목적은 심장 및 폐 수술 후 정맥 혈전 예방을 위해 데시루딘과 헤파린을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 심장 또는 흉부 수술이 예정된 환자.
  • 연령 > 18세.

제외 기준:

  • DVT/PE의 임상적 의심 또는 문서화된 병력이 있는 환자
  • 수술 후 기간 동안 항응고가 필요할 수 있는 환자. (즉. A-fib 병력이 있는 환자, MAZE 절차 또는 기계적 판막 배치가 예정된 환자 또는 수술 전 Coumadin/IV 헤파린을 사용하는 환자)
  • HIT 병력이 있거나 수술 전 HIT가 의심되는 환자.
  • 헤파린, 데시루딘 또는 레피루딘에 대한 문서화된 알레르기
  • 응고장애 병력이 있는 환자
  • 혈소판 수< 100 X109 /dl
  • 활성 출혈
  • 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 mg/dl 또는 CrCl ≤ 30 ml/min
  • 베이스라인 응고병증이 있는 환자(INR > 1.5 또는 aPTT > 45초)
  • 간 질환 환자
  • 임신
  • 수술 전후에 심실보조장치가 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 헤파린
두 그룹의 환자 모두 DVT 예방을 위해 연구 약물을 하루에 세 번(TID) 받게 됩니다. 현재 TID 일정은 0900, 1300 및 2100입니다. 헤파린(표준 치료) 그룹으로 무작위 배정된 환자는 하루 세 번(0900, 1300 및 2100) 헤파린 피하 주사를 받습니다.
의약품: 헤파린
헤파린(표준 치료) 그룹으로 무작위 배정된 환자는 하루 세 번(0900, 1300 및 2100) 헤파린 피하 주사를 받습니다.
실험적: 데시루딘(Iprivask™)
두 그룹의 환자 모두 DVT 예방을 위해 연구 약물을 하루에 세 번(TID) 받게 됩니다. 현재 TID 일정은 0900, 1300 및 2100입니다. desirudin(연구) 그룹으로 무작위 배정된 환자는 1일 2회(0900 및 2100) desirudin 15mg을 피하 투여받게 됩니다. 이 환자들은 또한 1300시에 일반 식염수 위약을 주사하여 두 그룹의 환자가 동시에 3회 주사를 받게 됩니다.
의약품: 데시루딘(Iprivask™)
Desirudin(연구) 그룹으로 무작위 배정된 환자는 1일 2회(0900 및 2100) desirudin 15mg을 피하 투여받게 됩니다. 이 환자들은 또한 1300시에 일반 식염수 위약을 주사하여 두 그룹의 환자가 동시에 3회 주사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과 측정은 수술 후 30일 이내에 각 그룹에서 새로운 헤파린 혈소판 인자 4(HIT 양성) 항체를 가진 참가자의 수였습니다.
기간: 수술 후 30일
혈액 샘플을 수집하고 PF4/헤파린 항체의 존재에 대해 단일체에서 테스트했습니다. PDD(Post-study Drug initiation Day) 2일, PDD 7일 또는 병원 퇴원 시 및 수술 후 30일에 각 참가자에 대해 샘플을 수집했습니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 그룹의 DVT 발생률.
기간: 수술 후 7일
수술 후 7일
각 그룹의 출혈 빈도.
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Barnes-Jewish Hospital
Canyon Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Charles Hantler, MD, Washington University School of Medicine
  • 연구 의자: Bryan Meyers, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05-0969

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