Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трексимет (Суматриптан/Напроксен Натрий), ранее известный как ТРЭКСИМА, для лечения менструальной мигрени у женщин с дисменореей

20 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, одиночное приступ мигрени, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в группе Паталлеля для оценки эффективности и переносимости таблеток Трексима (суматриптана сукцинат/напроксен натрия) по сравнению с плацебо при введении во время фазы легкой боли при менструальной мигрени у женщин При дисменорее

Это исследование было разработано для определения эффективности препарата Трексима по сравнению с плацебо при лечении менструальной мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одиночное приступ мигрени в параллельных группах, многоцентровое исследование по оценке эффективности и переносимости таблеток ТРЭКСИМА* (суматриптана сукцинат/напроксен натрия) по сравнению с плацебо при приеме во время слабой болевой фазы менструальной мигрени в женщин с дисменореей. (ТРЭКСИМЕТ ранее был известен как ТРЭКСИМА)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85201
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33328
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, в течение 6 месяцев врач диагностировал мигрень и обычно испытывает 2-6 приступов мигрени в месяц.
  • Обычно испытывает умеренную или сильную мигрень, которой предшествует фаза легкой боли.
  • Отличие легкой мигрени от других типов головной боли.
  • Женщины детородного возраста должны пользоваться адекватной контрацепцией.

Критерий исключения:

  • Беременная и/или кормящая мать.
  • История сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Базилярная или гемиплегическая мигрень.
  • История инсульта или транзиторных ишемических атак (ТИА).
  • Эпилепсия в анамнезе или лечение противоэпилептическими препаратами в течение последних 5 лет.
  • Нарушение функции печени или почек.
  • История желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления.
  • Аллергия или повышенная чувствительность к аспирину или любому другому НПВП.
  • Аллергия или повышенная чувствительность к триптанам.
  • Участвовал в испытании исследуемого препарата в течение предыдущих 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: рука 2
плацебо, чтобы соответствовать
Лекарство: плацебо
плацебо, чтобы соответствовать
Экспериментальный: рука 1
Трексимет (суматриптан/напроксен натрия)
Лекарство: суматриптана сукцинат/напроксен натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка по 4-балльной шкале боли при мигрени за один приступ менструальной мигрени
Временное ограничение: От 2 до 48 часов
От 2 до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие всех болей и симптомов мигрени, удовлетворение, наличие или отсутствие боли/дискомфорта в шее, боли/давления в пазухах, менструальных симптомов, повторения головной боли, безопасность и переносимость
Временное ограничение: от 2 до 48 часов
от 2 до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRX105850

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: TRX105850
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: TRX105850
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: TRX105850
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: TRX105850
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: TRX105850
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: TRX105850
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: TRX105850
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться