- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00329433
Tutkimus, jossa verrataan desirudiinia hepariiniin laskimohyytymien estämiseksi sydän- ja keuhkoleikkauksen jälkeen
maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
Desirudiinin käyttö hepariinia vastaan tromboosin ennaltaehkäisyyn sydän- ja rintakehäkirurgiapotilailla
Veritulppa suonissa, joka tunnetaan myös nimellä syvä laskimotromboosi (DVT), on yksi yleisimmistä komplikaatioista leikkauksen jälkeen.
Tämä voi johtaa kuolemaan, jos hyytymä katkeaa ja kulkeutuu keuhkoihin; tätä kutsutaan keuhkoemboliaksi (PE).
Sydänleikkauksen jälkeen syvän laskimotukoksen ilmaantuvuus on 20-48 % ja keuhkoleikkauksen jälkeen 19-26 %.
Tämän komplikaation todennäköisyyden vähentämiseksi potilaat saavat injektiona verta ohentavaa lääkettä.
Hepariini on tavallinen lääke, jota käytetään tähän tarkoitukseen sydän- ja keuhkoleikkausten jälkeen.
Viime aikoina on raportoitu, että muut lääkkeet voivat olla tehokkaampia kuin hepariini tähän tarkoitukseen.
On myös raportoitu, että joillekin potilaille kehittyy vasta-aineita hepariinille.
Kun näin tapahtuu, se voi estää hepariinin tehon ja jopa edistää verihyytymien muodostumista.
Hepariinin vasta-aineita voi esiintyä useammin sydän- ja keuhkoleikkauksen jälkeen kuin muuntyyppisten leikkausten jälkeen.
On olemassa uusi lääke nimeltä desirudiini (Iprivask), jota voidaan käyttää hepariinin sijasta estämään verihyytymiä sydän- ja keuhkoleikkausten jälkeen.
FDA on tällä hetkellä hyväksynyt desirudiinin estämään verihyytymiä lonkkaleikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata desirudiinia hepariiniin sydän- ja keuhkoleikkausten jälkeisten laskimotulppien ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu valinnainen sydän- tai rintakehäleikkaus.
- Ikä > 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen epäily tai dokumentoitu DVT/PE-historia
- Potilaat, jotka saattavat tarvita antikoagulaatiota leikkauksen jälkeisenä aikana. (eli Potilaat, joilla on aiemmin ollut A-fib, joille on määrätty MAZE-operaatio tai mekaaninen venttiili, tai potilaat, jotka saavat Coumadin/IV hepariinia ennen leikkausta)
- Potilaat, joilla on ollut HIT tai jos epäillään, että potilaalla on HIT ennen leikkausta.
- Dokumentoitu allergia hepariinille, desirudiinille tai lepirudiinille
- Potilaat, joilla on ollut hyytymishäiriöitä
- Verihiutalemäärä < 100 x 109 /dl
- Aktiivinen verenvuoto
- Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl tai CrCl ≤ 30 ml/min
- Potilaat, joilla on lähtötilanteen koagulopatia (INR > 1,5 tai aPTT > 45 s)
- Potilaat, joilla on maksasairaus
- Raskaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat kammioapulaitteita ennen leikkausta tai sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hepariini
Molemmat potilasryhmät saavat tutkimuslääkettä kolme kertaa päivässä (TID) syvän laskimotukoksen ehkäisyyn.
Nykyinen TID-aikataulu on 0900, 1300 ja 2100.
Potilaat, jotka on satunnaistettu hepariini- (standardihoito) -ryhmään, saavat hepariinia ihonalaisesti kolme kertaa päivässä (0900, 1300 ja 2100).
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu hepariini- (standardihoito) -ryhmään, saavat hepariinia ihonalaisesti kolme kertaa päivässä (0900, 1300 ja 2100).
|
|
KOKEELLISTA: Desirudiini (Iprivask™)
Molemmat potilasryhmät saavat tutkimuslääkettä kolme kertaa päivässä (TID) syvän laskimotukoksen ehkäisyyn.
Nykyinen TID-aikataulu on 0900, 1300 ja 2100.
Potilaat, jotka on satunnaistettu desirudiiniryhmään (tutkimus) saavat 15 mg ihonalaista desirudiinia kahdesti päivässä (klo 0900 ja 2100).
Nämä potilaat saavat myös ruiskeena normaalia suolaliuosta lumelääkettä klo 1300, joten molempien ryhmien potilaat saavat kolme injektiota samaan aikaan.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu desirudiiniryhmään (tutkimus) saavat 15 mg ihonalaista desirudiinia kahdesti päivässä (klo 0900 ja 2100).
Nämä potilaat saavat myös ruiskeena normaalia suolaliuosta lumelääkettä klo 1300, joten molempien ryhmien potilaat saavat kolme injektiota samaan aikaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus oli niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli uusia hepariiniverihiutaletekijä 4 (HIT-positiivinen) vasta-aineita kussakin ryhmässä 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja niistä testattiin singletissä PF4/hepariini-vasta-aineiden läsnäolo.
Näytteet kerättiin jokaiselta osallistujalta PDD-päivänä (Post-Study Drug Initiation Day) 2, PDD 7:nä tai sairaalasta poistuttaessa ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DVT:n esiintyvyys kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Verenvuotojen esiintyvyys kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charles Hantler, MD, Washington University School of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Bryan Meyers, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Graetz TJ, Tellor BR, Smith JR, Avidan MS. Desirudin: a review of the pharmacology and clinical application for the prevention of deep vein thrombosis. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 Sep;9(9):1101-9. doi: 10.1586/erc.11.131.
- Avidan MS, Smith JR, Skrupky LP, Hill L, Jacobsohn E, Burnside B, Tymkew H, Eby C, Damiano R, Despotis GJ. The occurrence of antibodies to heparin-platelet factor 4 in cardiac and thoracic surgical patients receiving desirudin or heparin for postoperative venous thrombosis prophylaxis. Thromb Res. 2011 Dec;128(6):524-9. doi: 10.1016/j.thromres.2011.05.025. Epub 2011 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-0969
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .