Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan desirudiinia hepariiniin laskimohyytymien estämiseksi sydän- ja keuhkoleikkauksen jälkeen

maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Desirudiinin käyttö hepariinia vastaan ​​tromboosin ennaltaehkäisyyn sydän- ja rintakehäkirurgiapotilailla

Veritulppa suonissa, joka tunnetaan myös nimellä syvä laskimotromboosi (DVT), on yksi yleisimmistä komplikaatioista leikkauksen jälkeen. Tämä voi johtaa kuolemaan, jos hyytymä katkeaa ja kulkeutuu keuhkoihin; tätä kutsutaan keuhkoemboliaksi (PE). Sydänleikkauksen jälkeen syvän laskimotukoksen ilmaantuvuus on 20-48 % ja keuhkoleikkauksen jälkeen 19-26 %. Tämän komplikaation todennäköisyyden vähentämiseksi potilaat saavat injektiona verta ohentavaa lääkettä. Hepariini on tavallinen lääke, jota käytetään tähän tarkoitukseen sydän- ja keuhkoleikkausten jälkeen. Viime aikoina on raportoitu, että muut lääkkeet voivat olla tehokkaampia kuin hepariini tähän tarkoitukseen. On myös raportoitu, että joillekin potilaille kehittyy vasta-aineita hepariinille. Kun näin tapahtuu, se voi estää hepariinin tehon ja jopa edistää verihyytymien muodostumista. Hepariinin vasta-aineita voi esiintyä useammin sydän- ja keuhkoleikkauksen jälkeen kuin muuntyyppisten leikkausten jälkeen. On olemassa uusi lääke nimeltä desirudiini (Iprivask), jota voidaan käyttää hepariinin sijasta estämään verihyytymiä sydän- ja keuhkoleikkausten jälkeen. FDA on tällä hetkellä hyväksynyt desirudiinin estämään verihyytymiä lonkkaleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata desirudiinia hepariiniin sydän- ja keuhkoleikkausten jälkeisten laskimotulppien ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on varattu valinnainen sydän- tai rintakehäleikkaus.
  • Ikä > 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen epäily tai dokumentoitu DVT/PE-historia
  • Potilaat, jotka saattavat tarvita antikoagulaatiota leikkauksen jälkeisenä aikana. (eli Potilaat, joilla on aiemmin ollut A-fib, joille on määrätty MAZE-operaatio tai mekaaninen venttiili, tai potilaat, jotka saavat Coumadin/IV hepariinia ennen leikkausta)
  • Potilaat, joilla on ollut HIT tai jos epäillään, että potilaalla on HIT ennen leikkausta.
  • Dokumentoitu allergia hepariinille, desirudiinille tai lepirudiinille
  • Potilaat, joilla on ollut hyytymishäiriöitä
  • Verihiutalemäärä < 100 x 109 /dl
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl tai CrCl ≤ 30 ml/min
  • Potilaat, joilla on lähtötilanteen koagulopatia (INR > 1,5 tai aPTT > 45 s)
  • Potilaat, joilla on maksasairaus
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kammioapulaitteita ennen leikkausta tai sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hepariini
Molemmat potilasryhmät saavat tutkimuslääkettä kolme kertaa päivässä (TID) syvän laskimotukoksen ehkäisyyn. Nykyinen TID-aikataulu on 0900, 1300 ja 2100. Potilaat, jotka on satunnaistettu hepariini- (standardihoito) -ryhmään, saavat hepariinia ihonalaisesti kolme kertaa päivässä (0900, 1300 ja 2100).
Potilaat, jotka on satunnaistettu hepariini- (standardihoito) -ryhmään, saavat hepariinia ihonalaisesti kolme kertaa päivässä (0900, 1300 ja 2100).
KOKEELLISTA: Desirudiini (Iprivask™)
Molemmat potilasryhmät saavat tutkimuslääkettä kolme kertaa päivässä (TID) syvän laskimotukoksen ehkäisyyn. Nykyinen TID-aikataulu on 0900, 1300 ja 2100. Potilaat, jotka on satunnaistettu desirudiiniryhmään (tutkimus) saavat 15 mg ihonalaista desirudiinia kahdesti päivässä (klo 0900 ja 2100). Nämä potilaat saavat myös ruiskeena normaalia suolaliuosta lumelääkettä klo 1300, joten molempien ryhmien potilaat saavat kolme injektiota samaan aikaan.
Potilaat, jotka on satunnaistettu desirudiiniryhmään (tutkimus) saavat 15 mg ihonalaista desirudiinia kahdesti päivässä (klo 0900 ja 2100). Nämä potilaat saavat myös ruiskeena normaalia suolaliuosta lumelääkettä klo 1300, joten molempien ryhmien potilaat saavat kolme injektiota samaan aikaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus oli niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli uusia hepariiniverihiutaletekijä 4 (HIT-positiivinen) vasta-aineita kussakin ryhmässä 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ja niistä testattiin singletissä PF4/hepariini-vasta-aineiden läsnäolo. Näytteet kerättiin jokaiselta osallistujalta PDD-päivänä (Post-Study Drug Initiation Day) 2, PDD 7:nä tai sairaalasta poistuttaessa ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DVT:n esiintyvyys kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen
Verenvuotojen esiintyvyys kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Charles Hantler, MD, Washington University School of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Bryan Meyers, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa