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Estudo comparando desirudina com heparina para prevenir coágulos nas veias após cirurgia cardíaca e pulmonar

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

O uso de desirudina versus heparina para profilaxia de trombose em pacientes de cirurgia cardiotorácica

Um coágulo de sangue nas veias, também conhecido como trombose venosa profunda (TVP), é uma das complicações mais comuns após a cirurgia. Isso pode resultar em morte se um coágulo se desprender e viajar para os pulmões; isso é conhecido como embolia pulmonar (EP). Após cirurgia cardíaca, a incidência de TVP varia de 20 a 48% e, após cirurgia pulmonar, a incidência é de 19 a 26%. Para diminuir a probabilidade dessa complicação, os pacientes recebem por injeção um medicamento para afinar o sangue. A heparina é o medicamento habitualmente utilizado para este fim após cirurgia cardíaca e pulmonar. Recentemente, houve relatos de que outros medicamentos podem ser mais eficazes do que a heparina para esse fim. Também houve relatos de que alguns pacientes desenvolveram anticorpos à heparina. Quando isso ocorre, pode impedir que a heparina seja eficaz e pode até promover a formação de coágulos sanguíneos. Anticorpos para heparina podem estar presentes com mais frequência após cirurgia cardíaca e pulmonar do que outros tipos de cirurgia. Existe um novo medicamento chamado desirudin (Iprivask), que pode ser usado em vez da heparina para prevenir coágulos sanguíneos após cirurgia cardíaca e pulmonar. Desirudin é atualmente aprovado pelo FDA para prevenir coágulos sanguíneos após cirurgia de quadril. O objetivo deste estudo é comparar desirudina com heparina para a prevenção de coágulos venosos após cirurgia cardíaca e pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia cardíaca ou torácica eletiva.
  • Idade > 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com suspeita clínica ou história documentada de TVP/EP
  • Pacientes que podem necessitar de anticoagulação no pós-operatório. (ou seja Pacientes com história de A-fib, agendados para um procedimento MAZE ou colocação de uma válvula mecânica, ou aqueles em Coumadin/IV heparina no pré-operatório)
  • Pacientes com histórico de HIT ou se houver suspeita de que o paciente tenha HIT no pré-operatório.
  • Alergia documentada à heparina, desirudina ou lepirudina
  • Pacientes com história de distúrbio de coagulação
  • Contagem de plaquetas < 100 X109 /dl
  • Sangramento ativo
  • Creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl ou CrCl ≤ 30 ml/min
  • Pacientes com coagulopatia basal (INR > 1,5 ou aPTT > 45 seg)
  • Pacientes com doença hepática
  • Gravidez
  • Pacientes que necessitam de dispositivos de assistência ventricular antes ou após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Heparina
Ambos os grupos de pacientes receberão o medicamento do estudo três vezes ao dia (TID) para profilaxia de TVP. A programação TID atual é 09:00, 13:00 e 21:00. Os pacientes randomizados para o grupo Heparina (atendimento padrão) receberão injeções subcutâneas de heparina três vezes ao dia (09:00, 13:00 e 21:00).
Medicamento: Heparina
Os pacientes randomizados para o grupo Heparina (atendimento padrão) receberão injeções subcutâneas de heparina três vezes ao dia (09:00, 13:00 e 21:00).
EXPERIMENTAL: Desirudina (Iprivask™)
Ambos os grupos de pacientes receberão o medicamento do estudo três vezes ao dia (TID) para profilaxia de TVP. A programação TID atual é 09:00, 13:00 e 21:00. Os pacientes randomizados para o grupo desirudina (estudo) receberão 15 mg de desirudina subcutânea duas vezes ao dia (às 09:00 e 21:00). Esses pacientes também receberão uma injeção de placebo salino normal em 1300 para que os pacientes em ambos os grupos recebam três injeções nos mesmos pontos de tempo.
Medicamento: Desirudina (Iprivask™)
Os pacientes randomizados para o grupo desirudina (estudo) receberão 15 mg de desirudina subcutânea duas vezes ao dia (às 09:00 e 21:00). Esses pacientes também receberão uma injeção de placebo salino normal em 1300 para que os pacientes em ambos os grupos recebam três injeções nos mesmos pontos de tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de resultado primário foi o número de participantes com novos anticorpos de fator 4 de plaquetas de heparina (HIT positivo) em cada grupo dentro de 30 dias após a cirurgia.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Amostras de sangue foram coletadas e testadas em singleto para a presença de anticorpos PF4/heparina. As amostras foram coletadas para cada participante no PDD (Dia de início do medicamento pós-estudo) 2, PDD 7 ou na alta hospitalar e 30 dias após a cirurgia.
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de TVPs em cada grupo.
Prazo: 7 dias após a cirurgia
7 dias após a cirurgia
A incidência de sangramento em cada grupo.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Barnes-Jewish Hospital
Canyon Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Charles Hantler, MD, Washington University School of Medicine
  • Cadeira de estudo: Bryan Meyers, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-0969

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trombose venosa profunda

Ensaios clínicos em Heparina

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