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トレキシメット (スマトリプタン/ナプロキセン ナトリウム)、以前は TREXIMA として知られていた、月経困難症の女性の月経片頭痛に対する

2016年10月20日 更新者：GlaxoSmithKline

女性の月経性片頭痛の軽度の痛みの段階で投与された場合の有効性と忍容性またはトレキシマ（コハク酸スマトリプタン/ナプロキセンナトリウム）錠剤とプラセボを評価するための無作為化、二重盲検、単一片頭痛発作、プラセボ対照、パタレルグループ多施設研究月経困難症を伴う

この試験は、月経片頭痛の治療における TREXIMA の有効性をプラセボと比較して決定するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

月経片頭痛の軽度の痛みの段階で投与された場合の TREXIMA* (コハク酸スマトリプタン/ナプロキセン ナトリウム) 錠剤とプラセボの有効性と忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、単一片頭痛発作、プラセボ対照、並行群間、多施設試験月経困難症の女性。 (TREXIMET は以前 TREXIMA と呼ばれていました)

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85201
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95628
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33328
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • GSK Investigational Site
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • GSK Investigational Site
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • GSK Investigational Site
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38018
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 片頭痛と診断された医師の診断歴が少なくとも 6 か月あり、通常は 1 か月に 2 ～ 6 回の片頭痛発作を経験します。
  • 通常、中等度から重度の片頭痛の痛みの前に、軽度の痛みの段階が続きます。
  • 軽度の片頭痛と他のタイプの頭痛を区別します。
  • 出産の可能性のある女性は、適切な避妊をしなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠中および/または授乳中の母親。
  • 心血管疾患の病歴。
  • コントロールされていない高血圧。
  • 脳底または片麻痺性片頭痛。
  • -脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
  • -てんかんの病歴、または過去5年以内に抗てんかん薬で治療された。
  • 肝機能または腎機能の障害。
  • -消化管出血または潰瘍の病歴。
  • アスピリンまたはその他のNSAIDに対するアレルギーまたは過敏症。
  • トリプタンに対するアレルギーまたは過敏症。
  • -過去4週間に治験薬試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アーム 2
一致するプラセボ
薬：プラセボ
一致するプラセボ
実験的：アーム1
トレキシメット（スマトリプタン・ナプロキセンナトリウム）
薬：コハク酸スマトリプタン・ナプロキセンナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1 回の月経片頭痛発作に対する 4 段階の片頭痛の痛みのスケールでスコアを付けます
時間枠：2～48時間
2～48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
すべての片頭痛の痛みと症状からの解放、満足度、首の痛み/不快感の有無、副鼻腔の痛み/圧迫感、月経症状、頭痛の再発、安全性と忍容性
時間枠：2時間から48時間
2時間から48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月20日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRX105850

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：TRX105850
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：TRX105850
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：TRX105850
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 統計分析計画
    情報識別子：TRX105850
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子：TRX105850
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子：TRX105850
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 個人参加者データセット
    情報識別子：TRX105850
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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