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Treximet (Sumatriptan/Naproxen-Natrium), früher bekannt als TREXIMA, für Menstruationsmigräne bei Frauen mit Dysmenorrhoe

20. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Patallel-Gruppen-Gruppenstudie mit einzelnem Migräneanfall zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Trexima (Sumatriptan-Succinat/Naproxen-Natrium)-Tabletten im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung während der leichten Schmerzphase der Menstruationsmigräne bei Frauen Mit Dysmenorrhoe

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von TREXIMA im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung einer menstruellen Migräne zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Studie mit einzelnem Migräneanfall zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von TREXIMA*-Tabletten (Sumatriptansuccinat/Naproxen-Natrium) im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung während der leichten Schmerzphase der Menstruationsmigräne in Frauen mit Dysmenorrhoe. (TREXIMET war früher als TREXIMA bekannt)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85201
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Monate Vorgeschichte mit ärztlich diagnostizierter Migräne und typischerweise 2-6 Migräneattacken pro Monat.
  • Typischerweise treten mäßige bis starke Migräneschmerzen auf, denen eine leichte Schmerzphase vorausgeht.
  • Unterscheiden Sie zwischen leichten Migräneschmerzen und anderen Kopfschmerzarten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Mutter.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Basiläre oder hemiplegische Migräne.
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA).
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Behandlung mit Antiepileptika innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Ulzerationen.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder andere NSAIDs.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Triptane.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie in den letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 2
passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Experimental: Arm 1
Treximet (Sumatriptan/Naproxen-Natrium)
Arzneimittel: Sumatriptansuccinat/Naproxen-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score auf einer 4-Punkte-Migräne-Schmerzskala für eine einzelne Migräneattacke während der Menstruation
Zeitfenster: 2 bis 48 Stunden
2 bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von allen Migräneschmerzen und -symptomen, Zufriedenheit, Vorhandensein oder Fehlen von Nackenschmerzen/-beschwerden, Nebenhöhlenschmerzen/-druck, Menstruationsbeschwerden, Wiederauftreten von Kopfschmerzen, Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: von 2 bis 48 Stunden
von 2 bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRX105850

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: TRX105850
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: TRX105850
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: TRX105850
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: TRX105850
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: TRX105850
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: TRX105850
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: TRX105850
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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