Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treximet (sumatriptan/naproxen sodný), dříve známý jako TREXIMA, pro menstruační migrénu u žen s dysmenoreou

20. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaný, dvojitě zaslepený, jednoduchý záchvat migrény, placebem kontrolovaná, multicentrická studie se skupinou Patallel k hodnocení účinnosti a snášenlivosti nebo tablety Trexima (sumatriptan sukcinát/naproxen sodný) vs. placebo při podávání během fáze mírné bolesti menstruační migrény u žen S dysmenoreou

Tato studie byla navržena tak, aby stanovila účinnost přípravku TREXIMA ve srovnání s placebem při léčbě menstruační migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová migréna, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti tablet TREXIMA* (sumatriptan sukcinát/naproxen sodný) oproti placebu při podávání během mírné bolestivé fáze menstruační migrény ženy s dysmenoreou. (TREXIMET byl dříve známý jako TREXIMA)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85201
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 6měsíční anamnéza lékaře diagnostikovaná migréna a typicky zažívá 2-6 záchvatů migrény za měsíc.
  • Typicky pociťuje středně těžkou až silnou migrénovou bolest, které předchází fáze mírné bolesti.
  • Rozlišujte mezi mírnou bolestí migrény a jinými typy bolesti hlavy.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná a/nebo kojící matka.
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Basilární nebo hemiplegická migréna.
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorních ischemických ataků (TIA).
  • Anamnéza epilepsie nebo léčba antiepileptiky během posledních 5 let.
  • Porucha funkce jater nebo ledvin.
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo ulcerace.
  • Alergie nebo přecitlivělost na aspirin nebo jiné NSAID.
  • Alergie nebo přecitlivělost na triptany.
  • V předchozích 4 týdnech se účastnil výzkumné studie léčiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: paže 2
placebo, aby odpovídalo
Lék: placebo
placebo, aby odpovídalo
Experimentální: paže 1
Treximet (sumatriptan/naproxen sodný)
Lék: sumatriptan sukcinát/naproxen sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte na 4bodové stupnici bolesti při migréně za jeden záchvat menstruační migrény
Časové okno: 2 až 48 hodin
2 až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svoboda od všech bolestí a příznaků migrény, spokojenost, přítomnost nebo nepřítomnost bolesti/nepohodlí v krku, bolesti/tlaku v dutinách, menstruačních příznaků, opakování bolesti hlavy, bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: od 2 do 48 hodin
od 2 do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRX105850

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: TRX105850
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: TRX105850
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: TRX105850
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: TRX105850
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: TRX105850
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: TRX105850
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: TRX105850
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit