Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treximet (Sumatriptan/Naproxen Sodium), voorheen bekend als TREXIMA, voor menstruatiemigraine bij vrouwen met dysmenorroe

20 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-migraine-aanval, placebo-gecontroleerde, patallel-groep multicenter studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Trexima (sumatriptansuccinaat/naproxen-natrium)-tabletten versus placebo te evalueren wanneer toegediend tijdens de milde pijnfase van menstruatiemigraine bij vrouwen Met dysmenorroe

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid van TREXIMA te bepalen in vergelijking met placebo voor de behandeling van menstruele migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige migraineaanval, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van TREXIMA* (sumatriptansuccinaat/naproxennatrium)-tabletten versus placebo te evalueren bij toediening tijdens de milde pijnfase van menstruele migraine bij vrouwen met dysmenorroe. (TREXIMET was voorheen bekend als TREXIMA)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85201
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33328
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 6 maanden voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerde migraine en ervaart doorgaans 2-6 migraineaanvallen per maand.
  • Ervaart typisch matige tot ernstige migrainepijn voorafgegaan door een milde pijnfase.
  • Maak onderscheid tussen milde migrainepijn en andere soorten hoofdpijn.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten adequate anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en/of zogende moeder.
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Basilaire of hemiplegische migraine.
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA).
  • Geschiedenis van epilepsie of behandeld met anti-epileptica in de afgelopen 5 jaar.
  • Verminderde lever- of nierfunctie.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren.
  • Allergie of overgevoeligheid voor aspirine of een andere NSAID.
  • Allergie of overgevoeligheid voor triptanen.
  • Deelgenomen aan een medicijnonderzoek in de afgelopen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: arm 2
placebo om te matchen
Geneesmiddel: placebo
placebo om te matchen
Experimenteel: arm 1
Treximet (sumatriptan/naproxen-natrium)
Geneesmiddel: sumatriptansuccinaat/naproxen-natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Scoor op een 4-punts migrainepijnschaal voor een enkele menstruele migraineaanval
Tijdsspanne: 2 tot 48 uur
2 tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrij zijn van alle migrainepijn en -symptomen, tevredenheid, aan- of afwezigheid van nekpijn/ongemak, sinuspijn/druk, menstruatiesymptomen, terugkerende hoofdpijn, veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: van 2 tot 48 uur
van 2 tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRX105850

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: TRX105850
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: TRX105850
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: TRX105850
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: TRX105850
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: TRX105850
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: TRX105850
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: TRX105850
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren